AZITHROMYCIN 500MG TABLETTER

PAKKEBLAD: INFORMATION FOR PATIENTEN
Azithromycin 500 mg Tabletter
SZ00000LT000
Azithromycin
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige
oplysninger for dig.
– Opbevar denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
– Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du spørge din læge eller apoteker.
– Denne medicin er kun blevet ordineret til dig. Du må ikke give den videre til andre. Det kan skade dem, selv om deres tegn
på sygdom er de samme som dine.
– Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apoteker. Dette omfatter alle mulige bivirkninger, der ikke er nævnt i
denne indlægsseddel (se afsnit 4).
Hvad der står i denne indlægsseddel:

Hvad Azithromycin tabletter er, og hvad de bruges til

Hvad du skal vide, før du tager Azithromycin tabletter

Hvordan man tager Azithromycin tabletter

Mulige bivirkninger bivirkninger

Hvordan du opbevarer Azithromycin tabletter
Pakkens indhold og andre oplysninger

Hvad AZITHROMYCIN TABLETTER ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
Azithromycin tabletter er et antibiotikum. Det tilhører en gruppe af antibiotika kaldet makrolider. Det bruges til behandling af infektioner
forårsaget af bakterier.
Dette lægemiddel ordineres normalt til behandling af:
– infektioner i brystet som kronisk bronkitis, lungebetændelse
– infektioner i mandler, hals (faryngitis) og bihuler
– øreinfektioner (akut otitis media)
– infektioner i hud og blødt væv, med undtagelse af inficerede brandsår
– infektioner i urinrør og livmoderhals forårsaget af klamydia.

Hvad du skal vide, før du tager AZITHROMYCIN TABLETTER
Du må ikke tage denne medicin, hvis du er allergisk (overfølsom) over for:
– azithromycin
– erythromycin
– ethvert andet makrolid- eller ketolid-antibiotikum
– nogen af de andre indholdsstoffer i denne medicin (anført i afsnit 6).
Varsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apoteker, før du tager azithromycintabletter:
– Leverproblemer: Din læge kan have brug for at overvåge din leverfunktion eller stoppe behandlingen.
– Nyreproblemer: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan det være nødvendigt at justere dosis.
– Nervøse (neurologiske) eller mentale (psykiatriske) problemer.
– En bestemt type muskelsvaghed kaldet myasthenia gravis.
– Da azithromycin kan øge risikoen for unormal hjerterytme, skal du fortælle din læge, hvis du har et af
fłlgende problemer, fłr du tager denne medicin:
– Hjerteproblemer såsom et svagt hjerte (hjertesvigt), meget langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme eller noget, der kaldes
“langt QT-syndrom” (fundet ved et elektrokardiogram)
– Lavt kalium- eller magnesiumindhold i dit blod.
Andre lægemidler og azithromycintabletter
Fortæl din læge eller apoteker, hvis du tager, for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler. Dette omfatter
alle lægemidler, som du har fået uden recept. Det er især vigtigt at nævne, før du tager denne medicin:
– Theofyllin (bruges til behandling af astma): virkningen af theofyllin kan øges
– Warfarin eller lignende medicin til forebyggelse af blodpropper: samtidig brug kan øge risikoen for blødning
– Ergotamin, dihydroergotamin (bruges til behandling af migræne): ergotisme (dvs. kløe i lemmerne, muskelkramper og
gangræn i hænder og fødder på grund af dårlig blodcirkulation) kan forekomme. Samtidig brug anbefales derfor ikke
– Cyclosporin (bruges til at undertrykke immunsystemet for at forebygge og behandle afstødning af et organ eller knoglemarvstransplantation
): Hvis samtidig brug er nødvendig, vil din læge kontrollere dine blodniveauer regelmæssigt og kan tilpasse dosis
– Digoxin (til hjertesvigt): Digoxinniveauet kan stige. Din læge vil kontrollere dine blodværdier
– Antacider (mod fordøjelsesbesvær): se afsnit 3
– Cisaprid (mod maveproblemer), terfenadin (bruges til behandling af høfeber): samtidig brug med azithromycin kan
forårsage hjertelidelser
– Lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (kaldet anti-arytmika)
– Nelfinavir (bruges til behandling af HIV-infektioner): samtidig brug kan øge bivirkningerne af azithromycin
– Alfentanil (bruges til narkose) eller astemizol (bruges til behandling af høfeber): samtidig brug med azithromycin kan
forøge virkningen af disse lægemidler.
Azithromycin tabletter med mad og drikke
Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror du, at du kan være gravid eller planlægger at få et barn, skal du spørge din læge eller
apoteker til råds, før du tager denne medicin. Du bør ikke bruge denne medicin under graviditet og når du
ammer, medmindre din læge specifikt har anbefalet det.
Denne medicin går over i modermælk. Du bør derfor stoppe med at amme indtil 2 dage efter, at du er færdig med at tage
dette lægemiddel.
Kørsel og brug af maskiner
Dette lægemiddel kan forårsage bivirkninger som svimmelhed eller kramper. Dette kan gøre dig mindre i stand til at gøre visse
ting, såsom at køre bil eller bruge maskiner.
Azithromycin tabletter indeholder sojalecithin
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.

