Aptiom (eslicarbazepinacetat)

BY admin
|

Allmene oplysninger

Aptiom (eslicarbazepinacetat) er en spændingsstyret natriumkanalblokker. Den eller de præcise mekanismer, hvormed eslicarbazepin udøver antikonvulsiv aktivitet, er ukendt.

Aptiom er specifikt indiceret som supplerende behandling af partielle anfald.

Aptiom leveres som en tablet til oral indgivelse. Den anbefalede initiale dosis er 400 mg en gang dagligt. Efter en uge øges dosis til 800 mg en gang dagligt (anbefalet vedligeholdelsesdosis). Den maksimale anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1200 mg en gang dagligt (efter mindst en uge med 800 mg en gang dagligt).

Kliniske resultater

FDA-godkendelse
Den FDA-godkendelse af Aptiom var baseret på tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg hos voksne med epilepsi (studie 1, 2 og 3). De inkluderede forsøgspersoner havde partielt indsættende anfald med eller uden sekundær generalisering og var ikke tilstrækkeligt kontrolleret med 1 til 3 sideløbende AED’er. Studie 1 og 2 sammenlignede doser af Aptiom 400, 800 og 1200 mg en gang dagligt med placebo. Studie 3 sammenlignede doser af Aptiom 800 og 1200 mg en gang dagligt med placebo. I alle tre forsøg blev forsøgspersonerne efter en 8 ugers baselinefase, hvor der blev fastlagt en baseline anfaldsfrekvens, randomiseret til en behandlingsarm. Forsøgene bestod af en behandlingsperiode bestående af en indledende titreringsfase (2 uger) og en efterfølgende vedligeholdelsesfase (12 uger). Den specifikke titreringsplan var forskellig i de tre undersøgelser. Således blev forsøgspersonerne startet med en daglig dosis på 400 mg eller 800 mg og efterfølgende øget med 400 mg/dag efter en eller to uger, indtil den endelige daglige måldosis var nået. Det primære endepunkt var den standardiserede anfaldsfrekvens i vedligeholdelsesfasen over 28 dage. Aptiom-behandlingen på 400 mg/dag , i studie 1 og 2, viste ikke signifikant behandlingseffekt. Der blev observeret en statistisk signifikant effekt med Aptiom-behandling ved doser på 800 mg/dag i studie 1 og 2, men ikke i studie 3, og ved doser på 1200 mg/dag i alle tre studier.

Bivirkninger

Bivirkninger i forbindelse med brugen af Aptiom kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

  • svimmelhed
  • somnolens
  • kvalme,
  • hovedpine
  • diplopia
  • opkastning
  • opkastning
  • træthed
  • vertigo
  • ataxia
  • blurred vision
  • tremor

Virkningsmekanisme

Aptiom (eslicarbazepinacetat) er en spændings-gated natriumkanalblokker. Den/de præcise mekanisme(r), hvormed eslicarbazepin udøver antikonvulsiv aktivitet, er ukendt.

Litteratur Referencer

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Tilbage til yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om Aptiom eller partielle anfald kan du besøge Aptiom-websiden.