Bupropionihydrokloridi

Bupropioni on selektiivinen katekoliamiinien (noradrenaliini ja dopamiini) neuronaalisen takaisinoton estäjä, jolla on minimaalinen vaikutus indolamiinien (serotoniini) takaisinottoon. Sen vaikutustapaa tupakoinnin lopettamisessa ei täysin tunneta.

Euroopan unionissa bupropionipitoiset lääkevalmisteet hyväksyttiin ”tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä yhdistettynä motivoivaan tukeen nikotiiniriippuvaisilla potilailla” vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (Mutual Recognition Procedure, MRP) kautta, jossa Alankomaat on viitejäsenvaltio (RMS). Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmaistu huolta bupropionipitoisten lääkkeiden käyttöön liittyvistä epäillyistä haittavaikutuksista, erityisesti kouristuskohtauksista ja kuolemantapauksista.

Saksa antoi 19. helmikuuta 2002 direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan nojalla asian EMEA:n käsiteltäväksi.

Saksa pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, olisiko bupropionipitoisten valmisteiden myyntiluvat, jotka on tarkoitettu ”tupakoinnin lopettamisen apuvälineeksi yhdistettynä motivoivaan tukeen nikotiiniriippuvaisilla potilailla”, pidettävä voimassa vai olisiko myyntiluvan ehtoja muutettava tai olisiko ne peruutettava, perustuen raportoituihin vakaviin epäiltyihin haittavaikutuksiin, jotka liittyvät kyseisiin valmisteisiin, erityisesti raportteihin, jotka koskivat masentuneisuutta, itsemurha-aikeita ja -ajatuksia, itsemurhia, kouristuskohtauksia, epätoivottuja sydän- ja verisuoniperäisiä haittavaikutuksia ja angioneuroosin edeemaa; tämä aiheuttaa potentiaalisia huolenaiheita yleiseen terveyteen. Vireillepanomenettely alkoi 22. helmikuuta 2002. Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisen selvityksen 21. toukokuuta 2002.

Kauppakomitean enemmistö katsoi tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen uudelleenarvioinnin perusteella, että bupropionipitoisten lääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa nykyisessä käyttöaiheessa, ja antoi 25. heinäkuuta 2002 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien voimassa pitämistä siten, että valmisteyhteenvetoa muutetaan liitteessä III esitetyllä tavalla. Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että bupropionia käytettäisiin tupakoinnin lopettamista koskevien ohjeiden mukaisesti.

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat valmisteen säännöllistä tarkastelua, mukaan lukien seurantatoimenpiteet, jotka on toimitettu tulevassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.

Luettelo asianomaisista tuotenimistä on liitteessä I. Tieteellisten päätelmien yhteenveto on liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.

Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. lokakuuta 2002.