Den amerikanske FDA godkender Takedas ALUNBRIG® (brigatinib) som førstevalg til behandling af patienter med en sjælden og alvorlig form for lungekræft

Cambridge, Massachusetts. & Osaka, Japan, 22. maj 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt ALUNBRIG (brigatinib) til voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK+) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som påvist ved en FDA-godkendt test. Denne godkendelse udvider ALUNBRIG’s nuværende indikation til også at omfatte første-linjebehandling. ALUNBRIG er en potent og selektiv næste generations tyrosinkinasehæmmer (TKI), der er udviklet til at angribe ALK-molekylære ændringer.

“Vi er ekstremt stolte over de positive resultater, som ALUNBRIG har vist for nydiagnosticerede ALK+ NSCLC-patienter, især dem med hjernemetastaser,” sagde Teresa Bitetti, President, Global Oncology Business Unit, Takeda. “Gennem et robust klinisk udviklingsprogram og igangværende undersøgelser på tværs af behandlingslandskabet for NSCLC er Takeda forpligtet til at afdække løsninger for mennesker, der lever med ødelæggende former for lungekræft og har brug for nye muligheder. Vi mener, at denne godkendelse af ALUNBRIG er et væsentligt skridt i den rigtige retning og repræsenterer et betydeligt fremskridt for Takedas bredere lungekræftportefølje.”

Godkendelsen er baseret på resultaterne fra fase 3 ALTA 1L-forsøget, som evaluerer sikkerheden og virkningen af ALUNBRIG sammenlignet med crizotinib hos voksne patienter med ALK+ lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling med en ALK-hæmmer.

“Resultaterne fra ALTA 1L-forsøget føjer brigatinib til den meget korte liste over førsteliniebehandlingsmuligheder for ALK+ lungekræftpatienter, der har vist sig at være crizotinib overlegne. Sammenlignet med crizotinib viste brigatinib overlegen effektivitet, især blandt dem med hjernemetastaser ved baseline, og en lav pillebyrde med en pille om dagen, hvilket er en vigtig faktor, når vi kan kontrollere sygdommen i årevis,” sagde Ross Camidge, MD, PhD, Joyce Zeff Chair in Lung Cancer Research, University of Colorado Cancer Center. “Disse data har fastslået brigatinibs potentiale i første linje, og jeg er sikker på, at FDA-godkendelsen vil åbne et nyt vindue af muligheder for læger og deres patienter.”

Efter mere end to års opfølgning viste resultaterne fra ALTA 1L-forsøget, at ALUNBRIG viste overlegenhed i forhold til crizotinib, idet der blev observeret en betydelig anti-tumoraktivitet, især hos patienter med hjernemetastaser som udgangspunkt.

• ALUNBRIG reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død to gange sammenlignet med crizotinib (PFS hazard ratio = 0,49), med en median progressionsfri overlevelse (PFS) på 24 måneder som vurderet af en blinded independent review committee (BIRC) mod 11 måneder for crizotinib.

• ALUNBRIG viste en bekræftet samlet responsrate (ORR) på 74 % (95 % CI: 66-81) for ALUNBRIG og 62 % (95 % CI: 53-70) for crizotinib, som vurderet af en BIRC.

• ALUNBRIG viste en bekræftet intrakraniel ORR for patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline på 78 % (95 % CI: 52-94) for patienter, der blev behandlet med ALUNBRIG, og 26 % (95 % CI: 10-48) for patienter, der blev behandlet med crizotinib.

“Som med mange former for lungekræft er ALK+ NSCLC en kompleks og aggressiv kræftform, der giver forskellige behandlingsudfordringer for patienter, der er nydiagnosticerede, herunder patienter, hvis sygdom har spredt sig til hjernen,” sagde Andrea Stern Ferris, præsident og CEO, LUNGevity Foundation. “At have denne mulighed for nydiagnosticerede patienter er en spændende nyhed for ALK+ NSCLC-fællesskabet og føjer sig til de bemærkelsesværdige fremskridt, som vi har været vidne til inden for lungekræftbehandling i løbet af det seneste årti.”

