U.S. Food and Drug Administration

Sikkerhedsmeddelelse
Tilbagevendende information til patienter og pårørende
Tilbagevendende information til sundhedspersonale
Datasammenfatning

Sikkerhedsmeddelelse

Den amerikanske lægemiddelstyrelse (U.US Food and Drug Administration (FDA) advarer offentligheden om, at utilsigtet indtagelse af benzonatatat af børn under 10 år kan resultere i død som følge af overdosis.

Benzonatatat er et receptpligtigt lægemiddel, der er godkendt til lindring af hoste hos patienter over 10 år. Sikkerheden og effektiviteten af benzonatat til børn under 10 år er ikke blevet fastslået. Benzonatatat sælges under varemærket Tessalon og sælges også i generiske præparater.

Benzonatatat kan være attraktivt for børn på grund af lægemidlets udseende (det er en rundformet væskefyldt gelatinekapsel).

Billedet er genoptrykt med tilladelse fra Medscape.com, 2010. Billedet er genoptrykt med tilladelse fra Medscape.com, 2010.

Alle utilsigtede indtag, der er rapporteret til FDA til dato, er sket hos børn under 10 år (se dataoversigt nedenfor). Overdosering med benzonatat hos børn under 2 år er blevet rapporteret efter utilsigtet indtagelse af så få som 1 eller 2 kapsler. Personer, der oplever overdosering af benzonatat, kan udvise uro, rysten, kramper, kramper, koma og hjertestop. Tegn og symptomer på overdosering kan opstå hurtigt efter indtagelse (inden for 15-20 minutter). Dødsfald hos børn er blevet rapporteret inden for få timer efter utilsigtet indtagelse.

Patienter, der tager benzonatat, bør opbevare medicinen i en børnesikret beholder og opbevare den uden for børns rækkevidde. Hvis et barn ved et uheld indtager benzonatat, skal der straks søges lægehjælp.

FDA tilføjer nye oplysninger om utilsigtet indtagelse, der resulterer i overdosis og død hos børn under 10 år, til afsnittene Advarsler og forholdsregler på etiketterne for benzonatatatprodukter for at gøre sundhedspersonalet opmærksom på dette sikkerhedsproblem. FDA opfordrer sundhedspersonale til at tale med deres patienter om denne risiko.

Tilbageholdelse af benzonatatat i en børnesikker beholder og opbevar det altid uden for børns rækkevidde.

Hvis et barn ved et uheld indtager benzonatatat, skal du ringe til Gift Control Center (1-800-222-1222) og straks søge lægehjælp.

Tegn og symptomer på overdosering af benzonatat kan opstå hurtigt efter indtagelse (inden for 15-20 minutter) og kan omfatte rastløshed, rysten, kramper, koma og hjertestop.

Benzonatatatkapsler skal sluges hele og må ikke brydes, tygges, opløses eller knuses. Hvis kapslerne tygges, kan frigivelse af benzonatat fra kapslen i munden give en midlertidig bedøvelse af munden, og kvælning kan forekomme.

Hvis der opstår følelsesløshed eller prikken i mund, tunge, hals eller ansigt, må man ikke spise eller drikke, før følelsesløsheden forsvinder. Hvis symptomerne forværres eller fortsætter, skal du søge læge.

Overdosering af benzonatat er blevet rapporteret hos voksne og unge. Hvis du glemmer en dosis benzonatat, skal du springe den dosis over og tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.

Du må ikke tage mere end 200 mg benzonatat på én gang.

Patienter og plejere skal bortskaffe eventuelle rester af benzonatatat i deres husholdningsaffald (se Federal Drug Disposal Guidelines):

• Tag medicinen ud af den originale beholder og bland den med et uønsket stof, f.eks. brugt kaffegrums eller kattegrus. Medicinen vil være mindre tiltrækkende for børn og kæledyr og uigenkendelig for personer, der måske bevidst gennemsøger dit affald.
• Læg medicinen i en forseglelig pose, en tom dåse med et tæt låg eller en anden beholder for at forhindre, at den bryder ud af en affaldspose.