Hvordan du tager AZITHROMYCIN TABLETTER
Du skal altid tage denne medicin nøjagtigt som din læge eller apoteker har fortalt dig. Spørg din læge eller apoteker, hvis
du er i tvivl. Disse doser er for voksne og børn, der vejer mere end 45 kg. Børn, der vejer mindre end
det bør ikke tage disse tabletter.
Den anbefalede dosis er:
Azithromycin tabletter tages som en 3 eller 5 dages kur
– 3 dages kur: Tag 500 mg (to 250 mg eller en 500 mg tablet) en gang hver dag
– 5-dageskur:
– Tag 500 mg på dag 1 (to 250 mg tabletter)
– Tag 250 mg (en 250 mg tablet) på dag 2, 3, 4 og 5.
Til urinrør &halsinfektioner forårsaget af klamydia tages det som en 1-dageskur:
– 1-dageskur: 1.000 mg (fire 250 mg tabletter eller to 500 mg tabletter).
Tag tabletterne sammen på kun én dag.
Patienter med nyre- eller leverproblemer
Du skal fortælle din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da din læge muligvis skal ændre den normale dosis.
Slug disse tabletter hele sammen med en drik vand.
– Du kan tage disse tabletter med eller uden mad.
Indtagelse af azithromycin tabletter sammen med medicin mod fordøjelsesbesvær
– Hvis du skal tage en medicin mod fordøjelsesbesvær, f.eks. et antacidum, skal du tage dine tabletter mindst en time før eller to
timer efter antacidum.
Hvis du glemmer at tage azithromycintabletter:
– Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt. Fortsæt derefter som før. Tag ikke mere end én dosis på
en enkelt dag.
Hvis du tager flere af Azithromycin Tabletter, end du skal:
Hvis du tager for mange tabletter, kan du føle dig utilpas. Du kan også opleve andre bivirkninger som f.eks. døvhed og
00000000
00
diarré. Fortæl din læge eller tal straks med din nærmeste hospitals skadestue. Tag om muligt dine
tabletter eller æsken med dig for at vise lægen, hvad du har taget.
Hvis du holder op med at tage Azithromycin Tabletter:
Vis altid at fortsætte med at tage tabletterne, indtil kuren er afsluttet, også selvom du har det bedre. Hvis du stopper med at tage tabletterne for
snart, kan infektionen komme tilbage. Desuden kan bakterierne blive resistente over for medicinen og vil så være mere
svære at behandle. Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller apoteker.

