Bendeka

Tärkeitä turvallisuustietoja

BENDEKA ei sovi kaikille, mukaan lukien potilaat, joilla on tiedossa oleva allerginen reaktio bendamustiinille, polyetyleeniglykoli 400:lle, propyleeniglykolille tai monotioglyserolille.

BENDEKA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien: alhainen verisolujen määrä, infektiot tai infektioiden uusiutuminen, odottamattomat vasteet BENDEKA:lle, kun se laitetaan vereesi, äkilliset ja vakavat allergiset vasteet, munuaisten vajaatoiminta syöpäsolujen nopean hajoamisen vuoksi, muut syöpätaudit ja BENDEKA:n vuotaminen suonesta ympäröivään ihoon. Jotkut näistä haittavaikutuksista, kuten alhainen verenkuva, infektiot, maksavaurio ja vakavat allergiset ihoreaktiot (kun bendamustiinihydrokloridia annettiin yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai allopurinolin kanssa), ovat aiheuttaneet kuoleman.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten: ihottumaa, kasvojen turvotusta tai hengitysvaikeuksia BENDEKA-injektion infuusion aikana tai pian sen jälkeen. Nämä ovat allergisen reaktion merkkejä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on hengenahdistusta, merkittävää väsymystä, verenvuotoa, mustelmia, kuumetta tai muita infektion merkkejä. Kerro lääkärillesi myös, jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta tai keltainen ihonväri. Lisäksi lääkäri tekee verikokeita nähdäkseen, onko sinulla alhainen verenkuva. Nämä ovat normaalia pienempiä punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määriä.

Jotkut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia muutoksia hoitoon, kuten annettavan BENDEKA-annoksen määrän pienentämistä, BENDEKA-valmisteen käytön lopettamista tai odotusaikaa odotettua pidempään BENDEKA-annosten välissä.

BENDEKA voi aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä otetaan raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, terveydenhoitajasi tekee raskaustestin ennen BENDEKA-hoidon aloittamista. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä BENDEKA-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja miesten, joilla on naispuolinen kumppani, 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. BENDEKA saattaa heikentää myös miesten hedelmällisyyttä. Naiset eivät saa imettää BENDEKA-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: väsymys, kuume, pahoinvointi ja oksentelu, ripuli, ummetus, ruokahaluttomuus, yskä, päänsärky, laihtuminen, hengitysvaikeudet, ihottuma, suuärsytys, vähäinen määrä punasoluja (happea kuljettavia soluja), vähäinen määrä trombosyyttejä (veren hyytymissoluja) ja vähentynyt kolmen erityyppisen valkosolun (infektioita torjuvien solujen) määrä.

Näissä ei ole lueteltuna kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat aiheutua Bendekasta. Lisätietoja saat kysymällä terveydenhuollon ammattilaiseltasi.

Sinua kehotetaan ilmoittamaan FDA:lle reseptilääkkeiden haittavaikutuksista. Käy osoitteessa www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.

Hyväksytty käyttö

BENDEKA on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on
– krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Tehoa suhteessa muihin ensilinjan hoitoihin kuin klorambusiiliin ei ole osoitettu.
– Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), joka on edennyt rituksimabi- tai rituksimabia sisältävällä hoidolla annetun hoidon aikana tai sen jälkeen 6 kuukauden kuluessa.

Lue koko lääkemääräysohjeet.