Om ALTA 1L-forsøget

Fase 3 ALTA 1L-forsøget (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) med ALUNBRIG hos voksne er et globalt, igangværende, randomiseret, åben-label, komparativt, sammenlignende, multicenterforsøg, som har indskrevet 275 patienter (ALUNBRIG, n=137, crizotinib, n=138) med ALK+ lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling med en ALK-hæmmer. Patienterne fik enten ALUNBRIG, 180 mg oralt én gang dagligt med syv dages lead-in på 90 mg én gang dagligt, eller crizotinib, 250 mg oralt to gange dagligt.

Medianalderen var 58 år i ALUNBRIG-armen og 60 år i crizotinib-armen. 29 % af patienterne havde hjernemetastaser ved baseline i ALUNBRIG-armen mod 30 % i crizotinib-armen. 26 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom i ALUNBRIG-armen mod 27 % i crizotinib-armen.

Blinded independent review committee (BIRC)-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) var det vigtigste effektmål for effekt. Yderligere effektmål for effekt omfattede bekræftet samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1 og intrakraniel ORR.

Advarslerne og forholdsreglerne for ALUNBRIG er: interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, hypertension, bradykardi, synsforstyrrelser, forhøjelse af kreatinphosphokinase (CPK), forhøjelse af pancreasenzymer, hyperglykæmi og embryofetal toksicitet.

I ALTA 1L-forsøget forekom alvorlige bivirkninger hos 33 % af de patienter, der fik ALUNBRIG. De hyppigste alvorlige bivirkninger ud over sygdomsprogression var pneumoni (4,4 %), ILD/pneumonitis (3,7 %), pyrexi (2,9 %), dyspnø (2,2 %), lungeemboli (2,2 %) og astheni (2,2 %). Fatal bivirkning bortset fra sygdomsprogression opstod hos 2,9 % af patienterne og omfattede lungebetændelse (1,5 %), cerebrovaskulært uheld (0,7 %) og syndrom med multiple organdysfunktioner (0,7 %).

De mest almindelige bivirkninger i ALTA 1L-forsøget (≥10 %) med ALUNBRIG var diarré (53 %), udslæt (40 %), hoste (35 %), hypertension (32 %), træthed (32 %), kvalme (30 %), myalgi (28 %), dyspnø (25 %), abdominalsmerter (24 %) og hovedpine (22 %).

Om ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG er en potent og selektiv næste generations tyrosinkinasehæmmer (TKI), der er udviklet til at angribe molekylære ændringer af anaplastisk lymfomkinase (ALK).

ALUNBRIG er i øjeblikket godkendt i mere end 40 lande, herunder USA, Canada og Den Europæiske Union (EU), til behandling af personer, der lever med ALK+ metastatisk NSCLC, som har taget medicinen crizotinib, men deres NSCLC er blevet forværret, eller de kan ikke tåle at tage crizotinib. ALUNBRIG er også godkendt i EU som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK+ avanceret NSCLC, der ikke tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer.

ALUNBRIG har modtaget Breakthrough Therapy Designation fra FDA til behandling af patienter med ALK+ NSCLC, hvis tumorer er resistente over for crizotinib, og har fået Orphan Drug Designation af FDA til behandling af ALK+ NSCLC, ROS1+ og EGFR+ NSCLC.

Om ALK+ NSCLC

Non-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige form for lungekræft og tegner sig ifølge Verdenssundhedsorganisationen for ca. 85 % af de anslåede 1,8 millioner nye tilfælde af lungekræft, der diagnosticeres hvert år på verdensplan.1,2 Genetiske undersøgelser viser, at kromosomale rearrangementer i anaplastisk lymfomkinase (ALK) er vigtige drivkræfter i en undergruppe af NSCLC-patienter.3 Ca. tre til fem procent af patienterne med metastatisk NSCLC har en rearrangement i ALK-genet.4,5,6

Takeda er engageret i fortsat forskning og udvikling inden for NSCLC for at forbedre livet for de ca. 40.000 patienter, der hvert år diagnosticeres med denne alvorlige og sjældne form for lungekræft på verdensplan.7

