Blødningsmønstre og komplikationer efter anlæggelse af spiral efter fødslen: en pilotundersøgelse

Dette forsøg er en prospektiv to-armet kohorteundersøgelse med henblik på at undersøge gennemførlighed, komplikationer og patienttilfredshed i forbindelse med anlæggelse af spiral efter fødslen, som skal gennemføres på Baystate Medical Center (BMC).

Der er to grupper i denne undersøgelse. Den første gruppe er kvinder, der vælger at få en spiral placeret efter fødslen på BMC (IUD-arm). Den anden gruppe er kvinder, der afviser en spiral, men som vil udfylde blødningsdagbøger i seks måneder efter fødslen (dagbogsarm). Vi valgte LNG-IUS’et på grund af dets høje patienttilfredshed og forskellige ikke-kontraceptive fordele.

Vedligeholdelsesstandarden for prævention efter fødslen er at give kvinderne information om deres valgmuligheder under graviditeten og at give dem en metode ved udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen. Vi vil henvende os til kvinderne ved deres rutinemæssige fødselsbesøg. Kvinderne vil blive rådgivet af deres behandler om risici, fordele og alternativer ved alle de tilgængelige præventionsmetoder (piller, plaster, ring, injektion, implantat, spiral og sterilisation). Vi vil give hende skriftlige oplysninger om hendes valgmuligheder. Vi vil i detaljer drøfte spørgsmålene vedrørende anbringelse af spiral efter fødslen, som de fleste kvinder ikke vil være bekendt med som en mulighed, og vi vil give hende et detaljeret informationsark, som hun kan tage med hjem. Vi vil tage spørgsmålet om prævention op igen ved hvert efterfølgende besøg, indtil patienten har truffet en beslutning om, hvilken metode hun ønsker at bruge.

IUD ARM

Alle kvinder, der anmoder om anbringelse af postpartum spiral, vil blive tilbudt at blive indskrevet i undersøgelsen i spiralarmen. Hvis en patient ønsker at tilmelde sig, vil vi indhente skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen og LNG-IUS’et. Vi vil administrere et kort spørgeskema om demografi og præventionshistorie. Forsøgspersonerne får en recept på LNG-IUS, som de skal medbringe på hospitalet, når de skal føde. Der vil blive gjort en bemærkning om deltagelse i undersøgelsen på problemlisten i forsøgspersonens elektroniske fødselsjournal, og hun vil ved hvert efterfølgende besøg blive mindet af sin læge om at medbringe spiralen, når hun kommer til hospitalet for at føde.

Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) er et sterilt, levonorgestrel-frigivende (20 mcg/dag) intrauterint system, som er indiceret til intrauterin prævention i op til 5 år. Den lokale mekanisme, hvormed kontinuerligt frigivet levonorgestrel øger den præventive effektivitet af Mirena, er ikke blevet entydigt påvist. Undersøgelser af Mirena-prototyper har antydet flere mekanismer, der forhindrer graviditet: fortykkelse af cervikal slim, der forhindrer passage af sædceller ind i livmoderen, hæmning af sædcellernes kapacitering eller overlevelse og ændring af endometrium.

Alle LNG-IUS-indsættelser vil blive udført af PI eller af 2. års obstetrik og gynækologiassistenter. Disse kandidater har alle erfaring med traditionelle IUD-indsættelser, og de vil blive uddannet af PI i postpartum IUD-indsættelse. Uddannelsen vil omfatte et kort foredrag, øvelser i indsættelse på en bækkenmodel og derefter observation af en postpartumindsættelse foretaget af PI. Indsættelse vil blive foretaget på et af tre tidspunkter:

1. på tidspunktet for vaginal fødsel, inden for 10 minutter efter placentafødsel (øjeblikkelig placering);
2. på tidspunktet for kejsersnit, inden for 10 minutter efter placentafødsel (øjeblikkelig placering);
3. inden for 48 timer efter enten vaginal fødsel eller kejsersnit (forsinket placering).

