Test af konserveringsmidlets effektivitet (PET) eller test af antimikrobiel effektivitet (AET)

Konserveringsmidler tilsættes rutinemæssigt til lægemidler, udstyr, kosmetik og produkter til personlig pleje for at forhindre eller begrænse mikrobiel kontaminering, der kan forekomme under opbevaring og normal brug af produktet.

Den antimikrobielle konserverings effektivitet skal påvises for hvert formuleret produkt og i hvert beholder- og lukkesystem. Da konserveringsbeskyttelsen kan aftage med tiden og under brug af flerdosisforpakninger, skal effektiviteten af den antimikrobielle konservering påvises i løbet af produktets holdbarhedsperiode.

Testkrav er beskrevet i BP, Ph.Eur, USP og ISO11930. Produktet inokuleres med specifikke organismer for at simulere mulig kontaminering (udfordringsorganismer) og inkuberes i en periode på 28 dage. Der udtages prøver med forskellige intervaller og testes for at bestemme antallet af overlevende levedygtige organismer.

Tallet af organismer og testintervallerne afhænger af produktets type og indgiftsvej. Konserveringen anses for tilstrækkelig, hvis der ikke er nogen stigning eller en reduktion af antallet af levedygtige organismer i løbet af opbevaringstiden.

Industri

• Farmaceutiske produkter
• Biologiske produkter&Biopharmaceutiske produkter
• Medicinsk udstyr
• Skønhed, pleje og vask