AZITHROMYCIN 500MG TABLETIT

PAKKAUSSELOSTE: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Azitromysiini 500 mg tabletit
SZ00000LT000
Azitromysiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti läpi, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä
Tietoja.
– Säilytä tämä seloste. Saatat joutua lukemaan sen uudelleen.
– Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
– Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä eteenpäin muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heidän sairauden
oireensa olisivat samat kuin sinun.
– Jos saat haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu
tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
Mitä tässä pakkausselosteessa on:

Mitä atsitromysiinitabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat atsitromysiinitabletteja

Miten atsitromysiinitabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

. haittavaikutukset

Atsitromysiinitablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

MITÄ AZITHROMYCIN-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Atsitromysiinitabletit on antibiootti. Se kuuluu makrolideiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään. Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden
hoitoon.
Tätä lääkettä määrätään yleensä:
– rintatulehdusten, kuten kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen
– nielurisojen, kurkun (nielutulehdus) ja poskionteloiden tulehdusten
– korvatulehdusten (akuutti välikorvantulehdus)
– iho- ja pehmytkudostulehdusten, lukuun ottamatta infektoituneita palovammahaavoja,
– virtsaputki- ja kaulakohdunkaulan tulehdusten, joita aiheuttaa klamydia.

MITÄ SINUN ON TIETÄVÄ ENNEN KUIN OTAT AZITHROMYCIN-TABLETTEJA
Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen (yliherkkä):
– atsitromysiinille
– erytromysiinille
– jollekin muulle makrolidi- tai ketolidiantibiootille
– jollekin muulle tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat atsitromysiinitabletteja:
– Maksaongelmat: Lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan maksan toimintaa tai lopettamaan hoidon.
– Munuaisongelmat: jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, annosta on ehkä muutettava.
– Hermostolliset (neurologiset) tai psyykkiset (psykiatriset) ongelmat.
– Tietyntyyppinen lihasheikkous, jota kutsutaan myasthenia gravisiksi.
Koska atsitromysiini saattaa lisätä epänormaalin sydämen rytmihäiriön riskiä, kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin
seuraavista ongelmista ennen tämän lääkkeen ottamista:
– Sydänongelmat, kuten heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), hyvin hidas syke, epäsäännöllinen sydämenlyönti tai niin sanottu
”pitkän QT-ajan oireyhtymä” (todettu sähkösähkökäyrästöllä)
– Alhainen kalium- tai magnesiumpitoisuus veressä.
Muut lääkevalmisteet ja atsitromysiinitabletit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee
kaikkia ilman reseptiä saatuja lääkkeitä. Erityisen tärkeää on mainita ennen tämän lääkkeen ottamista:
– teofylliini (käytetään astman hoitoon): teofylliinin vaikutus voi voimistua
– varfariini tai jokin muu vastaava veritulppien ehkäisyyn tarkoitettu lääke: samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä
– ergotamiini, dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon): ergotismia (ts. huonosta verenkierrosta johtuvaa raajojen kutinaa, lihaskramppeja ja käsien ja jalkaterien liikerajoituksia ja käsien ja jalkaterien liikerajoituksia, jotka johtuvat huonosta verenkierrosta) voi esiintyä. Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella
– Siklosporiini (käytetään immuunijärjestelmän tukahduttamiseen elin- tai luuydin
siirron hylkimisen estämiseksi ja hoitamiseksi): jos samanaikainen käyttö on tarpeen, lääkärisi tarkistaa veriarvosi säännöllisesti ja saattaa mukauttaa annostusta
– Digoksiini (sydämen vajaatoimintaan): Digoksiiniarvot saattavat nousta. Lääkäri tarkistaa veriarvosi
– Antasidit (ruoansulatushäiriöihin): ks. kohta 3
– sisapridi (vatsavaivoihin), terfenadiini (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi
aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä
– Epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon käytettävät lääkkeet (ns. rytmihäiriölääkkeet)
– Nelfinaviiri (HIV-infektioiden hoitoon): samanaikainen käyttö voi lisätä atsitromysiinin haittavaikutuksia
– Alfentaniili (käytetään narkoosin hoitoon) tai astemitsoli (käytetään heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi
lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Atsitromysiinitabletit ruuan ja juoman kanssa
Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai
lääkäriltäsi ennen tämän lääkkeen ottamista. Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä raskauden aikana eikä silloin, kun
imetät, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Tämä lääke menee ihmismaitoon. Sinun tulisi siis lopettaa imetys, kunnes 2 päivää sen jälkeen, kun olet lopettanut
tämän lääkkeen ottamisen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta tai kouristuksia. Tämä saattaa heikentää kykyäsi tehdä tiettyjä
asioita, kuten ajaa autoa tai käyttää koneita.
Atsitromysiinitabletit sisältävät soijalesitiiniä
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

