AUSTEDO® (deutetrabenazina) comprimidos: Tratamiento de la discinesia tardía y la corea de Huntington'

Información importante de seguridad

AUSTEDO puede causar efectos secundarios graves en personas con la enfermedad de Huntington, incluyendo: depresión, pensamientos o acciones suicidas. No empiece a tomar AUSTEDO si está deprimido (tiene una depresión no tratada o una depresión que no está bien controlada por los medicamentos) o tiene pensamientos suicidas. Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente a los cambios repentinos, en el estado de ánimo, los comportamientos, los pensamientos o los sentimientos. Esto es especialmente importante cuando se empieza a tomar AUSTEDO y cuando se cambia la dosis. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si se deprime, tiene cambios inusuales en el estado de ánimo o el comportamiento, o tiene pensamientos suicidas.

No tome AUSTEDO si usted:

• tiene la enfermedad de Huntington y está deprimido o tiene pensamientos suicidas.
• Tiene problemas de hígado.
• Toma un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). No tome un IMAO en los 14 días siguientes a dejar de tomar AUSTEDO. No empiece a tomar AUSTEDO si ha dejado de tomar un IMAO en los últimos 14 días. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
• está tomando reserpina. No tome medicamentos que contengan reserpina (como Serpalan® y Renese®-R) con AUSTEDO. Si su proveedor de atención médica planea cambiarle de tomar reserpina a AUSTEDO, debe esperar al menos 20 días después de su última dosis de reserpina antes de empezar a tomar AUSTEDO.
• Está tomando tetrabenazina (Xenazina®). Si su proveedor de atención médica planea cambiarle de tetrabenazina (Xenazine®) a AUSTEDO, tome su primera dosis de AUSTEDO el día después de su última dosis de tetrabenazina (Xenazine®).
• Está tomando valbenazina (Ingrezza®).

Otros posibles efectos secundarios graves incluyen:

• Latidos irregulares del corazón (prolongación del QT). AUSTEDO aumenta su probabilidad de tener ciertos cambios en la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden conducir a un peligroso latido anormal del corazón. Tomar AUSTEDO con ciertos medicamentos puede aumentar esta posibilidad.
• Síndrome neuroléptico maligno. Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica y acuda a la sala de urgencias más cercana si desarrolla estos signos y síntomas que no tienen otra causa obvia: fiebre alta, rigidez muscular, problemas para pensar, latidos del corazón muy rápidos o irregulares, o aumento de la sudoración.
• Inquietud. Puede padecer una condición en la que siente un fuerte impulso de moverse. Esto se llama acatisia.
• Parkinsonismo. Los síntomas incluyen: ligeros temblores, rigidez corporal, dificultad para moverse, dificultad para mantener el equilibrio o caídas.

La somnolencia (sedación) es un efecto secundario frecuente de AUSTEDO. Mientras tome AUSTEDO, no conduzca un coche ni maneje maquinaria peligrosa hasta que sepa cómo le afecta AUSTEDO. Beber alcohol y tomar otros medicamentos que también pueden causar somnolencia mientras está tomando AUSTEDO puede aumentar cualquier somnolencia causada por AUSTEDO.

Los efectos secundarios más comunes de AUSTEDO en personas con la enfermedad de Huntington incluyen somnolencia (sedación), diarrea, cansancio y sequedad de boca.

Los efectos secundarios más frecuentes de AUSTEDO en personas con discinesia tardía incluyen inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) y problemas para dormir (insomnio).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de AUSTEDO. Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. Se le anima a informar de los efectos secundarios de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Por favor, lea la Guía del Medicamento adjunta.