ALUNBRIG VIGTIGE SIKKERHEDSINFORMATIONER

VARSLER OG FORSIGTIGELSER

Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis: Alvorlige, livstruende og dødelige lungebivirkninger, der er i overensstemmelse med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, er forekommet med ALUNBRIG. I ALUNBRIG-delen af ALTA 1L-forsøget (180 mg en gang dagligt) opstod ILD/pneumonitis hos 5,1 % af de patienter, der fik ALUNBRIG. ILD/pneumonitis opstod inden for 8 dage efter påbegyndelse af ALUNBRIG hos 2,9 % af patienterne, med grad 3 til 4-reaktioner, der opstod hos 2,2 % af patienterne. I ALTA-forsøget forekom ILD/pneumonitis hos 3,7 % af patienterne i 90 mg-gruppen (90 mg en gang dagligt) og 9,1 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen (180 mg en gang dagligt med 7 dages introduktion med 90 mg en gang dagligt). Bivirkninger, der var forenelige med mulig ILD/pneumonitis, opstod tidligt inden for 9 dage efter initiering af ALUNBRIG (mediandebut var 2 dage) hos 6,4 % af patienterne, med grad 3- til 4-reaktioner, der opstod hos 2,7 %. Overvåg for nye eller forværrede respiratoriske symptomer (f.eks. dyspnø, hoste osv.), især i den første uge efter initiering af ALUNBRIG. Tilbagehold ALUNBRIG hos enhver patient med nye eller forværrede respiratoriske symptomer, og vurder straks for ILD/pneumonitis eller andre årsager til respiratoriske symptomer (f.eks. lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni). Ved ILD/pneumonitis af grad 1 eller 2 skal ALUNBRIG enten genoptages med dosisreduktion efter genoprettelse til baseline eller ALUNBRIG skal permanent seponeres. Afbryd ALUNBRIG permanent ved ILD/pneumonitis af grad 3 eller 4 eller ved tilbagefald af ILD/pneumonitis af grad 1 eller 2.

Hypertension: I ALUNBRIG-delen af ALTA 1L-forsøget (180 mg en gang dagligt) blev der rapporteret hypertension hos 32 % af patienterne, der fik ALUNBRIG; hypertension af grad 3 optrådte hos 13 % af patienterne. I ALTA blev hypertension rapporteret hos 11 % af patienterne i 90 mg-gruppen, der fik ALUNBRIG, og hos 21 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. Hypertension af grad 3 optrådte hos 5,9 % af patienterne i alt. Kontroller blodtrykket før behandling med ALUNBRIG. Overvåg blodtrykket efter 2 uger og herefter mindst en gang om måneden under behandlingen med ALUNBRIG. Tilbagehold ALUNBRIG ved hypertension af grad 3 på trods af optimal antihypertensiv behandling. Ved ophør eller forbedring til grad 1 genoptages ALUNBRIG med samme dosis. Overvej permanent afbrydelse af behandlingen med ALUNBRIG ved hypertension af grad 4 eller tilbagefald af hypertension af grad 3. Vær forsigtig ved indgivelse af ALUNBRIG i kombination med antihypertensive midler, der forårsager bradykardi.

Bradykardi: I ALUNBRIG-delen af ALTA 1L-forsøget (180 mg en gang dagligt) forekom hjertefrekvenser under 50 slag pr. minut (bpm) hos 8,1 % af de patienter, der fik ALUNBRIG. Grad 3 bradykardi opstod hos 1 patient (0,7 %). I ALTA forekom hjertefrekvenser på mindre end 50 slag pr. minut (bpm) hos 5,7 % af patienterne i 90 mg-gruppen og 7,6 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. Grad 2 bradykardi optrådte hos 1 (0,9 %) patient i 90 mg-gruppen. Overvåg hjertefrekvens og blodtryk under behandling med ALUNBRIG. Overvåg patienterne hyppigere, hvis samtidig brug af lægemiddel, der er kendt for at forårsage bradykardi, ikke kan undgås. Ved symptomatisk bradykardi, tilbagehold ALUNBRIG og gennemgå sideløbende lægemidler for lægemidler, der er kendt for at forårsage bradykardi. Hvis en samtidig medicin, der er kendt for at forårsage bradykardi, identificeres og afbrydes eller dosisjusteres, genoptages ALUNBRIG med samme dosis efter opløsning af symptomatisk bradykardi; ellers reduceres ALUNBRIG-dosis efter opløsning af symptomatisk bradykardi. Afbryd ALUNBRIG ved livstruende bradykardi, hvis der ikke er identificeret nogen medvirkende ledsagende medicinering.

