ApexiCon E
VARSLER
Brug af topiske kortikosteroider, herunder ApexiCon® E Cream (diflorasondiacetat 0,05% ) kan øge risikoen for posteriorsubkapsulær katarakt og glaukom. Katarakt er blevet rapporteret i erfaring efter markedsføring med brug af topiske diflorasondiacetatprodukter.
Glaukom, med mulig skade på synsnerven, ogforhøjet intraokulært tryk er blevet rapporteret i erfaring efter markedsføring med brug af topiske dermale kortikosteroider.
ApexiCon® E Cream (diflorasondiacetat0,05% ) må ikke komme i kontakt med øjnene. Rådgive patienterne om at rapportere eventuelle visuelle symptomer.
FORANSTALTNINGER
Alment
Systemisk absorption af topiske kortikosteroider harproduceret reversibel hypothalamus-hypofyse-binyreakse (HPA) undertrykkelse, manifestationer af Cushings syndrom, hyperglykæmi og glukosuri hos nogle patienter.
Betingelser, der øger den systemiske absorption, omfatter anvendelse af de mere potente steroider, anvendelse på store overfladearealer, langvarig anvendelse og tilføjelse af okklusive forbindinger.
Desfor bør patienter, der modtager en stor dosis af et potent topisk steroid, der anvendes på et stort overfladeareal eller under en okklusiv forbinding, evalueres med jævne mellemrum for tegn på HPA-akse-suppression ved hjælp af test for fri cortisol i urinen og ACTH-stimuleringstest. Hvis der konstateres HPA-akseundertrykkelse, bør man forsøge at trække lægemidlet tilbage, reducere påføringshyppigheden eller erstatte det med et mindre potent steroid.
Genoprettelse af HPA-aksefunktionen sker generelt hurtigt og fuldstændigt ved ophør af lægemidlet. I sjældne tilfælde kan der forekomme tegn og symptomer på steroidafvænning, som kræver supplerende systemiske kortikosteroider.
Pediatriske patienter kan optage forholdsmæssigt større mængder af topiske kortikosteroider og er således mere modtagelige for systemisk toksicitet (se PRÆCAUTIONER: Pædiatrisk brug).
Hvis der opstår irritation, skal topiske kortikosteroider afbrydes og passende behandling iværksættes.
Hvis der er dermatologiske infektioner, skal der anvendes et passende svampe- eller antibakterielt middel. Hvis der ikke omgående indtræder et gunstigt respons, skal kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Laboratoriske undersøgelser
Følgende undersøgelser kan være nyttige ved vurdering af HPAaxis-suppressionen: Urinprøve for frit kortisol
ACTH-stimuleringstest
Carcinogenese, mutagenese og forringelse af fertiliteten
Langtidsforsøg på dyr er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale eller virkningen på fertiliteten af topiske kortikosteroider.
Diflorasondiacetat var ikke mutagent i en mikronukleustest på rotter ved intraperitoneale doser på op til 2400 mg/kg.
Graviditet
Cortikosteroider er generelt teratogene hos forsøgsdyr, når de indgives systemisk i relativt lave doser. De mere potente kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermala påføring på forsøgsdyr. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder af teratogene virkninger af topisk påførte kortikosteroider. Derfor bør topiske kortikosteroider kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Lægemidler af denne klasse bør ikke anvendes i stort omfang på gravide patienter, i store mængder eller i længerevarende perioder.
Sygeplejersker
Det vides ikke, om topisk indgift af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælken. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når ApexiCon E creme (diflorasondiacetat 0,05% ) administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten af ApexiCon® E creme (diflorasondiacetat creme) til pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået.På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse er pædiatriske patienter i større risiko end voksne for HPA-akse-suppression, når de behandles med topiske kortikosteroider. De er derfor også i større risiko forglukokortikosteroidinsufficiens efter ophør af behandlingen og for Cushings syndrom, mens de er i behandling. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder striae, ved uhensigtsmæssig brug af topiske kortikosteroider hos pædiatriske patienter.
HPA-akse-suppression, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter, der modtager topiske kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos pædiatriske patienter omfatter lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning, lave plasmakortisolniveauer og manglende respons på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter udbulede fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledema.