FDA hyväksyi Hadliman, neljännen Humira-biosimilaarin

24. heinäkuuta, 2019

1 min luettu

Save

LISÄÄ AIHEESEEN TO SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSET

Vastaanota sähköpostiviesti, kun uusia artikkeleita julkaistaan aiheesta

Anna sähköpostiosoitteesi saadaksesi sähköpostiviestin, kun uusia artikkeleita julkaistaan aiheesta .

Tilaa

LISÄTTY SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSIIN

Olet onnistuneesti lisännyt hälytykset. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Click Here to Manage Email Alerts

Olet onnistuneesti lisännyt hälytyksiin. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio

Emme pystyneet käsittelemään pyyntöäsi. Yritä myöhemmin uudelleen. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä osoitteeseen [email protected].
Takaisin Healioon

FDA on hyväksynyt adalimumabin neljännen biosimilaarin, adalimumab-bwwd:n, kaikkiin biologisen tuotteen hyväksyttäviin käyttöaiheisiin, kertoo yhtiön lehdistötiedote.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), joka on Humira-valmisteen (adalimumabi, AbbVie) biosimilaari, on TNF:n estäjä, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on nivelreuma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, aikuisten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (colitis ulcerosaa) ja psoriaasi.

Hadlima on neljäs Humira-valmisteen biosimilaari, joka on saanut FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa Hyrimozin (adalimumab-adaz, Sandoz) jälkeen vuonna 2018, Cyltezon (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) jälkeen vuonna 2017 ja Amjevitan (adalimumab-atto, Amgen) jälkeen vuonna 2016. Tähän mennessä yhtäkään näistä biosimilaareista ei ole kuitenkaan tuotu Yhdysvaltain markkinoille.

FDA on hyväksynyt neljännen biosimilaarin adalimumabille.

Lähde:

”Hadliman hyväksynnän myötä olemme ylpeitä siitä, että meillä on kolme anti-TNF-biosimilaaria, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa. Uskomme, että Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmä voi hyötyä biosimilaareista, jotka voivat olla ratkaisevassa roolissa laajentaessaan hoitovaihtoehtojen saatavuutta autoimmuunisairauksia sairastaville potilaille eri puolilla maata”, Hee Kyung Kim, vanhempi varapresidentti ja Samsung Bioepis -yhtiön viranomaishallinnosta vastaava johtaja, sanoi tiedotteessa. ”Olemme edelleen sitoutuneet edistämään biosimilaarikandidaattien vahvaa tuoteputkea, jotta yhä useammat potilaat ja terveydenhuoltojärjestelmät voivat hyötyä biosimilaareista.”

FDA perusti hyväksyntänsä 52 viikkoa kestäneeseen satunnaistettuun, kaksoissokkoon perustuvaan vaiheen 3 tutkimukseen, jossa verrattiin Hadliman turvallisuutta ja tehoa viitevalmisteeseen keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla (n = 544 kappaletta), jotka eivät aiemmin olleet saaneet vastetta metotreksaatille.

Tutkimustulosten mukaan viikolla 24 ACR20-vasteiden osuus oli 72,4 % Hadlimaa saaneilla potilailla verrattuna 72,2 %:iin vertailuvalmistetta saaneilla potilailla. Viikkoon 52 asti Hadlima osoitti terapeuttista vastaavuutta näiden potilaiden hoidossa, ja sen turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili oli vertailubiologiseen valmisteeseen verrattavissa.

Biosimilars in the United States: Current Status and Future Implications