Visuel forstyrrelse: I ALUNBRIG-delen af ALTA 1L-forsøget (180 mg en gang dagligt) blev der rapporteret grad 1- eller 2-bivirkninger, der førte til synsforstyrrelser, herunder sløret syn, fotofobi, fotopsi og nedsat synsstyrke, hos 7,4 % af patienterne, der fik ALUNBRIG. I ALTA blev bivirkninger, der førte til synsforstyrrelser, herunder sløret syn, diplopi og nedsat synsstyrke, rapporteret hos 7,3 % af patienterne behandlet med ALUNBRIG i 90 mg-gruppen og hos 10 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. Grad 3 makulaødem og katarakt opstod hos én patient hver i 90→180 mg-gruppen. Rådgiv patienterne at rapportere eventuelle visuelle symptomer. Tilbagehold ALUNBRIG og indhent en oftalmologisk vurdering hos patienter med nye eller forværrede visuelle symptomer af grad 2 eller højere sværhedsgrad. Når synsforstyrrelser af grad 2 eller grad 3 er genoprettet til grad 1-sværhedsgrad eller baseline, skal ALUNBRIG genoptages i reduceret dosis. Afbryd permanent behandlingen med ALUNBRIG ved synsforstyrrelser af grad 4.

Kreatinfosfokinase (CPK)-forhøjelse: I ALUNBRIG-delen af ALTA 1L-forsøget (180 mg en gang dagligt) forekom der kreatinphosphokinase (CPK)-forhøjelse hos 81 % af de patienter, der fik ALUNBRIG. Forekomsten af CPK-forhøjelse af grad 3 eller 4 var 24 %. Dosisreduktion på grund af CPK-forhøjelse forekom hos 15 % af patienterne. I ALTA forekom CPK-elevation hos 27 % af patienterne, der modtog ALUNBRIG i 90 mg-gruppen og 48 % af patienterne i 90 mg→180 mg-gruppen. Incidensen af CPK-forhøjelse af grad 3-4 var 2,8 % i 90 mg-gruppen og 12 % i 90→180 mg-gruppen. Dosisreduktion på grund af CPK-forhøjelse forekom hos 1,8 % af patienterne i 90 mg-gruppen og 4,5 % i 90→180 mg-gruppen. Råd giv patienterne besked om at rapportere eventuelle uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed. Overvåg CPK-niveauerne under ALUNBRIG-behandlingen. Tilbagehold ALUNBRIG ved CPK-forhøjelse af grad 3 eller 4 med muskelsmerter eller svaghed af grad 2 eller højere. Ved opløsning eller genopretning til CPK-forhøjelse af grad 1 eller baseline genoptages ALUNBRIG i samme dosis eller i reduceret dosis.

Pancreatisk enzymforhøjelse: I ALUNBRIG-delen af ALTA 1L-forsøget (180 mg en gang dagligt) forekom amylaseforhøjelse hos 52 % af patienterne, og amylaseforhøjelse af grad 3 eller 4 forekom hos 6,8 % af patienterne. Lipaseforhøjelser forekom hos 59 % af patienterne og grad 3 eller 4 lipaseforhøjelse forekom hos 17 % af patienterne. I ALTA forekom amylaseforhøjelse hos 27 % af patienterne i 90 mg-gruppen og hos 39 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. Lipaseforhøjelser forekom hos 21 % af patienterne i 90 mg-gruppen og 45 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. Amylaseforhøjelse af grad 3 eller 4 optrådte hos 3,7 % af patienterne i 90 mg-gruppen og 2,7 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. Grad 3 eller 4 lipaseforhøjelse forekom hos 4,6 % af patienterne i 90 mg-gruppen og 5,5 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. Overvåg lipase og amylase under behandling med ALUNBRIG. Tilbagehold ALUNBRIG ved grad 3 eller 4 pancreatisk enzymforhøjelse. Ved opløsning eller genopretning til grad 1 eller baseline genoptages ALUNBRIG i samme dosis eller i en reduceret dosis.