Indberet eventuelle bivirkninger eller medicineringsfejl fra brugen af benzonatatat til FDA MedWatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i feltet “Kontakt os” nederst på siden.

Supplerende oplysninger til sundhedspersonale

• Rådgiv patienterne, at de skal opbevare benzonatatat i en børnesikret beholder og uden for børns rækkevidde.
• Rådgiv patienterne om, hvordan de skal bortskaffe rester af benzonatatat korrekt, når de er holdt op med at tage medicinen (se Federal Drug Disposal Guidelines).
• Rådgiv forældre og plejere, at de skal ringe til Giftkontrolcentret (1-800-222-1222) og straks søge lægehjælp, hvis et barn ved et uheld indtager benzonatatat.
• Skriv kun den mængde benzonatatat ud, som en patient har brug for til lindring af sin hoste.
• Apotekere bør udlevere benzonatat i børnesikre beholdere.
• Kend tegn og symptomer på overdosering af benzonatat, som kan omfatte rastløshed, rystelser, kramper, koma og hjertestop.
• Vær opmærksom på, at tegn og symptomer på overdosering af benzonatat er blevet rapporteret inden for 15-20 minutter, og der er rapporteret om død inden for timer efter indtagelse.
• FDA er ved at revidere benzonatats lægemiddelmærke for at advare om utilsigtet indtagelse, der resulterer i overdosering og død hos børn under 10 år.
• Sikkerheden og effektiviteten af benzonatat hos børn under 10 år er ikke blevet fastslået. Derfor anbefales det ikke at ordinere benzonatat til denne aldersgruppe.
• Rådgiv patienterne at sluge benzonatatkapsler hele og ikke at bryde, tygge, opløse eller knuse kapslerne. Frigivelse af benzonatat fra kapslen i munden kan give en midlertidig bedøvelse af munden, og kvælning kan forekomme.
• Overdosering af benzonatat er blevet rapporteret hos voksne og unge. Rådgiv patienterne, hvis de glemmer en dosis benzonatat, at springe denne dosis over og tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt. De bør ikke tage 2 doser benzonatat på én gang. En enkelt dosis benzonatat bør ikke overstige 200 mg, og den samlede daglige dosis bør ikke overstige 600 mg.
• Rapporter bivirkninger og medicineringsfejl, der involverer benzonatatat, til FDA MedWatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “Kontakt os” nederst på denne side.

Data Resumé

Tessalon (benzonatatat) blev godkendt af FDA i 1958 som receptpligtig behandling til symptomatisk lindring af hoste hos patienter over 10 år. Benzonatatat fås i 100 mg og 200 mg væskefyldte kugleformede kapsler.

En søgning i FDA’s Adverse Event Reporting System (AERS) database frem til 19. maj 2010 identificerede 31 tilfælde af overdosering i forbindelse med benzonatatat (medianalder 18 år, interval 1 til 66 år). Almindelige bivirkninger, der blev rapporteret i overdoseringstilfælde, omfattede hjertestop, koma og kramper. De indtagne mængder varierede fra 1 eller 2 til 30 benzonatatkapsler. Blandt seks overdoseringstilfælde (medianalder 10 år, spændvidde 1 til 39 år), som omfattede en specifik tidsramme for begivenheder efter overdoseringen, udviklede alle tilfælde symptomer inden for en time efter indtagelsen.

Af de 31 overdoseringstilfælde, der blev rapporteret i AERS, involverede syv tilfælde utilsigtet indtagelse, alle hos børn under 10 år. Fem af de syv utilsigtede indtag resulterede i dødsfald hos børn på 2 år og yngre. To pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder og 4 år) blev indlagt på hospitalet på grund af utilsigtet indtagelse af benzonatatat og overlevede hændelsen.