Belsomra
PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia käsitellään tarkemmin muissa kohdissa:
- NS-lamaannuttavat vaikutukset ja päiväsaikaan kohdistuvat haitat
- Epänormaalit ajattelun ja käyttäytymisen muutokset
- Masennuksen paheneminen / itsetuhoiset ajatukset
- Nukkumishalvaus, hypnagogiset/hypnopompiset hallusinaatiot, katapleksin kaltaiset oireet
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
Kolmen kuukauden kontrolloiduissa tehokkuustutkimuksissa (tutkimus 1 ja tutkimus2) 1263 potilasta altistettiin BELSOMRAlle, mukaan lukien 493 potilasta, jotka saivatBELSOMRAa 15 mg tai 20 mg (ks. taulukko 1).
Pitkäkestoisessa tutkimuksessa muita potilaita (n=521) hoidettiin BELSOMRAlla suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla, mukaan lukien yhteensä160 potilasta, jotka saivat BELSOMRAa vähintään yhden vuoden ajan.
Taulukko 1: Potilaiden altistuminen BELSOMRA 15 mg:lle tai 20 mg:lle tutkimuksessa 1 ja tutkimuksessa 2
| Potilaat, joita hoidettiin | BELSOMRA 15 mg | BELSOMRA 20 mg |
| ≥ 1 päivän ajan (n) | 202 | 291 |
| Miehet (n) | 69 | 105 |
| Naiset (n) | 133 | 186 |
| Keski-ikä (vuotta) | 70 | 45 |
| ≥ 3 kuukautta (n) | 118 | 172 |
Alempana kuvatut yhdistetyt turvallisuustiedot (ks. taulukko 2)kuvastavat haittavaikutusprofiilia 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset
Hoidon keskeyttämisen esiintyvyys haittavaikutusten vuoksi 15 mg:n tai 20 mg:n BELSOMRA-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 3 % verrattuna 5 %:iin lumelääkkeen osalta. Yksikään yksittäinen haittavaikutus ei johtanut hoidon keskeyttämiseen esiintyvyydellä≥1 %.
Yleisimmät haittavaikutukset
BELSOMRA 15 mg:lla tai 20 mg:lla hoidetuilla unettomuutta sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisin haittavaikutus (raportoitu vähintään 5 %:lla tai sitä useammalla BELSOMRA-hoitoa saaneista potilaista ja vähintään kaksi kertaa useammalla potilaalla kuin lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden määrässä) oli unettomuus (BELSOMRA 7 %; lumelääke 3 %).
Taulukossa 2 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ilmeni haittavaikutuksia kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, perustuen yhdistettyihin tietoihin 3 kuukauden kontrolloiduista tehokkuustutkimuksista (Tutkimus 1 ja Tutkimus 2).
15 tai 20 mg:n annoksilla somnolenssin pesualttiuden esiintyvyys oli suurempi naisilla (8 %) kuin miehillä (3 %). Taulukossa 2 ilmoitetuista haittavaikutuksista seuraavat esiintyivät naisilla vähintään kaksi kertaa useammin kuin miehillä: päänsärky, epänormaalit unet, suun kuivuminen, yskä ja ylempien hengitysteiden infektio.
Haittavaikutusprofiili iäkkäillä potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen muiden kuin iäkkäiden potilaiden kanssa. Pitkäaikaishoidon aikana raportoidut haittavaikutukset 1 vuoteen asti olivat yleisesti ottaen yhdenmukaisia 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joilla haittavaikutusten esiintyvyys oli ≥2 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä 3 kuukauden kontrolloiduissa tehokkuustutkimuksissa (tutkimus 1 ja tutkimus 2)
| Placebo n=767 |
BELSOMRA (20 mg ei-ihmisille, jotka eivät ole potilaita, jotka eivät ole potilaita, jotka eivät ole potilaita, jotka eivät ole potilaita.iäkkäillä tai 15 mg iäkkäillä potilailla) n=493 |
||||||||||
| Ruuansulatuskanavan häiriöt | |||||||||||
| Ripuli | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | Suolikanavan häiriöt | ||
| 1 | 1 | 2 | |||||||||
| Tulehdukset ja infektiot | |||||||||||
| Ylempien hengitysteiden infektio | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| Hermoston häiriöt | |||||||||||
| Päänsärky | 6 | 6 | 7 | ||||||||
| Uneliaisuus | 3 | 7 | |||||||||
| Huimaus | 2 | 3 | |||||||||
| Psykiatriset häiriöt | |||||||||||
| Epänormaalit unet | 1 | 2 | |||||||||
| Hengitystiet, Thorax- ja mediastinaaliset häiriöt | |||||||||||
| Yskä | 1 | 2 | |||||||||
Haittavaikutusten annossuhde
On näyttöä annossuhteesta monien BELSOMRA:n käyttöön liittyvien haittavaikutusten, erityisesti tiettyjen keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten osalta.
Plasebokontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa (tutkimus 3) ei-ikäisiä aikuispotilaita hoidettiin enintään kuukauden ajan BELSOMRA-annoksilla 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 kertaa suositeltu enimmäisannos) tai 80 mg (4 kertaa suositeltu enimmäisannos). Vaikka BELSOMRA 10 mg:lla hoidetuilla potilailla (n=62) ei raportoitu yhtään haittavaikutusta, joiden esiintyvyys oli≥2 %, havaitut haittavaikutukset olivat samantyyppisiä kuin BELSOMRA 20 mg:lla hoidetuilla potilailla. BELSOMRAan liittyi annoksesta riippuvainen uneliaisuuden lisääntyminen: 2 % 10 mg:n annoksella, 5 % 20 mg:n annoksella, 12 % 40 mg:n annoksella ja 11 % 80 mg:n annoksella, verrattuna <1 %:iin lumelääkkeellä. BELSOMRAan liittyi myös annoksesta riippuvainen seerumin kolesterolin nousu: 1 mg/dl 10 mg:n annoksella, 2 mg/dl 20 mg:n annoksella, 3 mg/dl 40 mg:n annoksella ja 6 mg/dl 80 mg:n annoksella 4 viikon hoidon jälkeen,verrattuna 4 mg/dl:n laskuun lumelääkkeellä.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeisestä ajasta
Lisäksi BELSOMRA:n myyntiluvan myöntämisenjälkeisen käytön aikana on havaittu seuraavat haittavaikutukset. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Sydänhäiriöt: sydämentykytys, takykardia
Hermoston häiriöt: psykomotorinen yliaktiivisuus
Psykiatriset häiriöt: ahdistuneisuus
Lue koko FDA:n Belsomran (Suvorexant-tablettien) lääkemääräysohjeet
.