Bendeka

Vigtig sikkerhedsinformation

BENDEKA er ikke egnet til alle, herunder patienter med en kendt allergisk reaktion over for bendamustin, polyethylenglycol 400, propylenglycol eller monothioglycerol.

BENDEKA kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder: lavt blodcelletal, infektioner eller tilbagefald af infektioner, uventede reaktioner på BENDEKA, når det er placeret i dit blod, pludselige og alvorlige allergiske reaktioner, nyresvigt på grund af hurtig nedbrydning af kræftceller, andre kræftformer og lækage af BENDEKA ud af din blodåre og ind i din omgivende hud. Nogle af disse bivirkninger, såsom lavt blodtal, infektioner, leverskader og alvorlige allergiske hudreaktioner (når bendamustin HCl blev givet alene og i kombination med anden kræftmedicin eller allopurinol), har forårsaget dødsfald.

Fortæl din læge, hvis du har bivirkninger, herunder: udslæt, ansigtshævelse eller åndedrætsbesvær under eller kort efter din infusion med BENDEKA-injektion. Dette er tegn på en allergisk reaktion. Du skal også fortælle din læge, hvis du har åndenød, betydelig træthed, blødning, blå mærker, feber eller andre tegn på infektion. Du skal også fortælle din læge, hvis du oplever kvalme, opkastning, diarré, tab af appetit eller en gul hudtone. Desuden vil din læge udføre blodprøver for at se, om du har lavt blodtal. Disse er lavere end normalt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader.

Nogle alvorlige bivirkninger kan kræve ændringer i behandlingen, såsom nedsættelse af den mængde BENDEKA, der gives, ophør af brugen af BENDEKA eller vente længere end forventet mellem doserne af BENDEKA.

BENDEKA kan forårsage fosterskader, hvis det tages under graviditet. Hvis du er i stand til at blive gravid, vil din sundhedsplejerske foretage en graviditetstest, før behandlingen med BENDEKA påbegyndes. Kvinder i reproduktivt potentiale skal anvende effektiv prævention under behandlingen med BENDEKA og i 6 måneder efter den sidste dosis og for mænd med kvindelige partnere i 3 måneder efter den sidste dosis. BENDEKA kan også forringe den mandlige fertilitet. Kvinder bør ikke amme under behandling med BENDEKA og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.

De mest almindelige bivirkninger omfatter: træthed, feber, kvalme og opkastning, diarré, forstoppelse, appetitløshed, hoste, hovedpine, vægttab, åndedrætsbesvær, udslæt, mundirritation, lavt antal røde blodlegemer (ilttransporterende celler), lavt antal blodplader (blodpropper) og nedsat antal af tre forskellige typer hvide blodlegemer (infektionsbekæmpende celler).

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af BENDEKA. For yderligere oplysninger spørg din læge.

Du opfordres til at rapportere bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.

Godkendt anvendelse

BENDEKA er indiceret til behandling af patienter med
– Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Effekten i forhold til andre førstegangsbehandlinger end chlorambucil er ikke blevet fastslået.
– Indolent B-cellet non-Hodgkin lymfom (NHL), der er progredieret under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en rituximab-holdig behandling.

Belæs venligst den fuldstændige indlægsseddel.