FDA godkender Hadlima, den fjerde biosimilære Humira

24. juli, 2019

1 min læsning

ADD TOPIC TO EMAIL ALERTS

Modtag en e-mail, når der er nye artikler på

Angiv din e-mailadresse for at modtage en e-mail, når der er nye artikler på .

Abonnér

TILFØJT TIL EMAIL ALERTS

Det er lykkedes dig at tilføje til dine advarsler. Du vil modtage en e-mail, når der offentliggøres nyt indhold.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler

Det er lykkedes dig at tilføje til dine advarsler. Du vil modtage en e-mail, når nyt indhold er offentliggjort.
Klik her for at administrere e-mailadvarsler
Tilbage til Healio

Vi kunne ikke behandle din anmodning. Prøv venligst igen senere. Hvis du fortsat har dette problem, bedes du kontakte [email protected].
Back to Healio

FDA har godkendt den fjerde biosimilar til adalimumab, adalimumab-bwwd, til alle støtteberettigede indikationer for det biologiske produkt, ifølge en pressemeddelelse fra virksomheden.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), en biosimilar til Humira (adalimumab, AbbVie), er en TNF-hæmmer beregnet til behandling af patienter med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom hos voksne, ulcerøs colitis og plaquepsoriasis.

Hadlima er den fjerde biosimilære til Humira, der får FDA-godkendelse i USA, efter Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) i 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) i 2017 og Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) i 2016. Indtil nu er ingen af disse biosimilars dog blevet lanceret på det amerikanske marked.

FDA har godkendt den fjerde biosimilar til adalimumab.

Kilde:

“Med godkendelsen af Hadlima er vi stolte over at have tre anti-TNF-biosimilars godkendt i USA. Vi mener, at det amerikanske sundhedssystem kan drage fordel af biosimilars, som kan spille en afgørende rolle for at udvide adgangen til behandlingsmuligheder for patienter med autoimmune sygdomme i hele landet,” sagde Hee Kyung Kim, senior vice president og chef for regulatoriske anliggender hos Samsung Bioepis, i en pressemeddelelse. “Vi er fortsat engageret i at fremme vores stærke pipeline af biosimilære kandidater, så flere patienter og sundhedssystemer kan drage fordel af biosimilære lægemidler.”

FDA baserede sin godkendelse på et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase 3-forsøg, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af Hadlima med referenceproduktet blandt patienter (n = 544) med moderat til svær reumatoid arthritis, som tidligere ikke havde reageret på methotrexat.

I henhold til undersøgelsesresultaterne var ACR20-responsraten i uge 24 72,4 % hos patienter, der fik Hadlima, sammenlignet med 72,2 % hos patienter, der fik referenceproduktet, i uge 24. Op til uge 52 viste Hadlima terapeutisk ækvivalens i behandlingen af disse patienter med en sammenlignelig sikkerheds- og immunogenicitetsprofil med det biologiske referenceprodukt.

Biosimilars i USA: Current Status and Future Implications