AbbVie keskeyttää Depatux-M:n vaiheen 3 glioblastoomatutkimuksen turhuuden vuoksi

Depatux-M ei saavuttanut tavoitteita INTELLANCE-1-tutkimuksessa

Biofarmayhtiö päätyi päätökseen todettuaan, että myöhäisvaiheen INTELLANCE-1-tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätepistettä eli kokonaiselossaoloaikaa välianalyysissä. Tutkimuksessa ei myöskään pystytty osoittamaan eloonjäämishyötyä Depatux-M-hoitoa saaneille potilaille.

Vaiheen 3 tutkimukseen osallistui 639 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu GBM, ja joiden kasvaimissa oli epidermisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) monistuma. Satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa Depatux-M:ää verrattiin plaseboon, kun sitä annettiin samanaikaisesti säteilyn ja temotsolomidin sekä temotsolomidin kanssa adjuvanttihoitona.

AbbVie kertoi, että riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) suositteli INTELLANCE-1-tutkimuksen keskeyttämistä, ja kaikkien meneillään olevien vasta-ainekonjugaattiin liittyvien tutkimusten ilmoittautuminen on lopetettu.

Biofarmayhtiö kertoi, että Depatux-M:stä, joka tunnettiin aiemmin nimellä ABT-414, ei kirjattu uusia turvallisuuslöydöksiä.

AbbVien varapuheenjohtaja ja pääjohtaja Michael Severino sanoi: ”Glioblastoomapotilailla ja heidän hoitajillaan on edessään tuhoisa sairaus, johon on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Vaikka olemme pettyneitä siihen, että Depatux-M ei osoittanut eloonjäämishyötyä INTELLANCE-1-tutkimuksessa, olemme edelleen sitoutuneet löytämään ja kehittämään hoitomuotoja, joilla voidaan puuttua joihinkin kaikkein invalidisoivimpiin syöpiin.”

Yhdysvaltalainen elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) ja Euroopan lääkevirasto EMA (European Medicines Agency) myönsivät ABT-414:lle vuonna 2014 harvinaislääkkeeksi luokitellun statuksen aikuispotilailla esiintyvän glioblastooman ja aikuispotilailla esiintyvän gliooman hoitoa varten.

Vuonna 2016 FDA myönsi harvinaisen sairauden luokituksen ADC-tutkimusvalmisteelle EGFR-amplifioitunutta diffuusia intrinsista Pontin glioomaa (DIPG) sairastavien lapsipotilaiden hoitoon.

Viime viikolla AbbVie ja Roche saivat FDA:lta hyväksynnän suun kautta otettavalle B-solulymfooma-2:n (BCL-2) estäjälle VENCLEXTAlle (venetoklax) yhdessä obinututsumabin (GAZYVA) kanssa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) tai pientä lymfaattista imusolulymfoomaa (SLL) sairastavien potilaiden hoitoon.