Biopure
Med en så lovende teknologi stod Biopure over for mange problemer, som har ført til virksomhedens nuværende situation. I 1999 havde den amerikanske FDA og Europa-Kommissionen godkendt Oxyglobin til behandling af anæmiske hunde. I april 2001 godkendte Sydafrikas Medicine Control Council Hemopure til behandling af kirurgiske patienter, der er akut anæmiske, for at bidrage til at skabe indtægter for virksomheden. Biopures globale markedsføringsstrategi, der gik ud på at markedsføre Hemopure i USA og de europæiske lande, var imidlertid stadig i sin vorden. I denne periode befandt Hemopure sig stadig i fase III, og virksomheden stod over for mange udfordringer i denne periode. Med børsintroduktionen af aktier i 2001 var Biopure klar til at revolutionere iltterapeutiske industrien med Hemopure. Virksomheden var klar til at opskalere produktionen med den forestående godkendelse af Hemopure. I december 2002 søgte virksomheden også at tilføje et stort produktionsanlæg, som skulle producere 500 000 Hemopure-enheder om året (2003 Biopure 10-K). Størstedelen af virksomhedens ansatte var i produktionsafdelingen og var en af de største omkostninger for virksomheden. I 2003 var virksomheden nødt til at reducere arbejdsstyrken for at skære ned på omkostningerne, da Hemopure-status var gået i stå i fase III.
Biopure var tvunget i en situation, hvor de fortsat måtte rejse penge for at finansiere de kliniske forsøg inden for en række forskellige indikationer i håb om at få Hemopure på markedet. Mange af de kliniske forsøgsresultater blev afsløret, og i april 2003 indstillede FDA et foreslået klinisk forsøg med Hemopure til brug hos traumepatienter på hospitaler. Virksomheden afslørede ikke over for offentligheden, at deres kliniske forsøg var sat på standby, og forsøgte at søge om at få et traumeforsøg på hospitaler udpeget som en særskilt ansøgning om forsøg med et nyt lægemiddel (INDA) fra den igangværende ansøgning om biologisk licens (BLA) til ortopædkirurgisk kirurgisk indikation. I juli 2003 godkendte FDA ikke Hemopure til ortopædisk kirurgi og havde store betænkeligheder ved det materiale, der var indsendt til støtte for BLA’en, og ved sikkerhedsspørgsmål. I august 2003 meddelte Biopure gennem offentlige erklæringer på gaden, at FDA var positivt indstillet, hvilket fik aktien til at stige med 20 %. Selskabet fortsatte med sine vildledende erklæringer og var i stand til at rejse 35 mio. USD i december 2003 fra salget af almindelige aktier. Der blev lækket oplysninger om de ufuldstændige og vildledende dokumenter mellem slutningen af oktober og slutningen af december 2003, hvilket førte til, at aktien faldt med 66 % fra aktiekursen den 1. august 2003.
De personer, der blev anklaget, omfattede Thomas Moore, den tidligere administrerende direktør, for at have udarbejdet og godkendt vildledende erklæringer; Howard Richman, den tidligere chef for reguleringsafdelingen, gjorde det samme som Moore; og Kober, chefjuristen, for at have udarbejdet og godkendt vildledende erklæringer. Anklagen lød på overtrædelse af afsnit 17(a) i Securities Act of 1933 og afsnit 10(b) i Securities Exchange Act of 1934 (“Exchange Act”) og regel 10b-5 i henhold hertil samt direkte eller indirekte overtrædelse af afsnit 13(a) i Exchange Act og reglerne 12b-20, 13a-1, 13a-11 og 13a-13 i henhold hertil, og Moore blev anklaget for overtrædelse af regel 13a-14 i henhold hertil. Kommissionen kræver et påbud, civilretlige sanktioner og en kendelse, der forbyder Moore, Richman og Kober at fungere som ledende medarbejdere eller direktører i et offentligt selskab.
I april 2008 offentliggjorde Journal of the American Medical Association (JAMA) en artikel “Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death”, som grupperede kliniske forsøg med Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories og Sangart og hævdede, at disse kliniske forsøg burde have været stoppet. FDA modtog data fra individuelle undersøgelser, der viste en stigende risiko, og som burde have ført til, at forsøgene blev afbrudt. Dokumentet afslørede, at flere kunstige blodprodukter øgede risikoen for død med 30 % og næsten tredoblede risikoen for hjerteanfald i 16 kliniske forsøg. Den nuværende regel er, at agenturet har ret til at holde oplysninger om nye produkter fortrolige af konkurrencemæssige årsager. I JAMA-artiklen anmodes kongressen om at revidere denne politik af hensyn til offentlighedens sikkerhed. Biopure afviser disse resultater og har aktivt forsøgt at forsvare sin holdning. På Biopures websted har de en sektion dedikeret til at kommentere JAMA-artiklen.
Den 14. juli 2008 rapporterede Wall Street Journal, at den forsker fra National Institutes of Health (NIH), som var hovedforfatter på JAMA-artiklen, ikke havde oplyst interessekonflikten. Charles Natanson oplyste i artiklen, at han ganske vist modtog et engangshonorar på 10.000 dollars fra et bloderstatningsfirma, men afslørede ikke, at han var medopfinder på et patent på en konkurrerende teknologi fra NIH, som kunne gøre produktet mere sikkert. Patentet er til brug for at reducere bloderstatningens toksicitet, og NIH har søgt at opnå licens til denne teknologi. Natansons kolleger mener stadig, at hans undersøgelse var gyldig og gennemgik en stringent proces. I september 2008 blev Howard Richman, den tidligere chef for regulatoriske anliggender og genstand for en SEC-undersøgelse, anklaget for hindring af retshåndhævelse. Historien bag dette var, at Richman angiveligt forfalskede et lægebrev om, at han var blevet diagnosticeret med terminal tyktarmskræft, og at han fik sin advokat til at forsvare ham med denne helbredstilstand. Dommeren stoppede retssagen ved udgangen af 2007. Der blev rejst en ny tiltale for at lyve, og hvis han blev dømt, risikerer han 10 års fængsel.
Den 11. marts 2009 erklærede Howard Richman sig skyldig i U.S. District Court og indrømmede, at han havde instrueret sine advokater om at fortælle en dommer, at han var alvorligt syg med tyktarmskræft. Han indrømmede også at have udgivet sig for at være hans læge i en telefonsamtale med sin advokat, så hun kunne fortælle dommeren, at hans kræft havde spredt sig, og at han var i gang med kemoterapi. Richman risikerer op til 10 års fængsel ved domsafsigelsen, der er planlagt til den 10. juni. Der er ikke indgået nogen aftale om at indgå en aftale om at indgå en aftale.
I slutningen af november 2008 havde Biopure Corp. afskediget alle sine medarbejdere undtagen fire og “lukket sit produktionsanlæg i Cambridge og sit forarbejdningsanlæg i Pennsylvania”. I første kvartal af 2009 solgte selskabet “stort set hele sit lager af Oxyglobin til distributører”. Biopure “forventer at indstille driften og sælge selskabet eller dets aktiver” inden den 31. juli 2009.
Biopure var genstand for en casestudie om markedsføringsstrategi fra Harvard Business School.