VistaGen offentliggør detaljer om foreslået fase 3-forsøg med PH94B næsespray mod angst

VistaGen Therapeutics meddelte, at FDA har godkendt detaljerne i et foreslået fase 3-forsøg med selskabets PH94B aloradin næsespray til behandling af social angstlidelse (SAD). PH94B blev tildelt Fast Track-designering til denne indikation i december 2019.

Ifølge VistaGen vil fase 3-forsøget omfatte “en enkeltbegivenhed, laboratoriesimuleret offentlig taleudfordring hos voksne patienter med SAD”, svarende til en udfordring, der blev anvendt i en fase 2-undersøgelse af PH94B til behandling af SAD. Den undersøgelse fandt sted fra 2008 til 2011 og blev sponsoreret af Pherin Pharmaceuticals, som i 2018 gav VistaGen licens til næsesprayen. En fase 3 gennemførlighedsundersøgelse fandt sted i 2015.

VistaGens administrerende direktør Shawn Singh forklarede: “På samme måde som en redningsinhalator bruges ved et astmaanfald eller et migrænemiddel bruges ved et akut migræneanfald, er PH94B et potentielt egnet til akut behandling af angstsymptomer i forventning om en ofte forudsigelig, angstprovokerende situation for personer, der lider af SAD. FDA har bl.a. godkendt, at vores indledende pivotale fase 3-effektivitetsundersøgelse kan gennemføres på en måde, der i alt væsentligt ligner den meget statistisk signifikante fase 2-undersøgelse af PH94B, som omfattede en enkeltstående begivenhed, en laboratoriesimuleret offentlig taleudfordring hos voksne patienter med SAD. FDA’s specifikke vejledning vil gøre det muligt for os at forenkle processen med at vurdere effektiviteten blandt SAD-patienter i vores fase 3-studier og bidrage til betydelig tids- og omkostningseffektivitet i klinikken.”

Selskabet meddelte for nylig, at det planlagde at udvikle PH94B til COVID-19 pandemirelateret tilpasningsforstyrrelse og siger, at det fortsætter forberedelserne til et fase 2A-studie for denne indikation.

Læs VistaGen Therapeutics’ pressemeddelelse.