Ambrisentaani (Letairis®)

BY admin
|

Keuhkoverenpainetaudin hoidot

PHA:n tieteellisen johtoryhmän julkaisema. Tiedot perustuvat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration) lääkemerkintöihin.
Viimeisin päivitetty marraskuussa 2013

Lataa & Tulosta PDF

Mikä on ambrisentaani?

Ambrisentaani on suun kautta otettava endoteliinireseptoriantagonistiksi (ERA) luokiteltu lääkitys, joka on hyväksytty WHO:n (Maailman terveysjärjestö) ryhmään 1 kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaalihypertensio, pulmonaalinen arteriapainetauti, jäljempänä ’PAH’) hoitoon. Hoidon tavoitteena on parantaa liikuntakykyä ja hidastaa taudin etenemistä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi ambrisentaanin PAH:n hoitoon vuonna 2007.

Miten ambrisentaani toimii?

Ambrisentaani toimii estämällä endoteliinia, elimistön tuottamaa ainetta. Endoteliini saa verisuonet ahtautumaan (supistumaan). Se aiheuttaa myös epänormaalia lihasten kasvua keuhkojen verisuonten seinämissä. Tämä ahtautuminen lisää painetta, joka tarvitaan veren työntämiseksi keuhkojen läpi hapen saamiseksi. Estämällä endoteliinin vaikutusta, jolloin verisuonet rentoutuvat, ambrisentaani alentaa keuhkoverenpainetta sydämeen ja parantaa sen toimintaa. Tämä johtaa yleensä kykyyn olla aktiivisempi. Tutkimukset ovat vahvistaneet tämän parannuksen.

Miten ambrisentaania annetaan?

Ambrisentaani otetaan suun kautta, ruoan kanssa tai ilman. FDA:n hyväksymiä annoksia on kaksi; 5 mg (vaaleanpunainen ja neliönmuotoinen) tai 10 mg (tummanpunainen ja soikea). Potilaiden lääkärit päättävät, mikä vahvuus sopii heille.

Miten ambrisentaania toimitetaan?

Ambrisentaania on 5 ja 10 mg:n kalvopäällysteisiä, jakamattomia tabletteja. 5 mg:n tabletti on vaaleanpunainen ja neliönmuotoinen. 10 mg:n tabletti on syvän vaaleanpunainen ja soikea.

Miten potilaat saavat ambrisentaania?

Ambrisentaani on rajoitetusti jakelussa oleva lääke, mikä tarkoittaa, että sitä ei voi ostaa paikallisesta apteekista. Lääkärin on määrättävä se Letairis® Education and Access Program (LEAP) -ohjelman kautta, ja vakuutuksen hyväksyntä on saatava ennen hoidon aloittamista. LEAP välittää pyynnön erikoisapteekkiin. Ambrisentaani lähetetään sen jälkeen potilaille kuukausittain jostakin seuraavista erikoisapteekeista: Accredo Health Group Inc., Aetna Specialty Pharmacy, AllianceRx Walgreens Prime, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy ja WellCare. Ambrisentaania voi saada vain Letairis® Education and Access Program (LEAP) -ohjelman kautta.

Maksaako vakuutus ambrisentaanin?

Edellytetään, että useimmat sairausvakuutusyhtiöt maksavat osan tämän lääkkeen kustannuksista. Joissakin suunnitelmissa potilaille jää kuitenkin edelleen suuri omavastuu.

Vakuutustyypistäsi riippuen saatat olla oikeutettu apuun hoitoa valmistavalta yhtiöltä tai voittoa tavoittelemattomalta hyväntekeväisyysjärjestöltä. Lisätietoja saat osoitteesta www.PHAssociation.org/Help tai soittamalla numeroon 301-565-3004.

Mitkä ovat ambrisentaanin yleiset haittavaikutukset?

Ambrisentaani on yleensä hyvin siedetty. Yleisimmät haittavaikutukset ovat:

  • Jalkojen tai vatsan turvotus (nesteen kertyminen)
  • Nenän tukkoisuus tai tukkoisuus
  • Nenän sivuonteloiden tulehdus
  • Ihon punoitus

    • .

  • Nopeat tai ohitetut sydämenlyönnit
  • Vatsakipu
  • Vatsakivut
  • Sisäinen ummetus
  • Maksan toimintakokeiden kohoaminen

Nesteen kertyminen on ERA-lääkkeiden tunnettu haittavaikutus. Tämä havaittiin ensimmäisen kerran ambrisentaanin kliinisissä tutkimuksissa. Turvotus oli yleensä lievää ja sitä esiintyi useammin vanhemmilla aikuispotilailla. On tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos sinulla esiintyy turvotusta tai muita haittavaikutuksia.