MITEN AZITHROMYCIN-TABLETTEJA OTETAAN
Ne ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos
olet epävarma. Nämä annokset on tarkoitettu aikuisille ja yli 45 kg painaville lapsille. Alle
painavien lasten ei pidä ottaa näitä tabletteja.
Suositeltu annos on:
Atsitromysiinitabletit otetaan 3 tai 5 päivän kuurina
– 3 päivän kuurina: Ota 500 mg (kaksi 250 mg:n tablettia tai yksi 500 mg:n tabletti) kerran päivässä
– 5 päivän kuuri:
– Ota 500 mg 1. päivänä (kaksi 250 mg:n tablettia)
– Ota 250 mg (yksi 250 mg:n tabletti) 2., 3., 4. ja 5. päivänä.
Klamydian aiheuttamiin virtsaputki-& kohdunkaulan infektioihin otetaan 1 päivän kuurina:
– 1 päivän kuuri: 1000 mg (neljä 250 mg:n tablettia tai kaksi 500 mg:n tablettia).
Ota tabletit yhdessä vain yhtenä päivänä.
Potilaat, joilla on munuais- tai maksavaivoja
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sillä lääkäri saattaa joutua muuttamaan normaaliannosta.
Niele nämä tabletit kokonaisina veden kanssa.
– Voit ottaa nämä tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Atsitromysiinitablettien ottaminen ruuansulatushäiriöihin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa
– Jos sinun on otettava ruuansulatushäiriöihin tarkoitettua lääkettä, kuten antasidia, ota tabletit vähintään tunti ennen antasidia tai kaksi
tuntia sen jälkeen.
Jos unohdat ottaa atsitromysiinitabletteja:
– Jos unohdit ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jatka sitten kuten ennenkin. Älä ota useampaa kuin yhtä annosta
yhden päivän aikana.
Jos otat enemmän Azitromysiinitabletteja kuin sinun pitäisi:
Jos otat liian monta tablettia, voit tuntea olosi huonoksi. Saatat myös kokea muita haittavaikutuksia, kuten kuuroutta ja
000000
00
ripulia. Kerro asiasta välittömästi lääkärillesi tai käänny lähimmän sairaalan tapaturmaosaston puoleen. Jos mahdollista, ota
tabletit tai laatikko mukaasi näyttämään lääkärille, mitä olet ottanut.
Jos lopetat atsitromysiinitablettien ottamisen:
jatka aina tablettien ottamista, kunnes kuuri on päättynyt, vaikka olosi paranisi. Jos lopetat tablettien ottamisen liian
pian, infektio voi palata. Lisäksi bakteerit voivat tulla vastustuskykyisiksi lääkkeelle, jolloin niitä on
vaikeampi hoitaa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan kaikilla ole.
Vakavat haittavaikutukset:
Jos sinulla on jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista, lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro siitä välittömästi lääkärillesi
tai mene lähimmän sairaalan tapaturmaosastolle:
– äkilliset hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeudet
– huulten, kielen, kasvojen ja kaulan turvotus
– äärimmäinen huimaus tai pyörtyminen
– vaikea tai kutiseva ihottuma, erityisesti jos siinä näkyy rakkuloita ja silmissä, suussa tai sukupuolielimissä on arkuutta
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian:
– ripuli, joka on vakava, kestää pitkään tai jossa on verta, johon liittyy vatsakipua tai kuumetta. Tämä voi olla merkki
vakavasta suolistotulehduksesta. Tätä voi harvoin tapahtua antibioottien käytön jälkeen.
– maksavaivojen aiheuttama ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen
– haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua.
– munuaisongelmien aiheuttama lisääntynyt tai vähentynyt virtsaneritys tai verijäljet virtsassa
– auringonvalolle herkkyyden aiheuttama ihottuma
– epätavalliset mustelmat tai verenvuodot
– epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
Nämä kaikki ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia
(voi vaikuttaa enintään 1 henkilöllä 100:sta), harvinaisia (voi vaikuttaa enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) tai niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida
saatavilla olevien tietojen perusteella.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Erittäin yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
– ripuli.
Yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa enintään 1 henkilöllä 10:stä):
– päänsärky
– oksentelu, vatsavaivat, vatsakrampit, huonovointisuus
– lymfosyyttien (valkosolutyyppi) vähäinen määrä, eosinofiilien (valkosolutyyppi) suurempi määrä,
veren matala bikarbonaattitaso,
basofiilien, monosyyttien ja neutrofiilien (valkosolutyypit) suurempi määrä.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa enintään 1 henkilöllä 100:sta):
– hiiva- ja bakteeri-infektiot erityisesti suussa, nielussa, nenässä, keuhkoissa, suolistossa ja emättimessä
– vähäinen leukosyyttien (valkosolutyyppi) määrä, vähäinen neutrofiilien (valkosolutyyppi) määrä,
korkeampi eosinofiilien (valkosolutyyppi) määrä
– turvotus, eriasteiset allergiset reaktiot
– ruokahaluttomuus
– hermostuneisuus, unettomuus
– huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
– näköhäiriöt
– heikentynyt kuulo, kehräämisen tunne
– sydämen sykkeen tiheälyöntisyys
– ihottuma, hikoilu (kuumotus)
– hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
– ummetus, tuulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsatulehdus, nielemisvaikeudet, turvotus, suun kuivuminen,
erittävyys, suun haavaumat, lisääntynyt syljeneritys
– maksatulehdus
– kutiava ihottuma, ihotulehdus, kuiva iho, hikoilu
– niveltulehdus, lihas-, selkä- ja niskakivut
– virtsaamisvaikeudet ja -kipu, munuaiskipu
– kohdun verenvuoto, kivesten toimintahäiriö
– ihon turvotus, heikkous, yleinen huonovointisuus, väsymys, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, kipu
– epänormaalit laboratoriokokeiden arvot (esim.esim. veren, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset)
– ongelmia hoidon jälkeen.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
– levottomuus, tunne identiteetin menettämisestä
– epänormaali maksan toiminta
– herkkyys auringonvalolle.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tiedetä (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
– verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien muodostumisen riskiä
– punasolujen väheneminen, mikä voi tehdä ihosta vaaleankeltaisen ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta
– aggressiivisuuden tunteet, ahdistuneisuus, vaikea sekavuus, hallusinaatiot
– kouristuskohtaukset, pyörtyminen, ihon herkkyyden väheneminen, hyperaktiivisuuden tunne, hajuaistin häiriintyminen, haju- tai
makuaistin menetys, lihasheikkous (myasthenia gravis)
– huono kuulo, kuurous tai korvien soiminen
– epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)
– matala verenpaine
– kielen värjäytyminen
– nivelkipu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos sinulla on haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Yellow Card Scheme -järjestelmän kautta (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Miten AZITHROMYCIN-TABLETTEJA SÄILYTETÄÄN
Säilytä tämä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottumattomissa.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa EXP jälkeen: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa
kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä pois jäteveden tai kotitalousjätteen kautta. Kysy apteekista, miten heität pois
lääkkeet, joita et enää käytä. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

