Bellafill

Generisk navn: dermal filler
Selskab: Bellafill: Suneva Medical Inc.

Behandling for: Korrektion af nasolabialfolder og aknear

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 11. august 2020.

• Anvendelser
• Bivirkninger

Hvad er Bellafill?

Bellafill er en FDA-godkendt dermal filler til permanent implantation i huden til korrektion af nasolabiale folder, eller smilerynker. Det kan anvendes hos både kvinder og mænd. Bellafill er en ikke-resorberbar dermal filler, i modsætning til mange andre dermal fillers, der absorberes og kræver reinjektion. Bellafill er også godkendt til korrektion af moderate til svære aknear i ansigtet på kinderne hos patienter over 21 år.

Bellafill er en kombination af mikrokugleforstærket bovin kollagen med det lokalbedøvende middel lidocain. Mikrosfærerne fremstilles af et syntetisk implantatmateriale kaldet polymethylmethacrylat (PMMA) i overensstemmelse med FDA’s og USDA’s retningslinjer og har en størrelse på ca. 30 til 50 mikrometer, som næppe er synlige for det blotte øje. En allergisk hudtest er påkrævet før første brug.

Bellafill bør kun administreres under tilsyn af en autoriseret behandler.

Bellafill Kliniske forsøg

Et 12 måneders klinisk forsøg i USA med over 250 patienter blev afsluttet til støtte for de godkendte anvendelser af Bellafill. Disse forsøg evaluerede sikkerheden og effektiviteten af Bellafill sammenlignet med en anden kollagenkontrol (Zyplast) for nasolabialfolder. Efter 6 måneders evalueringsperiode var rynkekorrektionen med Bellafill vedvarende, mens patienter, der blev behandlet med kollagenkontrollen, vendte tilbage til deres status før behandlingen. Rynkekontrolens effektivitet efter et år var den samme som efter 6 måneder. Sikkerheden var sammenlignelig mellem produkterne. Bellafill blev godkendt af FDA i 2006.

I kliniske forsøg vedrørende aknear viste det primære effektmål sig at være bedre for personer behandlet med Bellafill sammenlignet med en kontrol efter 6 måneder. En responder blev defineret som en forsøgsperson, der fik 50 % eller mere af de behandlede aknear forbedret med to eller flere point på en valideret 4-punkts Acne Scar Rating Scale (ASRS). Efter 6 måneder var responsraten for Bellafill 64 % sammenlignet med 33 % for kontrol (p = 0,0005). Bellafill viste fortsat effektivitet ved en ikke-blindet vurdering efter 12 måneder (71 %).

Brug ikke Bellafill hos patienter med:

• en positiv reaktion på Bellafill allergi hudtest
• en historie med alvorlige allergier, overfølsomhed, eller anafylaksi
• en allergi over for bedøvelsesmidlet (lidocain) i Bellafill
• en historie med allergi over for ethvert bovint kollagenprodukt
• en tendens til tyk ardannelse (hypertrofiske ar) og/eller overdreven ardannelser (keloidar)
• aktuelle eller planlagte desensibiliseringsinjektioner mod kødprodukter
• Bellafill er kontraindiceret til brug ved læbeforstørrelse og injektion i læbernes vermilion eller våde slimhinde.

Bellafill Bivirkninger

Som med ethvert injicerbart fyldstof kan der forekomme midlertidig (< 24 timer) let hævelse og rødme på behandlingsstedet. Blå mærker er normalt milde og varer normalt 3 til 7 dage.

• Brud
• Rødme
• Svulst
• Smerter/sårbarhed
• Ømhed
• Sårbarhed
• Knuste

Mindre almindelige bivirkninger:

• Udslæt og kløe efter 48 timer
• Persisterende hævelse eller rødme
• Injektionsstedets følsomhed
• Hævelser og/eller granulomer

Patientinformation

Hvad anvendes Bellafill til?

Bellafill bruges til at udjævne moderate til alvorlige ansigtsfolder og rynker fra næsen til mundvigene (nasolabialfolder). Bellafill er beregnet til at være en permanent rynkeløsning. Det har vist sig at være en sikker dermal filler, der genskaber volumen og fylde i huden. Det bruges også til at korrigere aknear på kinderne hos personer over 21 år.

Hvordan virker Bellafill?

Bellafill injiceres i huden med en ultrafint nål. Bellafill fylder huden op for at udjævne rynker og folder. Bellafill er sammensat af ikke-absorberbar mikrokuglekollagen, som virker som støtte for en længerevarende rynkekorrektion. De fleste patienter ser resultater inden for en eller to behandlinger. Allergiforundersøgelse er påkrævet.

Hvor længe holder Bellafill?

Bellafill er en ikke-resorberbar dermal filler, i modsætning til mange andre dermal fillers, der absorberes og kræver reinjektion. Resultaterne er permanente, og der kræves kirurgisk fjernelse af kollagenet for at ophæve virkningerne.

