Aptiom (eslikarbatsepiiniasetaatti)

BY admin
|

Yleistä tietoa

Aptiom (eslikarbatsepiiniasetaatti) on jänniteherkkä natriumkanavan salpaaja. Tarkkaa mekanismia (mekanismeja), jolla (joilla) eslikarbatsepiini vaikuttaa kouristuksia estävästi, ei tunneta.

Aptiom on erityisesti tarkoitettu osittaisten kouristuskohtausten lisähoitoon.

Aptiom toimitetaan tablettina suun kautta annettavaksi. Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa. Yhden viikon kuluttua annos nostetaan 800 mg:aan kerran vuorokaudessa (suositeltu ylläpitoannos). Suurin suositeltu ylläpitoannos on 1200 mg kerran vuorokaudessa (vähintään viikon kuluttua 800 mg kerran vuorokaudessa).

Kliiniset tulokset

FDA-hyväksyntä
Aptiomin FDA-hyväksyntä perustui kolmeen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun, monikeskustutkimukseen aikuisilla epilepsiaa sairastavilla henkilöillä (tutkimukset 1, 2 ja 3). Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli osittaisia kohtauksia, joihin liittyi tai ei liittynyt sekundaarista yleistymistä ja joita ei ollut riittävästi hallinnassa 1-3 samanaikaisella AED-lääkkeellä. Tutkimuksissa 1 ja 2 verrattiin Aptiom 400, 800 ja 1200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa 3 verrattiin Aptiom 800 ja 1200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistettiin hoitohaaraan 8 viikkoa kestäneen lähtötilannevaiheen jälkeen, jossa määritettiin kohtaustiheyden lähtötaso. Tutkimukset koostuivat hoitojaksosta, joka koostui ensimmäisestä titrausvaiheesta (2 viikkoa) ja sitä seuraavasta ylläpitovaiheesta (12 viikkoa). Erityinen titrausaikataulu vaihteli kolmessa tutkimuksessa. Koehenkilöille annettiin aluksi 400 mg:n tai 800 mg:n vuorokausiannos, ja sen jälkeen annosta nostettiin 400 mg:lla vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua, kunnes lopullinen vuorokausiannos oli saavutettu. Ensisijainen päätetapahtuma oli standardoitu kohtaustiheys ylläpitovaiheen aikana 28 päivän aikana. Aptiom-hoito annoksella 400 mg/vrk , tutkimuksissa 1 ja 2, ei osoittanut merkittävää hoitovaikutusta. Tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta havaittiin Aptiom-hoidolla annoksella 800 mg/vrk tutkimuksissa 1 ja 2, mutta ei tutkimuksessa 3, ja annoksella 1200 mg/vrk kaikissa kolmessa tutkimuksessa.

Haittavaikutukset

Aptiomin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia voivat olla muun muassa seuraavat:

  • huimaus
  • somnolenssi
  • pahoinvointi,
  • päänsärky
  • diplopia
  • oksentelu
  • väsymys
  • vertigo
  • ataksia

    • .

  • näön hämärtyminen
  • tremor

Vaikutusmekanismi

Aptiom (eslikarbatsepiiniasetaatti) on jännitteinen-portoitujen natriumkanavien salpaaja. Tarkkaa mekanismia (mekanismeja), jolla eslikarbatsepiini vaikuttaa kouristuksia ehkäisevästi, ei tunneta.

Kirjallisuusviitteet

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301-tutkimusryhmä Tutkijoiden tutkimusryhmä Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus lisähoitona aikuisilla, joilla on tulenkestäviä osittaisia kohtauksia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu rinnakkaisryhmämuotoinen vaiheen III tutkimus. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Lisätiedot

Aptiomiin tai osittaisiin kohtauksiin liittyvää lisätietoa saat Aptiom-verkkosivulta.

Huom.