ApexiCon E
VAROITUKSET
Topikaalisten kortikosteroidien, mukaan lukien ApexiCon® E -voide (diflorasonidiasetaatti 0,05 % ), käyttö saattaa lisätä posteriorsubkapsulaarisen harmaakaihin (posteriorsubcapsular cataracts) ja glaukooman (glaukooma) riskiä. Kaihia on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa paikallisesti käytettävien diflorasonidiasetaattivalmisteiden käytöstä.
Glaukooma, johon voi liittyä näköhermon vaurioita, ja silmänsisäisen paineen nousu on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa paikallisesti käytettävien ihokortikosteroidien käytöstä.
Välttäkää kosketusta ApexiCon® E -voidetta (diflorasonidiasetaatti0,05 % ) silmien kanssa. Neuvo potilaita ilmoittamaan kaikista näköoireista.
VAROITUKSET
Yleistä
Topikaalisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen onaiheuttanut reversiibeliä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA-akselin) suppressiota,Cushingin oireyhtymän ilmenemismuotoja, hyperglykemiaa ja glukosuriaa joillakuillapotilailla.
Systeemistä imeytymistä lisääviin olosuhteisiin kuuluvat voimakkaampien steroidien käyttö, käyttö suurilla pinta-aloilla, pitkäaikainen käyttö ja okklusiivisten sidosten lisääminen.
Sentähden potilaat, jotka saavat suuren annoksen potentiaalista topikaalista steroidia, jota käytetään suurelle pinta-alalle tai okklusiivisten sidosten alla, olisi arvioitava säännöllisesti HPA-akselin suppression merkkien varalta käyttämällä virtsan vapaan kortisolin ja ACTH:n stimulaatiotestejä. Jos HPA-akselin suppressiota havaitaan, lääke on pyrittävä vetämään pois, vähentämään levitystiheyttä tai vaihtamaan vähemmän voimakas steroidi.
HPA-akselin toiminnan palautuminen on yleensä nopeaa ja täydellistä, kun lääke lopetetaan. Harvoin voi esiintyä steroidien vieroitusoireita, jotka vaativat täydentävää systeemistä kortikosteroidia.
Pediatriset potilaat saattavat imeä suhteellisesti suurempia määriä paikallisia kortikosteroideja ja ovat siten alttiimpia systeemiselle myrkyllisyydelle (ks. VAROTOIMENPITEET: Pediatrinen käyttö).
Jos ärsytystä kehittyy, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Jos esiintyy dermatologisia infektioita, on aloitettava asianmukaisen sienilääkkeen tai antibakteerisen aineen käyttö. Jos suotuisaa vastetta ei saada nopeasti, kortikosteroidi on lopetettava, kunnes infektio on saatu riittävästi hallintaan.
Laboratoriokokeet
Seuraavista kokeista voi olla apua HPA-akselin suppression arvioinnissa: Virtsan vapaan kortisolin testi
ACTH-stimulaatiotesti
Karsinogeneesi, mutageneesi ja hedelmällisyyden heikentyminen
Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole tehty paikalliskortikosteroidien karsinogeenisen potentiaalin tai hedelmällisyyteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi.
Diflorasonidiasetaatti ei ollut mutageeninen rotilla tehdyssä mikronukleustestissä vatsansisäisillä annoksilla 2400 mg/kg asti.
Raskaus
Kortikosteroidit ovat yleensä teratogeenisia laboratorioeläimillä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pieninä annoksina. Voimakkaampien kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia, kun niitä on annettu koe-eläimille iholle. Raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia paikallisesti käytettyjen kortikosteroidien teratogeenisistä vaikutuksista. Tämän vuoksi paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Tämän luokan lääkkeitä ei saa käyttää laajasti raskaana oleville potilaille, suuria määriä tai pitkiä aikoja.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta rintamaitoon syntyisi havaittavia määriä. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kunApexiCon E -voidetta (diflorasonidiasetaatti 0,05 % ) annetaan imettävälle naiselle.
Pediatrinen käyttö
ApexiCon® E -voiteen (diflorasonidiasetaattivoide) turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.Koska ihon pinta-alan suhde kehon massaan on suurempi, lapsipotilaillaon aikuisia suurempi riski HPA-akselin suppressioon, kun heitä hoidetaan paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla. Siksi heillä on myös suurempi riski saada glukokortikosteroidien vajaatoiminta hoidon lopettamisen jälkeen ja Cushingin oireyhtymä hoidon aikana. Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien epätarkoituksenmukaisen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia, kuten juonteita, lapsipotilailla.
HPA-akselin suppressiota, Cushingin oireyhtymää ja kallonsisäistä verenpainetautia on raportoitu pediatrisilla potilailla, jotka saavat paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja. Lisämunuaisen suppression ilmenemismuotoja lapsipotilailla ovat lineaarinen kasvun hidastuminen, viivästynyt painonnousu, alhaiset plasman kortisolitasot ja ACTH-stimulaatiovasteen puuttuminen. Intrakraniaalisen hypertension ilmenemismuotoja ovat fontanellien pullistuma, päänsärky ja molemminpuolinen papillödeema.