I forbindelse med vaginal fødsel indsættes LNG-IUS’et under vejledning af transabdominal ultralyd for at hjælpe med at sikre en placering så tæt på fundus som muligt. Hvis ultralyd ikke er tilgængeligt, vil der blive gjort et nyt forsøg på at placere spiralen, når ultralydet bliver tilgængeligt.

Ved kejsersnit vil LNG-IUS’et blive placeret inden lukning af livmodersnittet.

Ved forsinket placering vil forsøgspersonerne blive tilbudt en dosis af deres rutinemæssige postpartum-smertestillende medicin (ibuprofen eller oxycodon) før indsættelse. LNG-IUS’et vil blive indsat under vejledning af transabdominal ultralyd for at hjælpe med at sikre placering så tæt på fundus som muligt. Hvis ultralyd ikke er tilgængeligt, vil der blive gjort endnu et forsøg på at placere spiralen, når ultralydet bliver tilgængeligt.

Hvis en forsøgsperson ikke har udfyldt recepten på spiralen på leveringstidspunktet, vil vi indsende en elektronisk recept på spiralen til sygehusapoteket, og spiralen kan afhentes af et familiemedlem eller en ven og bringes til L&D med henblik på placering. Hvis en person har efterladt spiralen hjemme, når hun kommer ind på hospitalet til fødslen, kan spiralen bringes ind på hospitalet af et familiemedlem eller en ven; hvis spiralen ankommer til hospitalet efter fødslen, vil hun blive planlagt til en forsinket postpartum-placering. Hvis forsøgspersonen ikke har været i stand til at få spiralen inden 48 timer efter fødslen, vil hun blive tilbudt intervalplacering på tidspunktet for hendes postpartumbesøg.

Alle forsøgspersoner vil modtage en blødningsdagbog, som de skal udfylde derhjemme. Vi vil ringe til forsøgspersonerne to uger efter fødslen. Under dette telefonopkald vil vi stille spørgsmål om kortvarige komplikationer såsom blødning og tegn på infektion. Hvis forsøgspersonen har været hos en læge før dette telefonopkald, eller hvis LNG-IUS’et er blevet fjernet eller fjernet, vil der blive stillet specifikke spørgsmål om disse omstændigheder. Ved besøget seks uger efter fødslen vil forsøgspersonerne gennemgå deres blødningsdagbog med undersøgelsespersonalet, udfylde et spørgeskema og blive vurderet med henblik på anbringelse af en intrauterin spiral. Hvis halesnoren ikke er synlig, vil der blive foretaget en trans-vaginal ultralydsundersøgelse for at vurdere placeringen. En intracervikal LNG-IUS vil blive betragtet som en uddrivelse, og der vil blive foretaget en fjernelse. Forsøgspersonerne vil blive rådgivet om at vende tilbage til klinikken, hvis de på noget tidspunkt har mistanke om uddrivelse. Vi vil stille frankerede kuverter til rådighed for forsøgspersonerne, så de kan sende deres blødningsdagbog tilbage 12 uger efter fødslen. Vi vil ringe til forsøgspersonerne 12 uger og seks måneder efter fødslen vedrørende komplikationer og specifikke spørgsmål om deres tilfredshed med LNG-IUS.

DIARY-ONLY ARM

Kvinder, der ikke ønsker en postpartum spiral, men som er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive tilbudt at blive tilmeldt den del af undersøgelsen, der kun omfatter dagbøger. Hvis en patient ønsker at tilmelde sig, vil vi indhente skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, og vi vil administrere et kort spørgeskema om demografi og præventionshistorie. Forsøgspersonerne vil få udleveret en blødningsdagbog, som de skal starte efter deres udskrivning fra hospitalet efter fødslen. Vi vil udlevere frankerede kuverter til forsøgspersonerne, så de kan sende deres blødningsdagbog tilbage 12 uger efter fødslen.