Amgen ilmoittaa, että erenumabi (AMG 334) vähentää merkittävästi potilaiden kuukausittaisia migreenipäiviä vaiheen 2 tutkimuksessa kroonisen migreenin ehkäisemiseksi

THOUSAND OAKS, Calif.., 8. kesäkuuta 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) julkisti tänään positiiviset huipputulokset maailmanlaajuisesta vaiheen 2 tutkimuksesta, jossa arvioidaan erenumabin (AMG 334) tehoa ja turvallisuutta kroonisen migreenin ehkäisyssä. Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman eli kuukausittaisten migreenipäivien määrän muutoksen. Migreenipäivien väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää sekä 70 mg:n että 140 mg:n annoksilla.

”Migreeni on kuudenneksi yleisin työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti. Kolme-seitsemän miljoonaa amerikkalaista viettää yli puolet jokaisesta kuukaudesta kroonisen migreenin heikentävien oireiden kanssa”, sanoo Sean E. Harper, M.D., Amgenin tutkimus- ja kehitystoiminnan varatoimitusjohtaja. ”Nämä myönteiset tulokset ovat jännittäviä, koska ne lisäävät kasvavaa todistusaineistoa, joka tukee erenumabin käyttöä migreenin ehkäisyssä. Odotamme innolla vaiheen 3 episodista migreeniä koskevia tietoja myöhemmin tänä vuonna.”

Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli lähtötilanteessa noin 18 migreenipäivää kuukaudessa. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä tai yhtä kahdesta erenumabiannoksesta – 70 mg tai 140 mg – ihon alle kerran kuukaudessa. Potilaiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä väheni lähtötilanteesta 6,6 päivää kummassakin erenumabihoitohaarassa verrattuna 4,2 päivän vähennykseen lumelääkehaarassa, mikä oli tilastollisesti merkitsevä vähennys kummassakin erenumabihoitohaarassa.

Erenumabin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä molemmissa hoitohaaroissa. Yhtään haittatapahtumaa ei raportoitu yli viidellä prosentilla erenumabilla hoidetuista potilaista; yleisimmät haittatapahtumat olivat injektiokohdan kipu, ylähengitystieinfektio ja pahoinvointi.

Lisäanalyysit näistä tiedoista ovat käynnissä, ja ne toimitetaan tulevaan lääketieteelliseen kokoukseen ja julkaistavaksi.

Tutkimuksesta 20120295
Tutkimus 20120295 on maailmanlaajuinen vaiheen 2 satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan erenumabin turvallisuutta ja tehoa kroonisen migreenin ehkäisyssä. Tutkimuksessa 667 potilasta satunnaistettiin saamaan kerran kuukaudessa ihon alle annettavaa lumelääkettä tai erenumabia (70 mg tai 140 mg) suhteessa 3:2:2. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuukausittaisten migreenipäivien muutos lähtötilanteesta 12-viikkoisen hoitovaiheen neljään viimeiseen viikkoon kroonista migreeniä sairastavilla potilailla (migreenipäivien määrä viikkojen 9 ja 12 välillä). Toissijaisia tutkimuksen päätetapahtumia olivat kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen vähintään 50 prosentilla lähtötilanteesta, muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten akuuttien migreenikohtaisten lääkityspäivien määrässä ja muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten kumulatiivisten päänsärkytuntien määrässä.

Tietoa erenumabista
Erenumabi on täysin inhimillinen monoklonaalinen vasta-aine, jota tutkitaan migreenin ehkäisemiseksi. Erenumabi kohdistuu spesifisesti kalsitoniinigeeni-reseptoriin (Calcitonin-Gene-Related-Peptide, CGRP), jonka uskotaan välittävän signaaleja, jotka voivat aiheuttaa lamaannuttavaa kipua. Erenumabia arvioidaan parhaillaan useissa laajoissa maailmanlaajuisissa, satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi migreenin ennaltaehkäisyssä.

