Apotex Corp. Udsteder frivillig landsdækkende tilbagekaldelse af fluticasonpropionat næsespray USP 50 mcg pr. spray 120 dosisprays på grund af risiko for små glaspartikler

Fluticasonpropionat næsespray USP 50 mcg pr. spray 120 dosisprays er indiceret til behandling af sæsonbetingede og flerårig allergisk rhinitis og til behandling af smerter og tryk i bihulerne i forbindelse med allergisk rhinitis hos patienter i alderen 4 til 17 år Den påvirkede Fluticasonpropionat næsespray USP 50 mcg pr. spray 120 dosisprays kan identificeres ved hjælp af oplysningerne i nedenstående tabel: og på produktetiketten:

Den berørte Fluticasonpropionat næsespray, USP, 50 mcg pr. spray, 120 dosisprays blev distribueret i hele landet til grossister og distributører.

Apotex Corp. har underrettet grossister/distributører via et tilbagekaldelsesbrev om at sørge for returnering af ethvert tilbagekaldt produkt.

Forbrugere/grossister/detailhandlere/hospitaler/institutioner med en eksisterende beholdning af det parti, der er omfattet af denne tilbagekaldelse, bør stoppe brugen og distributionen af de resterende enheder og straks sætte dem i karantæne. Sundhedspersonalet i din organisation bør informeres om denne tilbagekaldelse. Hvis du har distribueret det tilbagekaldte produkt videre til engros- eller detailhandel, bedes du underrette alle konti eller yderligere steder, som kan have modtaget det tilbagekaldte produkt fra dig. For yderligere hjælp kan du ringe til GENCO Pharmaceutical Services, et datterselskab af FedEx Supply Chain (GENCO) på 1- 877-475-5863 (7:00 – 17:00, CST mandag til fredag), for at arrangere returnering af produktet.

Kunder med spørgsmål vedrørende denne tilbagekaldelse kan kontakte Apotex Corp. på telefonnummer 1-800-706-5575 (8:30 – 17:00, EST mandag til fredag) eller e-mailadresse . Kunderne bør kontakte deres læge eller sundhedspersonale, hvis de har oplevet problemer, der kan være relateret til indtagelse eller brug af dette lægemiddelprodukt.

Bivirkninger eller kvalitetsproblemer, der opleves i forbindelse med brugen af dette produkt, kan rapporteres til FDA’s MedWatch-program til indberetning af bivirkninger enten online, med almindelig post eller pr. fax.

• Udfyld og indsend rapporten online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Almindelig post eller fax: Download formular www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en indberetningsformular, der skal udfyldes og returneres til adressen på den foradresserede formular, eller indsend pr. fax til 1-800-FDA-0178

Denne tilbagekaldelse gennemføres med viden fra U.S. Food and Drug Administration.