Helsinn aloittaa kaksi uutta maailmanlaajuista vaiheen III tutkimusta anamoreliinilla

• Helsinn sitoutui anamoreliiniin, jota arvioidaan painonpudotukseen ja anoreksiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja kakeksia
• ONO on jättänyt hakemuksen anamoreliinin valmistus- ja markkinointihyväksynnästä Japanissa

LUGANO, Sveitsi, 7. maaliskuuta 2019: Helsinn Group, sveitsiläinen lääkekonserni, joka on keskittynyt laadukkaiden syöpähoitotuotteiden valmistamiseen, ilmoittaa tänään, että ensimmäinen potilas on nyt annosteltu uudessa maailmanlaajuisessa vaiheen III ohjelmassa, jossa arvioidaan anamoreliinia painonpudotuksen ja anoreksian hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyttä NSCLC-tautia, johon liittyy kakeksia. Syöpäkacheksia on monitekijäinen oireyhtymä, johon liittyy lihasmassan ja ruumiinpainon menetys ja johon liittyy usein anoreksia/ ruokahaluttomuus.

Anamoreliini on suun kautta vaikuttava selektiivinen greliinireseptoriagonisti, joka aktivoi useita ruokahalun ja ruumiinpainon positiiviseen säätelyyn osallistuvia reittejä.

Vaiheen III ohjelma koostuu kahdesta 24 viikkoa kestävästä kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, plasebokontrolloidusta, satunnaistetusta, usean eri alueen kattavasta vahvistavasta lääketiedostotutkimuksesta, joilla on identtinen tutkimusasetelma. Ensisijainen tehon päätetapahtuma mitataan viikolla 9, ja se perustuu kliinisesti merkityksellisen parannuksen samanaikaiseen esiintymiseen sekä kehon painossa että validoidussa PRO-arvossa (5-kohtainen Anoreksia Symptoms Scale -pistemäärä) elossa olevilla potilailla 64. päivänä.

Riccardo Braglia, Helsinn-konsernin varapuheenjohtaja ja toimitusjohtaja, sanoi: ”Olen innoissani siitä, että uusi vaiheen III ohjelma anamoreliinin kanssa lähtee käyntiin. Useat kliiniset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että anamoreliinilla oli osoitettu olevan vaikutusta painonpudotukseen ja anoreksiaan, jotka ovat kaksi syöpäkaskoosin pääkomponenttia, ja Helsinn on täysin sitoutunut jatkamaan kaikkia tarvittavia kehitystoimia, jotta tämä aine saataisiin syöpäpotilaiden käyttöön. Syöpäkacheksia on edelleen suurelta osin tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, eikä turvallisia ja tehokkaita farmakologisia hoitoja ole saatavilla. Anamoreliini voisi edustaa innovatiivista hoitoa tähän tällä hetkellä suuressa määrin täyttämättömään syövän tukihoitoon.”

”Olemme iloisia myös siitä, että Ono Pharmaceutical Co., Ltd., japanilainen yhteistyökumppanimme on hiljattain jättänyt anamoreliinin (ONO-7643) valmistus- ja myyntilupahakemuksen Japanissa, minkä uskomme tuovan tämän lupaavan hoidon lähemmäksi sitä tarvitsevia potilaita.”

Anamoreliini on tutkimuslääke, jota ei ole hyväksytty missään maassa.

Anamoreliini Japanissa

Hakemus Japanissa perustuu pääasiassa seuraavien kahden Japanissa syöpäkasvainpotilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin:

• Vaiheen II monikeskuksinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ONO-7643-04-tutkimus),
• Vaiheen III monikeskuksinen, avoin, kontrolloimaton, avoin ja kontrolloimaton tutkimus potilailla, joilla on paksusuolen, mahalaukun tai haimasyövän syöpä (ONO-7643-05 tutkimus).

Ono Pharmaceutical Co. kanssa tehdyn lisenssisopimuksen mukaisesti, Ltd:llä on yksinoikeus anamoreliinin kehittämiseen ja kaupallistamiseen Japanissa, Etelä-Koreassa ja Taiwanissa.

Tietoa anamoreliinista

Anamoreliini on selektiivinen, uusi, suun kautta vaikuttava greliinireseptoriagonisti. Greliini on endogeeninen peptidi, jota erittyy pääasiassa mahalaukusta. Sitoutuessaan reseptoriinsa greliini stimuloi useita reittejä kehon painon, lihasmassan, ruokahalun ja aineenvaihdunnan positiivisessa säätelyssä. Anamoreliinilla on osoitettu olevan vaikutuksia kehon painoa ja lihasmassaa sekä ruokahalua lisääviä vaikutuksia syöpäkakeksiaa sairastavilla potilailla, ja sen odotetaan olevan ensimmäinen hoito tälle potilasryhmälle.

Tietoa Helsinn-konsernista

Helsinn on yksityisomistuksessa oleva lääkevalmistekonserni, jolla on laaja valikoima markkinoilla olevia syövänhoitotuotteita ja vankka lääkeaineiden kehitystyö. Vuodesta 1976 lähtien Helsinn on parantanut potilaiden jokapäiväistä elämää kunnioittamisen, rehellisyyden ja laadun keskeisten perhearvojen ohjaamana. Konserni toimii lääkkeiden, bioteknologian, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien parissa, ja sillä on asiantuntemusta syövän, kivun ja tulehduksen sekä gastroenterologian hoidossa käytettävien terapeuttisten ja tukihoitotuotteiden tutkimuksesta, kehittämisestä, valmistuksesta ja kaupallistamisesta. Vuonna 2016 Helsinn perusti Helsinn-sijoitusrahaston tukeakseen varhaisen vaiheen investointimahdollisuuksia alueilla, joilla potilaiden tarpeet ovat tyydyttämättömiä. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Luganossa, Sveitsissä, ja sillä on operatiivisia tytäryhtiöitä Sveitsissä, Irlannissa, Yhdysvalloissa, Monacossa ja Kiinassa sekä tuotevalikoima noin 190 maassa maailmanlaajuisesti.

Lisätietoa Helsinn-konsernista saat osoitteesta www.helsinn.com

.