Belsomra

Bivirkninger

De følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit:

• CNS-deprimerende virkninger og nedsat dagsfunktion
• Abnormale tanke- og adfærdsændringer
• Forværring af depression/selvmordstanker
• Søvnlammelse, hypnagogiske/hypnopompiske hallucinationer, kataplexi-lignende symptomer

Erfaring fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med frekvenser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der er observeret i klinisk praksis.

I 3-måneders kontrollerede effektforsøg (studie 1 og studie 2) blev 1263 patienter eksponeret for BELSOMRA, herunder 493 patienter, der fikBELSOMRA 15 mg eller 20 mg (se tabel 1).

I en langtidsundersøgelse blev yderligere patienter (n=521) behandlet med BELSOMRA i højere end de anbefalede doser, herunder i alt160 patienter, der modtog BELSOMRA i mindst et år.

Tabel 1: Patienternes eksponering for BELSOMRA 15 mg eller 20 mgi studie 1 og studie 2

Patienter behandlet	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
I ≥ 1 dag (n)	202	291
Mænd (n)		69	105
Kvinder (n)	133	186
Middelalder (år)	70	45
I ≥ 3 måneder (n)	118	118	172

De sammenlagte sikkerhedsdata beskrevet nedenfor (se tabel 2)afspejler bivirkningsprofilen i de første 3 måneders behandling.

Bivirkninger, der resulterer i afbrydelse af behandlingen

Incidensen af afbrydelse på grund af bivirkninger for patienter, der blev behandlet med 15 mg eller 20 mg BELSOMRA, var 3 % sammenlignet med 5 % forplacebo. Ingen enkelt bivirkning førte til ophør med en incidens≥1%.

Fælles bivirkninger

I kliniske forsøg med patienter med søvnløshed behandlet med BELSOMRA 15 mg eller 20 mg var den mest almindelige bivirkning (rapporteret hos 5% eller mere af de patienter, der blev behandlet med BELSOMRA og mindst dobbelt så hyppigt som placebo) søvnløshed (BELSOMRA 7%; placebo 3%).

Tabel 2 viser procentdelen af patienter med bivirkninger i løbet af de første tre måneders behandling, baseret på de sammenlagte data fra 3-måneders kontrollerede effektforsøg (studie 1 og studie 2).

Med doser på 15 eller 20 mg var forekomsten af somnolens højere hos kvinder (8 %) end hos mænd (3 %). Af de bivirkninger, der er rapporteret i tabel 2, forekom følgende hos kvinder med en incidens på mindst dobbelt så høj som hos mænd: hovedpine, unormale drømme, mundtørhed, hoste og infektion i de øvre luftveje.

Bivirkningsprofilen hos ældre patienter var generelt i overensstemmelse med ikke-aldrende patienter. De bivirkninger, der blev rapporteret under langtidsbehandling op til 1 år, var generelt i overensstemmelse med dem, der blev observeret i løbet af de første 3 måneders behandling.

Tabel 2: Procentdel af patienter med bivirkningerIncidens ≥2% og større end placebo i 3-måneders kontrollerede effektforsøg (studie 1 og studie 2)

	Placebo n=767	BELSOMRA (20 mg i ikke-ældre eller 15 mg til ældre patienter) n=493
Gastrointestinale lidelser
Diarré	1	2
Tørre mund	1	2
Infektioner og infektioner
Infektion i de øvre luftveje	1	1	2
Sygdomme i nervesystemet
Hovedpine	6	6	7
Somnolens	3	7
Svimmelhed	2	3
Psykiatriske lidelser
Abnormale drømme	1	2
Respiratorisk, Thorax- og mediastinale lidelser
Hoste	1	2

Dosisforhold for bivirkninger

Der er tegn på et dosisforhold for mange af de bivirkninger, der er forbundet med brugen af BELSOMRA, især for visse CNS-bivirkninger.

I et placebokontrolleret cross-over studie (Studie 3) blev ikke-ældre voksne patienter behandlet i op til en måned med BELSOMRA i doser på 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis) eller 80 mg (4 gange den maksimale anbefalede dosis). Hos patienter, der blev behandlet med BELSOMRA 10 mg (n=62), blev der ikke rapporteret nogen bivirkninger med en incidens på≥2 %, men de observerede typer bivirkninger svarede til dem, der blev observeret hos patienter, der blev behandlet med BELSOMRA 20 mg. BELSOMRA var forbundet med en dosisrelateret stigning i somnolens: 2 % ved dosis på 10 mg, 5 % ved dosis på 20 mg, 12 % ved dosis på 40 mg og 11 % ved dosis på 80 mg sammenlignet med <1 % forplacebo. BELSOMRA var også forbundet med en dosisrelateret stigning i serumkolesterol: 1 mg/dL ved 10 mg-dosis, 2 mg/dL ved 20 mg-dosis, 3 mg/dL ved 40 mg-dosis og 6 mg/dL ved 80 mg-dosis efter 4 ugers behandling,sammenlignet med et fald på 4 mg/dL for placebo.

Erfaring efter markedsføringen

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af BELSOMRA efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.

Hjerteforstyrrelser: Palpitationer, takykardi

Sygdomme i nervesystemet: Psykomotorisk hyperaktivitet

Psykiatriske lidelser: Angst

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Belsomra (Suvorexant Tabletter)