Hyperglykæmi: I ALUNBRIG-delen af ALTA 1L-forsøget (180 mg en gang dagligt) oplevede 56 % af de patienter, der fik ALUNBRIG, ny eller forværret hyperglykæmi. Hyperglykæmi af grad 3, baseret på laboratorievurdering af serumfasteglukoseniveauer, forekom hos 7,5 % af patienterne. I ALTA oplevede 43 % af de patienter, der fik ALUNBRIG, ny eller forværret hyperglykæmi. Hyperglykæmi af grad 3, baseret på laboratorievurdering af serumfasteglukoseniveauer, forekom hos 3,7 % af patienterne. To ud af 20 (10 %) patienter med diabetes eller glukoseintolerance ved baseline krævede insulinindgift, mens de fik ALUNBRIG. Vurder fasteserumglukose før initiering af ALUNBRIG og overvåg med jævne mellemrum herefter. Indled eller optimer anti-hyperglykæmisk medicinering efter behov. Hvis der ikke kan opnås tilstrækkelig hyperglykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal ALUNBRIG tilbageholdes, indtil der er opnået tilstrækkelig hyperglykæmisk kontrol, og det skal overvejes at reducere dosis af ALUNBRIG eller permanent ophøre med ALUNBRIG.

Embryo-føtal toksicitet: Baseret på dets virkningsmekanisme og fund i dyr kan ALUNBRIG forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder. Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af ALUNBRIG hos gravide kvinder. Advisér gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster. Rådgiv kvinder med reproduktionspotentiale at anvende effektiv ikke-hormonel prævention under behandling med ALUNBRIG og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. Advisér mænd med kvindelige partnere med reproduktiv potentiale om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis ALUNBRIG.

Næringsmæssige bivirkninger

I ALTA 1L opstod alvorlige bivirkninger hos 33 % af de patienter, der fik ALUNBRIG. De hyppigste alvorlige bivirkninger ud over sygdomsprogression var pneumoni (4,4 %), ILD/pneumonitis (3,7 %), pyrexi (2,9 %), dyspnø (2,2 %), lungeemboli (2,2 %) og astheni (2,2 %). Fatal bivirkning bortset fra sygdomsprogression optrådte hos 2,9 % af patienterne og omfattede pneumoni (1,5 %), cerebrovaskulært uheld (0,7 %) og syndrom med multiple organdysfunktioner (0,7 %).

I ALTA optrådte alvorlige bivirkninger hos 38 % af patienterne i 90 mg-gruppen og 40 % af patienterne i 90→180 mg-gruppen. De hyppigst forekommende alvorlige bivirkninger var pneumoni (5,5 % samlet set, 3,7 % i 90 mg-gruppen og 7,3 % i 90→180 mg-gruppen) og ILD/pneumonitis (4,6 % samlet set, 1,8 % i 90 mg-gruppen og 7,3 % i 90→180 mg-gruppen). Fatal bivirkning optrådte hos 3,7 % af patienterne og bestod af lungebetændelse (2 patienter), pludselig død, dyspnø, respirationssvigt, lungeemboli, bakteriel meningitis og urosepsis (1 patient hver).

De mest almindelige bivirkninger (≥25 %) med ALUNBRIG var diarré (49 %), træthed (39 %), kvalme (39 %), udslæt (38 %), hoste (37 %), myalgi (34 %), hovedpine (31 %), hypertension (31 %), opkastning (27 %) og dyspnø (26 %).

MIDDELINTERAKTIONER

CYP3A-hæmmere: Undgå samtidig indgift af ALUNBRIG med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere. Undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det også kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib. Hvis samtidig administration af en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af ALUNBRIG reduceres.

CYP3A-induktorer: Undgå samtidig administration af ALUNBRIG med stærke eller moderate CYP3A-induktorer. Hvis samadministration af moderate CYP3A-induktorer ikke kan undgås, skal dosis af ALUNBRIG øges.

