Benralizumab

VirkningsmekanismeBenralizumab

Benralizumab er et humaniseret, afucosyleret, anti-eosinofilt monoklonalt antistof (IgG1, kappa). Det binder med høj affinitet og specificitet til alfa-underenheden af den humane interleukin 5-receptor (IL-5R?). IL-5-receptoren udtrykkes specifikt på overfladen af eosinofile og basofile. Fraværet af fucose i Fc-domænet af benralizumab resulterer i en høj affinitet for Fc?RIII-receptorer på immune effektorceller såsom naturlige dræberceller (NK-celler). Dette forårsager eosinofil og basofil apoptose ved at øge antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), hvilket reducerer eosinofil inflammation.

Terapeutiske indikationerBenralizumab

Tilbageholdende vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke er under kontrol trods højdosis inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende ?-agonister.

PosologiBenralizumab

SC. Voksne: 30 mg hver uge i de første 3 doser og derefter hver 8. uge. Revurder fortsættelse af behandlingen mindst 1 gang om året (afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, graden af kontrol med eksacerbationer og antallet af eosinofile i blodet).

AdministrationsmådeBenralizumab

SC-rute. Injicer i låret eller i maven. Overarmen kan også anvendes. Må ikke injiceres i områder, hvor huden viser smerte, økokymose, erytem eller hærdning.

KontraindikationerBenralizumab

Overfølsomhed.

Advarsler og forsigtighedsreglerBenralizumab

Børn og unge < 18 år; må ikke anvendes til behandling af akutte astmatiske eksacerbationer; kortikosteroider må ikke stoppes brat efter påbegyndt behandling (dosisreduktion af kortikosteroider skal ske gradvist); risiko for anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (urticaria, urticaria papulosa, eksantem), afbryd behandlingen, hvis den er til stede; overvåg patienter med anamnese for anafylaksi; behandl helminth-inficerede patienter før behandlingsstart (afbryd behandlingen, indtil infektionen er forsvundet, hvis de bliver inficeret under benralizumab-behandling og ikke reagerer på anthelmintisk behandling).

InteraktionerBenralizumab

Der forventes ingen effekt af benralizumab på farmakokinetikken af samtidig indgivne lægemidler.

GraviditetBenralizumab

Der foreligger få data (fra færre end 300 graviditeter) om brugen af benralizumab hos gravide kvinder. Dyreforsøg tyder ikke på nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet. Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres lineært gennem placenta i takt med at graviditeten skrider frem; derfor vil den potentielle eksponering af fosteret sandsynligvis være størst i graviditetens andet og tredje trimester. Benralizumab bør fortrinsvis undgås under graviditet. Administration til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.

AldringBenralizumab

Det vides ikke, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human- eller dyremælk. En risiko for det ammende spædbarn kan ikke udelukkes. Beslutningen om at afbryde amning eller at afbryde/undlade benralizumab bør træffes efter at have overvejet fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for moderen.

Virkninger på køreevnenBenralizumab

Indflydelsen af benralizumab på evnen til at køre bil og bruge maskiner er nul eller ubetydelig.

BivirkningerBenralizumab

Pharyngitis; overfølsomhedsreaktioner; hovedpine; feber, reaktion på injektionsstedet.

Vidal VademecumKilde: Indholdet af denne monografi om aktive stoffer i henhold til ATC-klassifikationen er blevet skrevet under hensyntagen til de kliniske oplysninger om alle lægemidler, der er godkendt og markedsført i Spanien og klassificeret i denne ATC-kode. For detaljerede oplysninger, der er godkendt af AEMPS for hvert lægemiddel, henvises til det tilsvarende AEMPS-godkendte SPC.

Monografier Aktiv bestanddel: 03/04/2020