Levin Papantonio Rafferty – Personal Injury Law Firm

Bair Hugger-sagen hævdede, at producenten af Bair Hugger-varmetæppet kendte til den potentielle øgede risiko for ledinfektioner i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr under hofte- og knæalloplastikoperationer. Alligevel undlod virksomheden at omkonstruere produktet for at gøre det mere sikkert og valgte ikke at advare om faren.

Hvad ved vi om Bair Hugger-sagerne

Tusindvis af retssager blev anlagt mod 3M (producenten af Bair Hugger) af personer, der hævdede, at de havde fået infektioner på grund af det medicinske udstyr. Retssagerne blev samlet for en føderal dommer i Minnesota, hvor alle de nationale undersøgelser og indsamling af beviser fandt sted.

I august 2019 afviste den føderale dommer stort set alle sagerne og fandt, at sagsøgernes eksperter ikke havde fremlagt tilstrækkeligt pålideligt medicinsk bevis for, at bair hugger øgede risikoen for kirurgiske infektioner.

Den alvorligste risiko, der potentielt kan være forårsaget af brugen af det kirurgiske varmetæppe Bair Hugger, er dybe ledinfektioner, især i hoften og knæet under udskiftningsoperationer.

Behandlingen af disse infektioner omfatter en kombination af operationer og antibiotikabehandling. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med amputation, ledfusion eller fjernelse og en totrinsrevisionskirurgi. Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en anden operation, behandles normalt med langtidsantibiotika.

Nogle personer har større risiko for at udvikle infektioner efter knæ- og hofteerstatningsoperationer.

Når der er mistanke om en ledinfektion, øger en tidlig diagnose og korrekt behandling chancerne for fuld helbredelse. Hvis du har symptomer på infektion, skal du straks kontakte din læge og søge opfølgende behandling.

Infektioner er forårsaget af bakterier. Selv om vi har masser af bakterier i vores krop, bliver de normalt kontrolleret af vores immunsystem. Men fordi ledproteser er lavet af metal og plastik, er det svært for vores immunsystem at angribe bakterier, der når frem til disse implantater.

Dertil kommer, at de bakterier, der dannes ved implantatet, kan danne en film, der fungerer som et skjold, som er resistent over for antibiotika. Patienter med inficerede ledproteser skal derfor ofte opereres for at helbrede infektionen.

På nuværende tidspunkt har der ikke været en tilbagekaldelse af Bair Hugger varmetæppet på grund af dybe ledinfektioner. I oktober 2015 udstedte FDA imidlertid en sikkerhedsadvarsel for alle opvarmnings- og køleapparater, herunder varmevekslere og varme-/køletæpper som 3M Bair Hugger.

Det primære problem var en forbindelse til infektioner med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) hos patienter, der gennemgik invasiv kirurgi. I løbet af de første otte måneder af 2015 modtog FDA 25 rapporter om medicinsk udstyr om patientinfektioner på grund af bakteriel forurening, der var forbundet med varme-køleudstyr.

Dertil kommer, at forskning offentliggjort i Journal of Bone and Joint Surgery viste, at luft, der cirkulerede med et varmetæppesystem med tvungen varmluft, indeholdt 2.000 gange flere potentielt forurenede partikler sammenlignet med luft, der cirkulerede med et lignende udstyr.

Formålet med et varmetæppe er at hjælpe med at opretholde patientens kropstemperatur under en operation. Det har vist sig, at det at holde kroppen ved den rette temperatur reducerer blødninger, fremskynder helbredelsestiden og giver andre fordele.

Der er derfor ofte tvangsluftopvarmningssystemer, væskeopvarmningssystemer, intravenøs væskeopvarmning og varmetæpper, der anvendes under operationen for at hjælpe med at holde patientens kropstemperatur så tæt på normal som muligt.

Kirurgiske varmetæpper, såsom Bair Hugger, fungerer som en tvangsluftvarmer, der presser varm luft gennem en slange ind i et tæppe, der dækker en patient. Enheden frigiver varm luft over patientens krop, men frigiver også luft under operationsbordet.

Den luft, der frigives under bordet, har potentiale til at få bakterier og bakterier til at sprede sig i hele rummet og lande på patientens operationssted. Dette kan forårsage en infektion i patientens hofte eller knæ, som f.eks. sepsis og methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA). Desværre er disse infektioner meget vanskelige at behandle, når de opstår dybt inde i patientens led eller væv.

3M sejrer i den første “Bair Hugger”-sag; dommen kan påvirke tusindvis af andre

En føderal jury i Minneapolis har givet 3M Co. medhold i en retssag om sikkerheden ved selskabets patientopvarmningsudstyr, som klageren beskyldte for at have forårsaget sin kirurgiske infektion. Sagen var den første af tusindvis af sager vedrørende 3M’s Bair Hugger-anordning – en kokon, der pumpes fuld af varm luft i operationsstuen – som nåede frem til en retssag. Rapporteret i Minneapolis Biz Journal – Bair Hugger Verdict

Sager mod 3M’s Bair Hugger varmetæpper

3M Co. kæmper mod retssager fra mere end 50 ortopædkirurgiske patienter, der hævder, at virksomhedens populære “Bair Hugger”-varmetæpper, der bruges til at holde folk varme før operationer, cirkulerede forurenende stoffer og forårsagede invaliderende infektioner i dybe led. Rapporteret i Minnesota Star Tribune – Bair Hugger Claims

Læge siger, at en anordning, han har opfundet, udgør en risiko

Dr. Scott Augustine hævder, at hans opfindelse udgør en fare for kirurgiske patienter, der modtager implantater som f.eks. kunstige hjerteklapper og led. Den tvungne luft, siger han, kan sprede bakterier, der er forbundet med hospitalsinfektioner. Omtalt i New York Times – Bair Hugger Risks

Patient Warming Excess Heat: The Effects on Orthopedic Operating Room Ventilation Performance

Overskydende varme fra opvarmning med tvungen luft resulterede i forstyrrelser af ventilationsluftstrømmene over operationsstedet, mens konduktive apparater til patientopvarmning ikke havde nogen mærkbar virkning på ventilationsluftstrømmene. Disse resultater berettiger til fremtidig forskning i virkningerne af overskudsvarme fra tvungen luftopvarmning på de kliniske resultater under kontaminationsfølsomme operationer. Rapporteret i International Anesthesia Research Society – Warming Blanket Ventilation

Infection control hazards associated with the use of forced-air warming in operating theatres

Der præsenteres en gennemgang af den offentliggjorte eksperimentelle og kliniske forskning i de infektionsbekæmpende farer ved brug af tvungen luftopvarmning (FAW) på operationsstuer for at forhindre utilsigtet hypotermi. Denne dokumentation er blevet gennemgået med vægt på brugen af ultrareen ventilation, dens eventuelle interaktion med forskellige former for patientopvarmning (og FAW i særdeleshed) og en eventuel relateret øget risiko for infektioner på operationsstedet (SSI). Vi konkluderer, at FAW kontaminerer ultra-ren luftventilation; der synes dog ikke at være nogen sikker forbindelse til en øget risiko for SSI baseret på den nuværende forskning. Rapporteret i The Journal of Hospital Infection – Warming Blanket Infections