FOLFIRI plus setuksimabi vs. FOLFIRI plus bevasitsumabi metastasoitunutta paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona (FIRE-3): satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus

Taustatiedot: Sekä setuksimabin että bevasitsumabin on osoitettu parantavan metastasoitunutta paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitotuloksia, kun ne on lisätty kemoterapiahoitoihin; niiden vertailevaa tehoa ei kuitenkaan tunneta, kun ne yhdistetään ensilinjan fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin (FOLFIRI) kanssa. Tarkoituksenamme oli vertailla näitä aineita potilailla, joilla on KRAS (eksoni 2) koodonin 12/13 villityyppinen metastaattinen kolorektaalisyöpä.

Menetelmät: Tähän avoimeen, satunnaistettuun vaiheen 3 tutkimukseen rekrytoitiin Saksassa ja Itävallassa sijaitsevista keskuksista 18-75-vuotiaita potilaita, joilla oli vaiheen IV histologisesti varmistettu paksu- ja peräsuolisyöpä, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -ryhmän (ECOG) suorituskykystatus 0-2, arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta ja riittävä elintoiminta. Potilaat satunnaistettiin keskitetysti faksilla (1:1) FOLFIRI:iin ja setuksimabiin tai FOLFIRI:iin ja bevasitsumabiin (käyttäen satunnaisesti vaihtelevan kokoisia permutoituja lohkoja), ja potilaat ryhmiteltiin ECOG:n suorituskykystatuksen, etäpesäkkeiden lukumäärän, valkosolujen lukumäärän ja emäksisen fosfataasin pitoisuuden mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vaste, joka analysoitiin hoitoaikomuksen perusteella. Tutkimuksen rekrytointi on päättynyt, mutta osallistujien seuranta jatkuu. Tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov-sivustolle numerolla NCT00433927.

Tulkinta: Vaikka objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ei eronnut merkittävästi FOLFIRI plus setuksimabi ja FOLFIRI plus bevasitsumabi -ryhmien välillä, yhteys pidempään kokonaiselossaoloaikaan viittaa siihen, että FOLFIRI plus setuksimabi voisi olla ensisijainen ensilinjan hoito potilaille, joilla on villiä KRAS-eksoni 2 -tyyppiä edustava metastasoitunut paksusuolisyöpä.

Rahoitus: Merck KGaA.