Bupropionhydrochlorid

Bupropion er en selektiv hæmmer af den neuronale genoptagelse af katekolaminer (noradrenalin og dopamin) med minimal virkning på genoptagelsen af indolaminer (serotonin). Dets virkemåde i forbindelse med rygestop er ikke helt klarlagt.

I Den Europæiske Union blev bupropionholdige lægemidler godkendt som “hjælpemiddel til rygestop i kombination med motiverende støtte til nikotinafhængige patienter” gennem en procedure for gensidig anerkendelse (MRP) med Nederlandene som referencemedlemsstat (RMS). Siden godkendelsen er der blevet udtrykt bekymring i forbindelse med indberetninger om formodede bivirkninger i forbindelse med brugen af bupropionholdige lægemidler, især om kramper og dødsfald.

Den 19. februar 2002 indgav Tyskland en klage til EMEA i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF.

Tyskland anmodede CPMP om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for bupropionholdige produkter, der er angivet som “hjælp til rygestop i kombination med motiverende støtte hos nikotinafhængige patienter”, bør opretholdes eller ændres i betingelserne for markedsføringstilladelsen eller trækkes tilbage, på grundlag af de rapporterede alvorlige formodede bivirkninger i forbindelse med disse produkter, navnlig rapporter om depression, selvmordstanker, selvmord, kramper, uønskede kardiovaskulære virkninger og angioødem, som giver anledning til potentielle problemer for folkesundheden. Henvendelsesproceduren blev indledt den 22. februar 2002. Indehaverne af markedsføringstilladelser afgav en skriftlig redegørelse den 21. maj 2002.

På grundlag af en revurdering af de foreliggende data mente flertallet af CPMP, at forholdet mellem fordele og risici ved bupropionholdige lægemidler fortsat er gunstigt for den nuværende indikation, og vedtog den 25. juli 2002 en udtalelse, hvori de anbefalede, at markedsføringstilladelserne opretholdes med ændringer i produktresuméet som anført i bilag III. CPMP anbefalede også, at bupropion bør anvendes i overensstemmelse med retningslinjerne for rygestop.

Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat holde produktet under regelmæssig kontrol, herunder opfølgningsforanstaltninger, som er blevet forelagt i den kommende periodiske opdaterede sikkerhedsrapport.

Listen over de berørte produktnavne er anført i bilag I. Et resumé af de videnskabelige konklusioner findes i bilag II sammen med det ændrede produktresumé i bilag III.

Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 25. oktober 2002.