CYP3A-substrater: Samadministration af ALUNBRIG med følsomme CYP3A-substrater, herunder hormonelle præventionsmidler, kan resultere i nedsatte koncentrationer og tab af effekt af følsomme CYP3A-substrater.

Brug hos særlige befolkningsgrupper

Graviditet: ALUNBRIG kan forårsage fosterskader. Advisér kvinder med reproduktionspotentiale om den potentielle risiko for et foster.

Laktation: Der er ingen data vedrørende udskillelse af brigatinib i humanmælk eller dets virkninger på det ammede spædbarn eller mælkeproduktionen. På grund af de potentielle bivirkninger hos ammende spædbørn skal man råde ammende kvinder til ikke at amme under behandling med ALUNBRIG.

Kvinder og mænd med reproduktionsevne:

Graviditetstest: Kontroller graviditetsstatus hos kvinder med reproduktivt potentiale før påbegyndelse af ALUNBRIG.

Kontraception: Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale om at anvende effektiv ikke-hormonel prævention under behandling med ALUNBRIG og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. Rådgiv mænd med kvindelige partnere med reproduktivt potentiale at anvende effektiv prævention under behandlingen med ALUNBRIG og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Infertilitet: ALUNBRIG kan forårsage nedsat fertilitet hos mænd.

Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten af ALUNBRIG hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug: Af de 359 patienter, der blev indskrevet i ALTA 1L ALUNBRIG-armen og i ALTA, var 26,7 % 65 år og derover og 7,5 % var 75 år og derover. Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller effekt mellem patienter ≥65 år og yngre patienter.

Hepatisk eller nyrefunktionsnedsættelse: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion. Reducer dosis af ALUNBRIG til patienter med svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion.

Se venligst den fulde amerikanske indlægsseddel for ALUNBRIG på www.ALUNBRIG.com

Takedas engagement i onkologi

Vores kerneopgave inden for forskning og udvikling er at levere nye lægemidler til patienter med kræft verden over gennem vores engagement i videnskab, banebrydende innovation og passion for at forbedre patienters liv. Uanset om det er med vores hæmatologiske behandlinger, vores robuste pipeline eller lægemidler til solide tumorer, sigter vi mod at forblive både innovative og konkurrencedygtige for at give patienterne de behandlinger, de har brug for. Du kan få flere oplysninger på www.takedaoncology.com.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) er en global, værdibaseret, R&D-drevet biofarmaceutisk leder med hovedkvarter i Japan, der er forpligtet til at give patienterne bedre sundhed og en lysere fremtid ved at omsætte videnskab til yderst innovative lægemidler. Takeda fokuserer sin F&U-indsats på fire terapeutiske områder: Onkologi, sjældne sygdomme, neurovidenskab og gastroenterologi (GI). Vi foretager også målrettede R&D-investeringer i plasmabehandlede terapier og vacciner. Vi fokuserer på at udvikle meget innovative lægemidler, der bidrager til at gøre en forskel i menneskers liv ved at fremme grænsen for nye behandlingsmuligheder og udnytte vores forbedrede samarbejdsbaserede R&D-motor og -kapacitet til at skabe en robust, modalitetsdiversificeret pipeline. Vores medarbejdere er engageret i at forbedre livskvaliteten for patienter og i samarbejdet med vores partnere i sundhedsvæsenet i ca. 80 lande.

Fors yderligere oplysninger kan du besøge https://www.takeda.com.

