Benralitsumabi

VaikutusmekanismiBenralitsumabi

Benralitsumabi on humanisoitu, afukosyloitu eosinofiilien vastainen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa). Se sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä ihmisen interleukiini 5 -reseptorin (IL-5R?) alfa-alayksikköön. IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla. Fukoosin puuttuminen benralitsumabin Fc-domeenista johtaa korkeaan affiniteettiin Fc?RIII-reseptoreihin immuunivaikuttajasoluissa, kuten luonnollisissa tappajasoluissa (NK-soluissa). Tämä aiheuttaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosia tehostamalla vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC), mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.

Terapeuttiset käyttöaiheetBenralitsumabi

Täydentävä ylläpitohoito aikuispotilaille, joilla on vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ole hallinnassa suurista inhaloitavista kortikosteroideista ja pitkävaikutteisista ? agonisteista huolimatta.

PosologiaBenralitsumabi

SC. Aikuiset: 30 mg viikoittain kolmen ensimmäisen annoksen ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein. Arvioi hoidon jatkaminen uudelleen vähintään 1x/vuosi (riippuen taudin vaikeusasteesta, pahenemisvaiheiden hallinnan asteesta ja veren eosinofiilien määrästä).

AnnetustapaBenralitsumabi

SC-reitti. Pistä reiteen tai vatsaan. Myös käsivarren yläosaa voidaan käyttää. Ei saa pistää alueille, joilla iholla esiintyy kipua, ekhymoosia, eryteemaa tai kovettumia.

Vasta-aiheetBenralitsumabi

Yliherkkyys.

Varoitukset ja varotoimetBenralitsumabi

Lapset ja nuoret < 18 vuotta; ei saa käyttää akuuttien astmaattisten pahenemisvaiheiden hoitoon; ei saa lopettaa kortikosteroidihoitoa äkillisesti hoidon aloittamisen jälkeen (kortikosteroidien annoksen pienentämisen tulee olla asteittaista); anafylaktisten reaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden (urtikaria, urticaria papulosa, eksanteema) riski, keskeytä hoito, jos niitä esiintyy; tarkkaile potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt anafylaksiaa; hoida helmintti-infektoituneet potilaat ennen hoidon aloittamista (keskeytä hoito, kunnes infektio on hävinnyt, jos he saavat infektion benralitsumabihoidon aikana eivätkä reagoi anthelminttihoitoon).

VuorovaikutuksetBenralitsumabi

Benralitsumabilla ei odoteta olevan vaikutusta samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.

RaskausBenralitsumabi

Benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavissa vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta). Eläinkokeet eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin lisääntymismyrkyllisyyden osalta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten benralitsumabi, kulkeutuvat istukan läpi lineaarisesti raskauden edetessä, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurinta raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Benralitsumabia tulisi välttää raskauden aikana. Annostelua raskaana oleville naisille tulee harkita vain, jos äidille odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.

LaktointiBenralitsumabi

Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen aineenvaihduntatuotteet ihmisen tai eläinten maitoon. Imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Päätös imetyksen lopettamisesta tai benralitsumabin käytön lopettamisesta/vältämisestä on tehtävä sen jälkeen, kun on harkittu imetyksen hyötyä lapselle ja hoidon hyötyä äidille.

Vaikutus ajokykyynBenralitsumabi

Benralitsumabin vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on olematon tai vähäinen.

HaittavaikutuksetBenralitsumabi

Nielutulehdus; yliherkkyysreaktiot; päänsärky; kuume, injektiokohdan reaktio.

Vidal VademecumLähde: Tämän ATC-luokituksen mukaisen vaikuttavaa ainetta koskevan monografian sisältö on laadittu ottaen huomioon kliiniset tiedot kaikista Espanjassa myyntiluvan saaneista ja kaupan pidetyistä lääkkeistä, jotka on luokiteltu kyseiseen ATC-koodiin. Yksityiskohtaiset tiedot, jotka AEMPS on hyväksynyt kustakin lääkkeestä, löytyvät vastaavasta AEMPS:n hyväksymästä valmisteyhteenvedosta.

Monografiat Vaikuttava aine: 03/04/2020