PAKKAUSSELOSTE JA MUUTA TIETOA
Mitä atsitromysiinitabletit sisältävät
– Vaikuttava aine on atsitromysiinimonohydraatti, joka vastaa 500 mg atsitromysiiniä.
– Muut aineet ovat:
– Ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, kolloidinen
vetämätön piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti,
– Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Miltä atsitromysiinitabletit näyttävät ja pakkauksen sisältö
Atsitromysiini 500 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä, toisella puolella syvä murtoviiva ja toisella puolella jakouurre
. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Azithromycin 500 mg tabletit on pakattu PVC/PVdC//Alumiini-läpipainopakkaukseen.
500 mg:n tabletit on pakattu seuraaviin pakkauskokoihin:
Kartonkipakkaus, jossa on läpipainopakkaus (läpipainopakkaukset), joka sisältää: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei saa saattaa markkinoille.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Valmistaja: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Itävalta tai Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2013.
SZ00000LT000
00000000 00
Artwork Proof Box
Viite: V028 – CSP-päivitys valmisteyhteenvetoa varten & PIL + valmisteyhteenvetoa koskeva kohta 5.1 update + QRD
Proof no.
007.0
Date prepared:
14/06/2013
Font size:
6pt
Fonts:
Helvetica
Colours:
Black
Dimensions:
Koko: 130 x 320 mm
Luonnos: 999283
Laetuskoodi: 00
mat.no.: 00000000