Mediekontakter: Japanske medier Kazumi Kobayashi [email protected] +81 (0) 3-3278-2095 Medier uden for Japan Lauren Padovan [email protected] +1 (617) 444-1419 Vigtig meddelelse I forbindelse med denne meddelelse, “pressemeddelelse” dette dokument, enhver mundtlig præsentation, enhver spørgerunde og ethvert skriftligt eller mundtligt materiale, der diskuteres eller distribueres af Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) vedrørende denne pressemeddelelse. Denne pressemeddelelse (herunder enhver mundtlig briefing og enhver spørgeskemaundersøgelse i forbindelse hermed) har ikke til hensigt at udgøre, og udgør ikke, repræsenterer ikke eller udgør en del af et tilbud, en opfordring eller en opfordring til at købe, på anden måde erhverve, tegne sig for, bytte, sælge eller på anden måde afhænde værdipapirer eller en opfordring til at stemme eller godkende i nogen jurisdiktion. Der udbydes ingen aktier eller andre værdipapirer til offentligheden ved hjælp af denne pressemeddelelse. Ingen værdipapirer må udbydes i USA undtagen i henhold til registrering i henhold til den amerikanske Securities Act af 1933 med senere ændringer eller i henhold til en undtagelse herfra. Denne pressemeddelelse gives (sammen med eventuelle yderligere oplysninger, som modtageren måtte få) på betingelse af, at modtageren kun må bruge den til oplysningsformål (og ikke til vurdering af en investering, erhvervelse, afhændelse eller anden transaktion). Enhver manglende overholdelse af disse begrænsninger kan udgøre en overtrædelse af gældende værdipapirlovgivning. De selskaber, som Takeda direkte og indirekte ejer investeringer i, er separate enheder. I denne pressemeddelelse anvendes “Takeda” undertiden for nemheds skyld, når der henvises til Takeda og dets datterselskaber generelt. Ligeledes bruges ordene “vi”, “os” og “vores” også til at henvise til datterselskaber generelt eller til dem, der arbejder for dem. Disse udtryk anvendes også, hvor det ikke tjener noget nyttigt formål at identificere det eller de bestemte selskaber. Forward-Looking Statements Denne pressemeddelelse og ethvert materiale, der distribueres i forbindelse med denne pressemeddelelse, kan indeholde fremadrettede udsagn, overbevisninger eller udtalelser om Takedas fremtidige forretning, fremtidige position og driftsresultater, herunder skøn, prognoser, mål og planer for Takeda. Uden begrænsning indeholder fremadrettede udsagn ofte ord som “mål”, “planer”, “mener”, “håber”, “fortsætter”, “forventer”, “sigter”, “har til hensigt”, “sikrer”, “vil”, “kan”, “bør”, “ville”, “kunne”, “forventer”, “skønner”, “projekterer” eller lignende udtryk eller det negative heraf. Disse fremadrettede udsagn er baseret på antagelser om mange vigtige faktorer, herunder følgende, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der udtrykkes eller antydes i de fremadrettede udsagn: de økonomiske omstændigheder omkring Takedas globale forretning, herunder de generelle økonomiske forhold i Japan og USA; konkurrencepres og -udvikling; ændringer i gældende love og bestemmelser; succes eller fiasko for produktudviklingsprogrammer; beslutninger fra de regulerende myndigheder og tidspunktet for disse; udsving i rente- og valutakurser; påstande eller bekymringer vedrørende sikkerheden eller effektiviteten af markedsførte produkter eller produktkandidater; virkningen af sundhedskriser, som f.eks. den nye coronavirus-pandemi, på Takeda og dets kunder og leverandører, herunder udenlandske regeringer i lande, hvor Takeda opererer, eller på andre facetter af dets forretning; timingen og virkningen af integrationsbestræbelser efter fusioner med erhvervede virksomheder; evnen til at afhænde aktiver, der ikke er centrale for Takedas aktiviteter, og timingen af sådanne afhændelser; og andre faktorer, der er identificeret i Takedas seneste årsrapport på formular 20-F og Takedas andre rapporter, der er indgivet til den amerikanske finanstilsynsmyndighed.US Securities and Exchange Commission, som er tilgængelige på Takedas websted på adressen: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ eller på www.sec.gov. Takeda forpligter sig ikke til at opdatere nogen af de fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse eller andre fremadrettede udsagn, som Takeda måtte fremsætte, medmindre det kræves i henhold til loven eller børsreglerne. Tidligere resultater er ikke en indikator for fremtidige resultater, og Takedas resultater eller udtalelser i denne pressemeddelelse kan ikke være vejledende for, og er ikke et skøn, en prognose, en garanti eller en fremskrivning af Takedas fremtidige resultater. 1 Verdenssundhedsorganisationen. Seneste globale kræftdata. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Tilgået den 11. maj 2019. 2 American Cancer Society. Hvad er ikke-småcellet lungekræft? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Tilgået den 11. maj 2019. 3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006. 4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81. 5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83. 6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33. 7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.