Avycaz (keftatsidiimiavibaktaami)

BY admin
|

Yleistä tietoa

Avycaz (keftatsidiimiavibaktaami) on kefalosporiinin ja beetalaktamaasin estäjän yhdistelmä.

Avycaz yhdessä metronidatsolin kanssa on tarkoitettu seuraavien herkkien mikro-organismien aiheuttamien komplisoituneiden intraabdominaalisten infektioiden (cIAI) hoitoon: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca ja Pseudomonas aeruginosa 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Avycaz on tarkoitettu seuraavien herkkien mikro-organismien aiheuttamien komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI), mukaan lukien pyelonefriitit, hoitoon: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus spp, ja Pseudomonas aeruginosa 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Avycaz on tarkoitettu käytettäväksi lapsipotilailla, jotka ovat 3 kuukauden ikäisiä tai sitä vanhempia, komplisoituneiden vatsaontelon sisäisten infektioiden (cIAI, intraabdominaaliset infektiot) hoitoon yhdessä metronidatsolin kanssa ja komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI, complicated urinary tract infections) hoidossa.

Avycaz toimitetaan liuoksena infuusionesteenä laskimoon. Avycazin suositeltu annos on 2,5 grammaa (2 grammaa keftatsidiimia ja 0,5 grammaa avibaktaamia), joka annetaan 8 tunnin välein laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 2 tunnin aikana. CIAI:n hoidossa on annettava samanaikaisesti metronidatsolia.

Kliiniset tulokset

FDA:n hyväksyntä

Avycazin FDA:n hyväksyntää tukivat osittain aiemmat havainnot keftatsidiimin tehosta ja turvallisuudesta cIAI:n ja cUTI:n hoidossa. Avibaktaamin vaikutus Avycaziin todettiin ensisijaisesti in vitro ja infektioiden eläinmalleissa. Avycazia tutkittiin kahdessa vaiheen II satunnaistetussa, sokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, joista kumpikin koski cIAI:ta ja cUTI:ta, mukaan lukien pyelonefriitti. Näissä tutkimuksissa ei ollut virallisia hypoteeseja, joiden perusteella olisi voitu tehdä johtopäätöksiä aktiivisia vertailuaineita vastaan.

Avycazin FDA:n hyväksyntä käytettäväksi lapsipotilailla perustui tuloksiin kahdesta aktiivisesti kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joissa arvioitiin Avycazin käyttöä lapsilla tai imeväisillä, joilla oli cIAI tai cUTI, sekä farmakokineettisestä kerta-annostutkimuksesta. CIAI-tutkimuksessa Avycazin turvallisuutta ja tehoa (yhdessä metronidatsolin kanssa) verrattiin meropeneemiin. CUTI-tutkimuksessa Avycazia verrattiin kefepiimiin. Tutkimuksissa 128 3 kuukauden ikäistä ja alle 18-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin Avycazilla. Pediatrisessa cIAI-tutkimuksessa kliininen paranemisprosentti TOC-käynnillä (test-of-cure) oli 91,8 % (56/61) Avycaz plus metronidatsoli -ryhmässä ja 95,5 % (21/22) meropeneemiryhmässä. Vallitsevien patogeenien, Escherichia coli ja Pseudomonas aeruginosa, kliiniset paranemisprosentit olivat 90,5 % ja 85,7 % Avycaz plus metronidatsolia saaneilla potilailla ja 92,3 % ja 88,9 % meropeneemiä saaneilla potilailla. Lasten cUTI-tutkimuksessa yhdistetty suotuisa kliininen ja mikrobiologinen vaste TOC:ssa mikrobiologisessa-ITT-populaatiossa oli 72,2 % (39/54) Avycaz-ryhmässä ja 60,9 % (14/23) kefeepimiryhmässä. Mikrobiologinen vaste E.coliin, tutkimuksessa yleisimmin todettuun uropatogeeniin, oli 79.6 % Avycazilla hoidetuilla potilailla ja 59,1 % kefepiimillä hoidetuilla potilailla.

Haittavaikutukset

Avycazin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia voivat olla muun muassa seuraavat:

  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • ummetus
  • ahdistuneisuus

Vaikutusmekanismi

Avycaz-valmisteen keftatsidiimikomponentti on kefalosporiini-antibakteerilääke, jolla on in vitro-aktiivisuutta eräitä gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan. Keftatsidiimin bakterisidinen vaikutus välittyy sitoutumalla välttämättömiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP). Avycazin avibaktaamikomponentti on ei-betalaktamaattinen beetalaktamaasi-inhibiittori, joka inaktivoi joitakin beetalaktamaaseja ja suojaa keftatsidiimia tiettyjen beetalaktamaasien hajoamiselta. Avibaktaami ei vähennä keftatsidiimin aktiivisuutta keftatsidiimille herkkiä organismeja vastaan.

Lisätietoja

Lisätietoja Avycazista tai komplisoituneista vatsaontelon sisäisistä infektioista ja virtsatieinfektioista saat https://www.avycaz.com/

.