Virkningsmekanisme for AmBisome® (amphotericin B) liposom til injektion

Kontraindikationer

AmBisome er kontraindiceret hos de patienter, der har vist eller har en kendt overfølsomhed over for amphotericin B deoxycholat eller andre bestanddele af produktet, medmindre fordelene ved behandlingen opvejer risikoen.

Varsler og forsigtighedsregler

Anafylaksi er blevet rapporteret med amphotericin B-holdige lægemidler, herunder AmBisome. Hvis der opstår en alvorlig reaktion, skal AmBisome-infusionen straks afbrydes, og patienten bør ikke modtage yderligere infusioner af AmBisome.

Allmene oplysninger: I den indledende doseringsperiode skal patienterne være under nøje observation. AmBisome har vist sig at være betydeligt mindre toksisk end amphotericin B deoxycholat; der kan dog stadig forekomme bivirkninger.

Laboratorieundersøgelser: Patientbehandling bør omfatte laboratorievurdering af nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion og serumelektrolytter (magnesium og kalium).

Medicin-laboratorieinteraktioner: Serumphosphat falsk forhøjelse. Der kan forekomme falske forhøjelser af serumfosfat, når prøver fra patienter, der modtager AmBisome, analyseres ved hjælp af PHOSm-assayet.

Lægemiddelinteraktioner: Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med AmBisome. Følgende lægemidler er dog kendt for at interagere med amphotericin B og kan interagere med AmBisome: antineoplastiske midler, kortikosteroider og kortikotropin (ACTH), digitalisglykosider, flucytosin, azoler (f.eks. ketoconazol, mikonazol, clotrimazol, fluconazol), leukocyttransfusioner, andre nefrotoksiske lægemidler og skeletmuskelrelaksantia. (Se indlægsseddel, Lægemiddelinteraktioner)

Bivirkninger

De hyppigt rapporterede bivirkninger på tværs af alle undersøgelser med en incidens på >20% med AmBisome omfatter: udslæt, hyperglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, diarré, kvalme, opkastning, anæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet blodurinstofnitrogen, kuldegysninger, søvnløshed, forhøjet kreatinin og dyspnø.

Infusionsrelaterede reaktioner omfatter kuldegysninger/rigor, feber, kvalme, opkastning, hypertension, takykardi, dyspnø og hypoxi. Der var enkelte rapporter om rødme, rygsmerter med eller uden trykken i brystet og brystsmerter i forbindelse med AmBisome-administration; lejlighedsvis har dette været alvorligt. Hvor disse symptomer blev bemærket, udviklede reaktionen sig inden for få minutter efter infusionsstart og forsvandt hurtigt, når infusionen blev stoppet. Disse symptomer optræder ikke ved hver dosis og forekommer normalt ikke igen ved efterfølgende administrationer, når infusionshastigheden nedsættes.

Indikationer og anvendelse

AmBisome er indiceret til følgende:

• Empirisk behandling af formodet svampeinfektion hos febrile, neutropeniske patienter
• Behandling af kryptokokmeningitis hos HIV-inficerede patienter
• Behandling af patienter med Aspergillus-arter, Candida-arter, og/eller Cryptococcus species-infektioner, der er refraktære over for amphotericin B deoxycholat, eller hos patienter, hvor nyreinsufficiens eller uacceptabel toksicitet udelukker brugen af amphotericin B deoxycholat
• Behandling af visceral leishmaniasis. Hos immunsvækkede patienter med visceral leishmaniasis, der blev behandlet med AmBisome, var recidivraten høj efter den indledende eliminering af parasitter

Besøg venligst den fuldstændige indlægsseddel.