Migreenistä
Migreeniin liittyy toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa päänsärkyä ja fyysisiä haittoja, joihin liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja auraan liittyvää äänihäiriötä tai muita aistihäiriöitä.1 Migreeniin liittyy kivun, työkyvyttömyyden ja taloudellisten kustannusten aiheuttamia henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia rasitteita, ja se on edelleen alikunnostettu ja alihoidettu, sillä yli 40 prosenttia ihmisistä jää diagnosoimatta.2,3,3 Migreeni ei ole diagnosoitu. Yhdysvalloissa kolmesta seitsemään miljoonaa amerikkalaista kärsii kroonisesta migreenistä, ja heillä on vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista vähintään kahdeksan on migreenipäiviä.4

Tietoa Amgenin ja Novartisin neurotieteellisestä yhteistyöstä
Elokuussa 2015 Amgen aloitti maailmanlaajuisen yhteistyön Novartisin kanssa, jonka tarkoituksena on kehittää ja kaupallistaa yhdessä uraauurtavia hoitoja migreenin ja Alzheimerin taudin alalla. Yhteistyössä keskitytään Amgenin tutkittaviin lääkkeisiin migreenin alalla, mukaan lukien erenumabi (tällä hetkellä vaiheen 3 tutkimuksissa episodista migreeniä varten ja vaiheen 2 tutkimuksessa kroonista migreeniä varten) ja AMG 301 (tällä hetkellä vaiheen 1 tutkimuksessa migreeniä varten). Migreeniohjelman osalta Amgenilla on kaupalliset oikeudet Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa ja Novartisilla kaupalliset oikeudet Euroopassa ja muualla maailmassa. Lisäksi yhtiöt kehittävät ja kaupallistavat yhdessä beetasekretaasi 1:n (BACE) inhibiittoriohjelmaa Alzheimerin taudin hoitoon. Novartisin suun kautta otettava lääke CNP520 (joka on parhaillaan vaiheen 1/2a tutkimuksessa Alzheimerin taudin hoidossa) toimii johtavana molekyylinä, ja muita yhdisteitä molempien yhtiöiden prekliinisistä BACE:n estäjäohjelmista voidaan harkita jatkomolekyyleiksi.

Tietoa Amgenista
Amgen on sitoutunut vapauttamaan biologian mahdollisuudet vakavista sairauksista kärsivien potilaiden hyväksi keksimällä, kehittämällä, valmistamalla ja toimittamalla innovatiivisia ihmiseen kohdistuvia terapioita. Tämä lähestymistapa alkaa käyttämällä edistyksellisen ihmisgenetiikan kaltaisia työkaluja sairauksien monimutkaisuuden selvittämiseksi ja ihmisen biologian perusteiden ymmärtämiseksi.

Amgen keskittyy alueisiin, joilla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, ja hyödyntää asiantuntemustaan pyrkiessään löytämään ratkaisuja, jotka parantavat terveydenhuollon tuloksia ja parantavat dramaattisesti ihmisten elämää. Bioteknologian edelläkävijänä vuodesta 1980 toiminut Amgen on kasvanut yhdeksi maailman johtavista itsenäisistä bioteknologiayrityksistä, tavoittanut miljoonia potilaita eri puolilla maailmaa ja kehittää lääkkeitä, joilla on läpimurtopotentiaalia.

Lisätietoa saat osoitteesta www.amgen.com ja seuraamalla meitä osoitteessa www.twitter.com/amgen.

Tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot
Tämä tiedotteeseen sisältyy tulevaisuuteen suuntautuvia lausumia, jotka perustuvat Amgenin tämänhetkisiin odotuksiin ja uskomuksiin. Kaikki muut kuin historiallisia tosiseikkoja koskevat lausumat ovat lausumia, joita voidaan pitää tulevaisuutta koskevina lausumina, mukaan lukien arviot liikevaihdosta, käyttökatteista, pääomamenoista, kassavaroista, muista taloudellisista tunnusluvuista, odotetuista oikeudellisista, välimiesmenettelyyn liittyvistä, poliittisista, lainsäädännöllisistä tai kliinisistä tuloksista tai käytännöistä, asiakas- ja lääkkeenmäärääjämalleista tai -käytännöistä, korvaustoimista ja -tuloksista sekä muista vastaavista arvioista ja tuloksista. Tulevaisuutta koskeviin lausumiin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, mukaan lukien jäljempänä esitetyt riskit ja epävarmuustekijät, jotka on kuvattu tarkemmin Amgenin toimittamissa Securities and Exchange Commissionin raporteissa, mukaan lukien viimeisin vuosikertomuksemme lomakkeella 10-K ja kaikki myöhemmät määräaikaisraportit lomakkeilla 10-Q ja 8-K. Ellei toisin mainita, Amgen antaa nämä tiedot tämän tiedotteen päivämääränä, eikä se sitoudu päivittämään mitään tähän asiakirjaan sisältyviä tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen, tulevien tapahtumien tai muiden syiden vuoksi.

Kään tulevaisuutta koskeva lausuma ei ole taattu, ja todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti ennakoiduista tuloksista. Uusien tuotekandidaattien löytämistä tai tunnistamista tai olemassa olevien tuotteiden uusien käyttöaiheiden kehittämistä ei voida taata, ja siirtyminen konseptista tuotteeksi on epävarmaa; näin ollen ei voida taata, että jokin tietty tuotekandidaatti tai olemassa olevan tuotteen uuden käyttöaiheen kehittäminen onnistuu ja siitä tulee kaupallinen tuote. Prekliiniset tulokset eivät myöskään takaa tuotekandidaattien turvallista ja tehokasta toimintaa ihmisillä. Ihmiskehon monimutkaisuutta ei voida täydellisesti tai joskus edes riittävästi mallintaa tietokone- tai soluviljelyjärjestelmillä tai eläinmalleilla. Aika, joka meiltä kuluu kliinisten tutkimusten loppuunsaattamiseen ja viranomaishyväksynnän saamiseen tuotteen markkinointia varten, on aiemmin vaihdellut, ja odotamme samanlaista vaihtelua myös tulevaisuudessa. Vaikka kliiniset tutkimukset onnistuisivatkin, sääntelyviranomaiset saattavat kyseenalaistaa valitsemiemme tutkimusten päätepisteiden riittävyyden hyväksynnän saamiseksi. Kehitämme tuotekandidaatteja sisäisesti sekä lisensointiyhteistyön, kumppanuuksien ja yhteisyritysten kautta. Yhteistyösuhteiden tuloksena syntyneistä tuotekandidaateista voi syntyä osapuolten välisiä kiistoja tai ne voivat osoittautua vähemmän tehokkaiksi tai turvallisiksi kuin mitä olemme saattaneet uskoa kyseistä suhdetta solmittaessa. Lisäksi me tai muut tahot voivat havaita tuotteidemme turvallisuus-, sivuvaikutus- tai valmistusongelmia sen jälkeen, kun ne ovat jo markkinoilla.

