Acorda saa armahduksen, kun Ampyra-generaatti viivästyy

Dive Brief:

• Pitkän patenttitaistelun jälkeen ahdingossa oleva Acorda Therapeutics nauttii vihdoin hyvistä uutisista; ehdollisesta sovintosopimuksesta Mylanin kanssa, joka viivästyttää ainakin yhtä Ampyra-generaattiuhkaa. Mylanin geneerisen Ampyra-valmisteen lanseerausta lykätään nyt vuoteen 2025 asti tai mahdollisesti aikaisemmin ”tietyissä olosuhteissa”.
• Pörssikomissiolle jätetyissä asiakirjoissa sanottiin, että Acorda on allekirjoittanut myös välivaiheen sopimuksen Tevan kanssa Ampyra-patenttioikeudenkäynneistä, jotka kattavat ajan 31.8.2018 asti, ja sopimuksen Hikman kanssa, joka kattaa ajan Federal Circuitin päätökseen asti. Kaikki muut väli- ja rahoitussopimusten ehdot pysyvät luottamuksellisina.
• Ampyra, lääke, jonka tarkoituksena on parantaa multippeliskleroosipotilaiden kävelyä, on pitkään ollut Acordan arvokkain omaisuuserä – se muodostaa lähes 95 prosenttia biotekniikkayhtiön tuloista.

Sukelluksen oivallus:

Acordan tie Ampyran (dalfampridiini) kanssa on ollut kivinen. Elintarvikevirasto hyväksyi sen tammikuussa 2010 parantamaan multippeliskleroosipotilaiden kävelyä sen jälkeen, kun se oli maaliskuussa 2009 saanut kieltäytymiskirjeen. Sen jälkeen lääke epäonnistui tutkimuksessa, joka tehtiin aivohalvauksen jälkeisiä kävelyvaikeuksia sairastavilla henkilöillä vuonna 2016, ja tämä käyttöaihe lopetettiin.

Huhtikuussa 2017 yhtiö vähensi henkilöstömääräänsä noin viidenneksellä, kun tuomioistuin mitätöi kolme Ampyran neljästä patentista. Tämä oikeudellinen toimenpide uhkasi Ampyran myyntiä, joka tuolloin muodosti 95 prosenttia Acordan liikevaihdosta.

Aktivistinen sijoittaja, Scopia Capital Management, on painostanut johtoa myymään yhtiön, mutta Acordalla on käytössä ”myrkkypilleri”, joka estää yksittäisiä sijoittajia saamasta liikaa valtaa.

Mutta haasteena ei ole ollut vain Ampyra. Acorda on pyrkinyt monipuolistamaan toimintaansa tuomalla useita muita lääkkeitä tuoteputkeensa. Se on kuitenkin joutunut keskeyttämään ilmoittautumisen kahteen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen tozadenanttiin, joka on kehitteillä Parkinsonin tautiin, sen jälkeen, kun on ilmennyt merkkejä alhaisesta valkosolujen määrästä.

Ja Inbrija (levodopa-inhalaatiojauhe), toinen Parkinson-hoito ja Acordan suuri toivo, sai FDA:lta kirjeen, jossa se kieltäytyi jättämästä hakemusta (refuse-to-file letter) sen jälkeen, kun FDA:n jättämä hakemus ei ilmeisesti ollut ”riittävän täydellinen, jotta se olisi voitu tutkia perusteellisesti”.

Vaikka yllättäen toimitusjohtaja Ron Cohen kuvaili tätä siirtoa J.P. Morganin terveydenhuoltokonferenssissa yhtiön kannalta ”verhoutuneeksi siunaukseksi”, jonka ansiosta yhtiö saa paremman käsityksen FDA:n ajatuksista.

Inbrija saattaa vielä olla yhtiön valo tunnelin päässä. Lääke on FDA:n arvioitavana, ja käyttömaksun tavoitepäivä on 5. lokakuuta 2018. Yhtiö ennustaa yli 800 miljoonan dollarin markkinamahdollisuutta, mikä voisi jättää varjoonsa Ampyran ennustaman 300-350 miljoonan dollarin markkinamahdollisuuden tälle vuodelle, mutta onnistuneeseen lanseeraukseen on vielä matkaa.