MULIGE BIVIRKNINGER
Som al medicin kan denne medicin give bivirkninger, men det er dog ikke alle, der får dem.
Seriøse bivirkninger:
Hvis du har et af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks fortælle det til din læge
eller henvende dig på skadestuen på dit nærmeste hospital:
– pludselig besvær med at trække vejret, tale og synke
– hævelse af læber, tunge, ansigt og hals
– ekstrem svimmelhed eller kollaps
– alvorligt eller kløende hududslæt, især hvis dette viser blærer, og der er ømhed i øjne, mund eller kønsorganer
Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, kontakt din læge hurtigst muligt:
Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, kontakt din læge hurtigst muligt:
– diarré, der er alvorlig, varer i lang tid eller har blod i den, med mavesmerter eller feber. Dette kan være tegn på en
seriøs tarmbetændelse. Dette er noget, der sjældent kan ske efter indtagelse af antibiotika.
– gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af leverproblemer
– betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager stærke smerter i maven og ryggen.
– øget eller nedsat urinproduktion eller spor af blod i urinen forårsaget af nyreproblemer
– hududslæt forårsaget af følsomhed over for sollys
– usædvanlige blå mærker eller blødninger
– uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Dette er alle alvorlige bivirkninger. Du kan have brug for akut lægehjælp. Alvorlige bivirkninger er ualmindelige
(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer), sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) eller hyppigheden kan ikke vurderes
ud fra de tilgængelige data.
Andre mulige bivirkninger:
Svært almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
– diarré.
Falmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
– hovedpine
– opkastning, mavebesvær, mavekramper, kvalme
– lavt antal lymfocytter (type hvide blodlegemer), højere antal eosinofile (type hvide blodlegemer),
lavt blodbicarbonat, højere antal basofile, monocytter og neutrofile (typer hvide blodlegemer).
Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
– gær- og bakterieinfektioner især i mund, hals, næse, lunge, tarm og vagina
– lavt antal leukocytter (type hvide blodlegemer), lavt antal neutrofile (type hvide blodlegemer),
højere antal eosinofile (type hvide blodlegemer)
– hævelse, allergiske reaktioner af forskellig sværhedsgrad
– tab af appetit
– nervøsitet, søvnløshed
– svimmelhed, døsighed, smagsforstyrrelser, prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
– synsforstyrrelser
– nedsat hørelse, snurrende fornemmelse
– bankende hjerterytme
– hududslæt, sved (hot flush)
– åndedrætsbesvær, næseblod
– forstoppelse, vind, fordøjelsesbesvær, mavebetændelse, synkebesvær, oppustethed, mundtørhed,
opstød, mundvige, øget spytproduktion
– betændelse i leveren
– kløende udslæt, betændelse i huden, tør hud, svedtendens
– ledbetændelse, muskel-, ryg- og nakkesmerter
– besvær og smerter ved vandladning, nyresmerter
– blødning i livmoderen, testikelforstyrrelser
– hævelse af huden, svaghed, generel utilpashed, træthed, hævelse af ansigtet, smerter i brystet, feber, smerter
– unormale værdier i laboratorieprøver (f.eks.f.eks. blod-, lever- og nyrefunktionstestresultater)
– problemer efter behandlingen.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
– uro, en følelse af identitetstab
– unormal leverfunktion
– at være følsom over for sollys.
Bivirkninger af ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
– nedsættelse af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
– nedsættelse af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleggul og forårsage svaghed eller åndenød
– følelser af aggression, angst, alvorlig forvirring, hallucinationer
– anfald, besvimelse, nedsat hudfølsomhed, følelse af hyperaktivitet, forstyrret lugtesans, tab af lugtesans eller
-smagssans, muskelsvaghed (myasthenia gravis)
– dårlig hørelse, døvhed eller ringen i ørerne
– unormalt elektrokardiogram (EKG)
– lavt blodtryk
– farvning af tungen
– ledsmerter.
Rapportering af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apoteker. Dette omfatter alle mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via ordningen for gule kort (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Ved at rapportere
bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.

Hvordan man opbevarer AZITHROMYCIN TABLETTER
Hold denne medicin uden for børns syns- og rækkevidde.
Brug ikke denne medicin efter udløbsdatoen, som er angivet på kartonen efter EXP: Udløbsdatoen henviser til den
sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Du må ikke smide medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal smide
medicin ud, som du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

PAKNINGENS INDHOLD OG ANDRE OPLYSNINGER
Hvad azithromycin tabletter indeholder
– Det aktive stof er azithromycinmonohydrat svarende til 500 mg azithromycin.
– De øvrige indholdsstoffer er i:
– Kerne: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatiniseret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat type A, kolloidal
vandfri silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat,
– Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talkum, sojalecithin, xanthangummi.
Hvad Azithromycin tabletter ser ud og indhold i pakningen
Azithromycin 500 mg tabletter er hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne, med dyb brudstribe på den ene side og brudstribe
på den anden side. Tabletten kan deles i lige store halvdele.
Azithromycin 500 mg tabletter er pakket i en PVC/PVdC//Aluminium-blister.
500 mg tabletterne er pakket i følgende pakningsstørrelser:
Kartonæske med blister(s) indeholdende: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser kan markedsføres.
Holder af markedsføringstilladelse og producent
Holder af markedsføringstilladelse: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Producent: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Fabrikant: Sandoz Ltd: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Østrig eller Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Rumænien.
Denne indlægsseddel blev senest revideret i 06/2013.
SZ00000LT000
000000000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC section 5.1 opdatering + QRD
Proof nr.
007.0
Dato udarbejdet:
14/06/2013
Fontstørrelse:
6pt
Fonts:
Helvetica
Farver:
Sort
Dimensioner: 130 x 320 mm
Tryk: 999283
Laetus-kode:
00
mat.no.: 00000000