Hvem bør ikke bruge Bellafill (kontraindikationer)?

Bellafill må ikke anvendes til patienter med:

• en positiv reaktion på Bellafill allergi hudtest
• en historie med alvorlige allergier, overfølsomhed, eller anafylaksi
• en allergi over for bedøvelsesmidlet (lidocain) i Bellafill
• en historie med allergi over for ethvert bovint kollagenprodukt
• en tendens til tyk ardannelse (hypertrofiske ar) og/eller overdreven ardannelser (keloidar)
• aktuelle eller planlagte desensibiliseringsinjektioner over for kødprodukter
• Bellafill er kontraindiceret til brug ved læbeforstørrelse og injektion i læbernes vermilion eller våde slimhinde.

Hvilke advarsler eller bivirkninger skal man være opmærksom på?

Brug af Bellafill på steder med hudsår, bumser, udslæt, nældefeber, cyster eller infektioner bør udskydes, indtil helingen er afsluttet. Brug af Bellafill i disse tilfælde kan forsinke helingen eller gøre dine hudproblemer værre.

Bellafill må ikke implanteres i blodkar. Implantation af Bellafill i hudkar kan forårsage vaskulær okklusion, infarkt eller emboli.

Hvis du tager aspirin eller antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller har en medicinsk tilstand, der påvirker dit blod, kan du opleve øget blå mærker eller blødning på injektionsstederne.

Derudover skal du informere din læge, hvis du:

• har fået nogen dermal fillerbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
• modtager UV-lysterapi
• er i øjeblikket i immunosuppressiv behandling (medicin, der almindeligvis ordineres til personer, der har gennemgået en organtransplantation, eller lider af reumatoid arthritis, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom, kræft eller andre tilstande.)

Hvilke risici eller bivirkninger kan man opleve?

Som med enhver injicerbar rynkefiller kan du forvente en let hævelse og rødme på behandlingsstedet. Disse bivirkninger er normalt midlertidige.

Fakuelt forekommer der lette blå mærker, som typisk forsvinder i løbet af tre til syv dage. Mindre almindelige bivirkninger omfatter udslæt og kløe mere end 48 timer efter behandlingen, vedvarende hævelse eller rødme og øget følsomhed på nogle eller alle injektionssteder. To andre sjældne potentielle bivirkninger ved alle dermal fillers er knuder og granulomer, som begge kan behandles af din læge. Sørg for at ringe til din læge straks, hvis du bemærker usædvanlige hudreaktioner omkring behandlingsområdet.

Bellafill indeholder mikrosfærer, der er med til at give støtte til rynkekorrektion. Mikrosfærerne absorberes ikke og kan kun fjernes kirurgisk. Sikkerheden ved Bellafill hos gravide eller ammende kvinder og personer under 18 år er ikke blevet fastslået.

Der er altid en risiko for infektion ved enhver injektion. Diskuter symptomerne på infektion med din læge, så du er i stand til at genkende dem.

Kontroller, om din læge er korrekt uddannet til at give Bellafill.

Hvad skal patienter gøre før behandlingen?

En allergisk hudtest er påkrævet 4 uger før første brug. Hudtesten er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at du ikke er allergisk over for kollagenet i Bellafill. Tal med din læge om andre behandlingsmuligheder, hvis det er nødvendigt.

Gør injektionerne ondt?

Bellafill er formuleret med et bedøvelsesmiddel (lidocain) for at sikre patientens komfort. For yderligere komfort kan lægen bedøve behandlingsområdet med yderligere aktuelt eller lokalt bedøvelsesmiddel.

Hvad skal jeg ringe til min læge om efter behandlingen?

Som med alle injicerbare rynkefyldningsmidler kan du forvente en let hævelse og rødme på behandlingsstedet. Disse bivirkninger er normalt væk inden for 24 timer. Lejlighedsvis er der lette blå mærker, som typisk forsvinder i løbet af 3 til 7 dage. Mindre almindelige bivirkninger omfatter udslæt og kløe mere end 48 timer efter behandlingen, vedvarende hævelse eller rødme og øget følsomhed på nogle eller alle injektionssteder. To andre sjældne potentielle bivirkninger ved alle dermal fillers kan være knuder og granulomer, som begge kan behandles af din læge.

Sørg for straks at kontakte din læge, hvis du bemærker usædvanlige hudreaktioner omkring behandlingsområdet.

Hvad er dosis af Bellafill?

Den anvendte mængde afhænger af dit ansigt, og hvad du ønsker at få behandlet. Sikkerheden ved at injicere større mængder end 3,5 cc pr. behandlingssted eller 8,9 cc i alt er ikke blevet fastslået for rynker. Doser kan være anderledes for aknear. Din sundhedsperson vil bestemme den passende mængde, der skal injiceres. Større mængder injiceres på baggrund af omfanget af den rynke, der skal korrigeres. De fleste mennesker har brug for mere end én behandling for at opnå det ønskede korrektionsniveau.