Tuloksiimme voivat vaikuttaa kykymme markkinoida menestyksekkäästi sekä uusia että olemassa olevia tuotteita kotimaassa ja kansainvälisesti, nykyisiin ja tuleviin tuotteisiin liittyvä kliininen ja lainsäädännöllinen kehitys, hiljattain lanseerattujen tuotteiden myynnin kasvu, muiden tuotteiden, mukaan luettuina biosimilaarit, aiheuttama kilpailu, tuotteidemme valmistukseen liittyvät vaikeudet tai viivästymiset sekä maailmanlaajuiset taloudelliset olosuhteet. Lisäksi tuotteidemme myyntiin vaikuttavat hinnoittelupaineet, poliittinen ja julkinen valvonta sekä kolmannen osapuolen maksajien, mukaan lukien hallitukset, yksityiset vakuutusyhtiöt ja hoitopalvelujen tarjoajat, määräämät korvauskäytännöt, ja sääntelyn, kliinisten tutkimusten ja ohjeiden kehittyminen sekä kotimaiset ja kansainväliset suuntaukset hoitopalvelujen ja terveydenhuollon kustannusten hillitsemiseen voivat vaikuttaa niihin. Lisäksi kotimaiset ja ulkomaiset viranomaiset sääntelevät laajasti tutkimus-, testaus-, hinnoittelu-, markkinointi- ja muita toimintojamme. Me tai muut tahot voivat havaita tuotteidemme turvallisuus-, sivuvaikutus- tai valmistusongelmia sen jälkeen, kun ne ovat tulleet markkinoille. Viranomaisten tutkimukset, oikeudenkäynnit ja tuotevastuukanteet voivat vaikuttaa liiketoimintaamme. Lisäksi liiketoimintaamme voi vaikuttaa uuden verolainsäädännön hyväksyminen tai altistuminen ylimääräisille veroveloille. Jos emme täytä velvollisuuksia, jotka sisältyvät meidän ja Yhdysvaltain hallituksen väliseen yritystoiminnan eheyttä koskevaan sopimukseen, meihin voidaan kohdistaa merkittäviä seuraamuksia. Vaikka hankimme rutiininomaisesti patentteja tuotteillemme ja teknologioillemme, kilpailijamme voivat kyseenalaistaa, mitätöidä tai kiertää patenttiemme ja patenttihakemustemme tarjoaman suojan tai voimme epäonnistua nykyisissä ja tulevissa immateriaalioikeuksia koskevissa oikeudenkäynneissä. Suoritamme merkittävän osan kaupallisesta valmistustoiminnastamme muutamassa keskeisessä tuotantolaitoksessa ja olemme myös riippuvaisia kolmansista osapuolista osassa valmistustoiminnoistamme, ja toimitusrajoitukset voivat rajoittaa tiettyjen nykyisten tuotteidemme ja tuotekandidaattiemme myyntiä. Lisäksi kilpailemme muiden yritysten kanssa monista markkinoiduista tuotteistamme sekä uusien tuotteiden löytämisestä ja kehittämisestä. Lisäksi joitakin raaka-aineita, lääkinnällisiä laitteita ja komponentteja tuotteisiimme toimittavat ainoat ulkopuoliset toimittajat. Jos jonkin tuotteemme kaltaisessa tuotteessa havaitaan merkittäviä ongelmia, jotka koskevat koko tuoteryhmää, sillä voi olla olennaisen haitallinen vaikutus kyseisten tuotteiden myyntiin sekä liiketoimintaamme ja liiketoiminnan tulokseen. Pyrkimyksemme hankkia muita yrityksiä tai tuotteita ja integroida hankkimiemme yritysten toimintoja eivät välttämättä onnistu. Emme välttämättä pääse pääoma- ja luottomarkkinoille meille edullisin ehdoin tai lainkaan. Olemme yhä riippuvaisempia tietoteknisistä järjestelmistä, infrastruktuurista ja tietoturvasta. Osakekurssimme on epävakaa, ja siihen voivat vaikuttaa useat tapahtumat. Liiketoimintamme kehitys voi vaikuttaa tai rajoittaa hallituksemme kykyä määrätä osinkoa tai kykyämme maksaa osinkoa tai ostaa takaisin kantaosakkeitamme.

Tämässä tiedotteessa käsitelty tuotekandidaatteihimme liittyvä tieteellinen tieto on alustavaa ja tutkivaa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt kyseisiä tuote-ehdokkaita, eikä tuote-ehdokkaiden turvallisuudesta tai tehokkuudesta voida tai pidä tehdä johtopäätöksiä.

YHTEENVETO: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (tiedotusvälineet)
Kristen Neese, 805-313-8267 (tiedotusvälineet)
Arvind Sood, 805-447-1060 (sijoittajat)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Päänsärky: Hope Through Research. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Accessed June 6, 2016.
2 World Health Organization. Päänsärkyhäiriöt. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Päivitetty huhtikuussa 2016. Accessed June 6, 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. ”Chronic Migraine Impacts Entire Family”. Practical Pain Management. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Päivitetty 19. marraskuuta 2015. Viitattu 6. kesäkuuta 2016.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO