Helsinn påbegynder to nye globale fase III-studier med anamorelin

• Helsinn har forpligtet sig til anamorelin, som evalueres til vægttab og anoreksi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og kacheksi
• ONO har indsendt ansøgning om godkendelse af fremstilling og markedsføring af anamorelin i Japan

LUGANO, Schweiz, 7. marts 2019: Helsinn Group, en schweizisk lægemiddelkoncern med fokus på at skabe kvalitetsprodukter til kræftbehandling, meddeler i dag, at den første patient nu er blevet doseret i det nye globale fase III-program til evaluering af anamorelin til behandling af vægttab og anoreksi hos patienter med fremskreden NSCLC med kacheksi. Kacheksi ved kræft er et multifaktorielt syndrom, der indebærer tab af muskelmasse og kropsvægt og ofte ledsages af anoreksi/appetitløshed.

Anamorelin er en oralt aktiv selektiv ghrelinreceptoragonist, som aktiverer flere veje, der er involveret i den positive regulering af appetit og kropsvægt.

Fase III-programmet består af to 24-ugers dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, multiregionale konfirmationsforsøg med identisk undersøgelsesdesign. Det primære effektmål vil blive målt i uge 9 og vil være baseret på den samtidige forekomst af en klinisk relevant forbedring af både kropsvægt og en valideret PRO (5-item Anorexia Symptoms Scale score) hos levende patienter på dag 64.

Riccardo Braglia, Helsinn Groups næstformand og administrerende direktør, udtalte: “Jeg er begejstret for, at det nye fase III-program med anamorelin er ved at tage fart. Flere kliniske undersøgelser har klart vist, at anamorelin havde vist en effekt på vægttab og anoreksi, to vigtige komponenter i kræft-kacheksi, og Helsinn er fuldt engageret i at fortsætte alle de nødvendige udviklingsaktiviteter for at bringe dette middel til kræftpatienter. Kacheksi ved kræft er fortsat et område med et stort set uopfyldt medicinsk behov, hvor der ikke findes nogen sikre og effektive farmakologiske behandlinger. Anamorelin kunne udgøre en innovativ behandling for denne i øjeblikket meget uopfyldte kræftsupportbehandling.”

“Vi er også glade for, at Ono Pharmaceutical Co., Ltd., vores japanske partner, for nylig har indsendt en ansøgning om godkendelse af fremstilling og markedsføring af anamorelin (ONO-7643) i Japan, et skridt, som vi mener bringer denne lovende behandling tættere på de patienter, der har brug for den.”

Anamorelin er et forsøgsmiddel, der ikke er godkendt i noget land.

Anamorelin i Japan

Anmeldingen i Japan er hovedsageligt baseret på resultaterne fra følgende to undersøgelser, der er gennemført i Japan hos patienter med kræft-kacheksi i Japan:

• Fase II multi-center, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeundersøgelse i patienter med ikke-småcellet lungekræft (ONO-7643-04-undersøgelse),
• Fase III multi-center, åben, ukontrolleret undersøgelse i patienter med kolorektal-, mave- eller bugspytkirtelkræft (ONO-7643-05-undersøgelse).

I overensstemmelse med en licensaftale med Ono Pharmaceutical Co, Ltd. har Ono Pharmaceutical Co., Ltd. eksklusive rettigheder til at udvikle og markedsføre anamorelin i Japan, Sydkorea og Taiwan.

Om Anamorelin

Anamorelin er en selektiv, ny, oralt aktiv ghrelinreceptoragonist. Ghrelin er et endogent peptid, der primært udskilles af mavesækken. Når ghrelin binder sig til sin receptor, stimulerer det flere veje i den positive regulering af kropsvægt, muskelmasse, appetit og metabolisme. Anamorelin har vist virkninger med hensyn til at øge kropsvægten og muskelmassen samt appetitten hos patienter med kræftkacheksi og forventes at blive den første behandling til denne patientpopulation.

Om Helsinn Group

Helsinn er en privatejet lægemiddelkoncern med en omfattende portefølje af markedsførte kræftbehandlingsprodukter og en robust pipeline til udvikling af lægemidler. Siden 1976 har Helsinn forbedret patienternes hverdag, styret af familiens kerneværdier som respekt, integritet og kvalitet. Koncernen arbejder på tværs af lægemidler, bioteknologi, medicinsk udstyr og kosttilskud og har ekspertise inden for forskning, udvikling, fremstilling og kommercialisering af terapeutiske og understøttende plejeprodukter til kræft, smerte og inflammation samt gastroenterologi. I 2016 oprettede Helsinn Helsinn Investment Fund for at støtte investeringsmuligheder i den tidlige fase inden for områder med udækkede patientbehov. Virksomheden har hovedkvarter i Lugano, Schweiz, med operative datterselskaber i Schweiz, Irland, USA, Monaco og Kina samt en produkttilstedeværelse i ca. 190 lande globalt.

For at få mere at vide om Helsinn Group kan du besøge www.helsinn.com