Punasolujen määrä voi pienentyä joillakin potilailla, mutta harvoin tarvitaan verensiirtoa.

Maksan toimintakokeiden (LFT) kohonneiden arvojen kehittymistä, jotka mitataan verinäytteistä yli kolminkertaisiksi normaaliin verrattuna, voi esiintyä ERA-lääkkeitä käyttävillä potilailla, mutta se näyttää olevan harvinaisempaa ambrisentaanilla verrattuna bosentaaniin.

Miehillä, jotka käyttävät bosentaania, toista ERA-lääkityyppiä, on havaittu siemennesteen määrän vähenemistä. Näiden tietojen ja eläinkokeista saatujen prekliinisten tietojen perusteella on mahdollista, että ambrisentaani saattaa myös vähentää siittiöiden määrää.

Miten ambrisentaanin haittavaikutuksia seurataan?

Punasolujen määrä on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukauden kuluttua; sen jälkeen sitä on seurattava säännöllisesti niin kauan kuin potilas saa ambrisentaania.

FDA poisti hiljattain mustan laatikon varoituksen, joka liittyi maksavaurioihin ambrisentaanin osalta, koska se ei näytä todennäköisesti vahingoittavan maksaa. Vaikka FDA ei enää edellytä kuukausittaisia verikokeita maksan toimintaa varten, voi silti olla viisasta testata maksan toiminta (CMP) ennen hoidon aloittamista ja ajoittain potilaan ambrisentaanin käytön aikana.

Ambrisentaanin käyttö on lopetettava, jos LFT-tulokset nousevat yli viisinkertaisiksi normaaliin nähden tai jos ilmenee kaksi muuta asiaan liittyvää ongelmaa: bilirubiinin kokonaispitoisuus (toinen maksan toimintaa mittaava verikoe) nousee yli 2-kertaiseksi normaaliin nähden, tai jos potilaalle ilmaantuu maksan vaurioitumisen merkkejä ja oireita.

Sikiölle mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi ambrisentaanihoidon aikana.

Mitä näkökohtia on otettava huomioon ambrisentaanin käytössä erityisryhmissä?

Ambrisentaania ei saa käyttää raskauden aikana. Ambrisentaanin on osoitettu olevan sikiölle haitallinen rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa. Potilaat eivät saa tulla raskaaksi ambrisentaanin käytön aikana; siksi ambrisentaania käytettäessä suositellaan kahta ehkäisymuotoa, jotta raskaus voidaan varmasti estää. Kirurginen hoito raskauden estämiseksi, kuten munanjohtimien ligaatio, on yksi vaihtoehto. Toinen ehkäisyvaihtoehto on, että naiset käyttävät Copper T380A- tai LNg 20 -kohdunsisäistä kierukkaa (IUD). Lisäksi on suositeltavaa tehdä raskaustesti ennen ambrisentaanihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain. Jos potilas tulee raskaaksi ambrisentaanin käytön aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi lääkärille. Ei tiedetä, kulkeutuuko ambrisentaani rintamaitoon; siksi imettävien äitien ei pidä ottaa ambrisentaania.

Ei ole tutkittu, onko ambrisentaani turvallinen tai tehokas lapsille.

Ambrisentaania ei suositella potilaille, joilla on merkittävä maksasairaus.

Potilaille, joilla on merkittävä munuaissairaus, ambrisentaanin annosta ei tarvitse muuttaa.

Voisiko potilas olla allerginen ambrisentaanille?

Tämä on mahdollista, mutta ei todennäköistä.

Mitä tärkeitä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ambrisentaanilla on?

Ambrisentaanilla voi olla yhteisvaikutuksia siklosporiinin kanssa, joka on elinsiirtoleikkauksen läpikäyneille potilaille annettava lääke. Kun ambrisentaania ja siklosporiinia käytetään yhdessä, ambrisentaanin annos on rajoitettava 5 mg:aan vuorokaudessa.

Ambbrisentaanin käyttö sildenafiilin tai tadalafiilin kanssa ei aiheuta merkittäviä yhteisvaikutuksia.

Potilaiden on keskusteltava lääkärin kanssa parhaillaan käyttämistään lääkkeistä (mukaan lukien käsikauppalääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet), jotta mahdolliset tai tiedossa olevat lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset voidaan välttää.

Katsoaksesi SLC:n jäsenten eturistiriitojen ilmoitukset, käy osoitteessa: Ilmoitukset