Current perspectives on the use of ancillary materials for the manufacture of cellular therapies

Soluterapiateollisuuden jatkuva kasvu ja kliinisten tutkimusten kautta menestyksekkäästi etenevien soluterapioiden kaupallistaminen on lisännyt tietoisuutta soluterapioiden valmistuksessa käytettävien erikoistuneiden ja monimutkaisten materiaalien tarpeesta. Apumateriaalit (AM) ovat komponentteja tai reagensseja, joita käytetään soluterapiatuotteiden valmistuksessa, mutta joiden ei ole tarkoitus olla osa lopputuotteita. AM-materiaaleina käytettävien kliinisen laadun reagenssien saatavuudessa on usein rajoituksia. Lisäksi AM:t voivat vaikuttaa solutuotteen tehoon ja myöhemmin soluhoidon turvallisuuteen potilaalle. Näin ollen AM:t on valittava huolellisesti ja ne on kvalifioitava asianmukaisesti soluterapian kehitysprosessin aikana. Soluterapiatutkimuksen jatkuva kehittyminen, kliinisten tutkimusten ja rekisteröityjen soluterapiatuotteiden rajallinen määrä sekä se, että AM-yhdisteiden koostumusta, vaatimustenmukaisuutta ja kelpoisuutta koskevia erityissäännöksiä ei tällä hetkellä ole, johtavat kuitenkin usein hämmennykseen alan toimittajien ja käyttäjien keskuudessa. Tässä esitetään yleiskatsaus ja tulkinta AM:n käyttöön liittyvistä nykyisistä maailmanlaajuisista puitteista ja tutkitaan eräitä alalla esiintyviä yleisiä väärinkäsityksiä, joiden tarkoituksena on helpottaa AM:n asianmukaista valintaa ja pätevöintiä. Keskeinen viesti, jota haluamme korostaa, on se, että soluhoitojen kehittämiseen ja potilasturvallisuuteen liittyvien riskien vähentämiseksi tehokkaimmin käyttäjien on tehtävä yhteistyötä toimittajiensa ja sääntelyviranomaisten kanssa kunkin AM:n kvalifioimiseksi, jotta voidaan arvioida lähde, puhtaus, identiteetti, turvallisuus ja soveltuvuus tiettyyn sovellukseen.