Andexanetista tuli ensimmäinen FDA:n hyväksymä vastalääke tekijä Xa:n estäjille
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi hyväksynnän andexanet alfa -valmisteelle, joka tunnetaan myös nimellä hyytymistekijä Xa (rekombinantti), inaktivoitu-zhzo, rivaroksabaanin ja apiksabaanin veren hyytymistä ehkäisevien vaikutusten kumoamiseen. Tämä aine on ensimmäinen FDA:n hyväksymä vastalääke näille uudemmille tekijä Xa:n estäjille, ja se on tarkoitettu käytettäväksi silloin, kun potilaat tarvitsevat antikoagulaation nopeaa kumoamista henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon vuoksi.
FDA:n päätös perustuu tuloksiin kahdesta ANNEXA-ohjelmaan kuuluvasta vaiheen III tutkimuksesta, joissa arvioitiin andeksanet alfan turvallisuutta ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla. Rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla anti-faktori Xa:n aktiivisuus väheni lähtötilanteesta keskimäärin 97 prosenttia; apiksabaanilla hoidetuilla potilailla anti-faktori Xa:n aktiivisuus väheni keskimäärin 92 prosenttia.
Yleisimpiä haittavaikutuksia andeksanet alfaa saaneilla potilailla olivat virtsatietulehdukset, keuhkokuume ja infuusioon liittyvät reaktiot.
Arteriaali- ja laskimotromboembolisia tapahtumia, iskeemisiä tapahtumia, äkkikuolemia tai tapauksia, joissa tromboottista tapahtumaa ei voitu sulkea pois, havaittiin 30 päivän kuluessa andeksaneetti alfan antamisesta 33:lla 185:stä turvallisuussyistä arvioitavissa olevasta potilaasta (17,8 %) meneillään olevassa ANNEXA-4-tutkimuksessa. Tämän tromboemboliariskin vuoksi FDA:n pakkausmerkinnöissä neuvotaan lääkäreitä tarkkailemaan potilaita näiden tapahtumien merkkien ja oireiden varalta ja aloittamaan antikoagulaatiohoito uudelleen niin pian kuin se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista andexanet-hoidon jälkeen.
Hyväksyntä tulee andexanet-valmisteen biologisen lisenssihakemuksen pitkäaikaisen käsittelyn viivästymisen jälkeen: Joulukuussa 2017 FDA jatkoi BLA:n tarkastelua toisen kerran sen jälkeen, kun lääkkeen valmistaja Portola Pharmaceuticals oli toimittanut lisätietoja ANNEXA-4-tutkimuksesta.