Levin Papantonio Rafferty – Personal Injury Law Firm

The Bair Hugger lawsuit väitti, että Bair Hugger lämmittävän peiton valmistaja tiesi mahdollisesta lisääntyneestä niveltulehdusten riskistä, joka liittyi tämän lääkinnällisen laitteen käyttöön lonkka- ja polven tekonivelleikkauksissa. Yhtiö ei kuitenkaan suunnitellut tuotetta uudelleen tehdäkseen siitä turvallisemman, eikä päättänyt varoittaa vaarasta.

Mitä tiedämme Bair Hugger -oikeudenkäynneistä

Henkilöt, jotka väittivät sairastuneensa lääkinnällisen laitteen aiheuttamiin infektioihin, nostivat 3M:ää (Bair Huggerin valmistajaa) vastaan tuhansia kanteita. Kanteet yhdistettiin liittovaltion tuomarille Minnesotassa, jossa kaikki kansallinen tiedonhankinta ja todisteiden kerääminen tapahtui.

Elokuussa 2019 liittovaltion tuomari hylkäsi käytännöllisesti katsoen kaikki kanteet todeten, että kantajien asiantuntijat eivät esittäneet tarpeeksi luotettavaa lääketieteellistä näyttöä siitä, että Bair Hugger lisäsi kirurgisten infektioiden riskiä.

Vakavin riski, jonka Bair Hugger -leikkauslämmityspeitteen käyttö mahdollisesti aiheuttaa, ovat syvät niveltulehdukset, erityisesti lonkassa ja polvessa tekonivelleikkausten yhteydessä.

Tällaisten infektioiden hoitoon kuuluu leikkausten ja antibioottihoidon yhdistelmä. Vaikeissa tapauksissa amputaatio, nivelen fuusio tai poisto ja kaksivaiheinen uusintaleikkaus voivat olla tarpeen. Potilaita, joille ei voida tehdä toista leikkausta, hoidetaan yleensä pitkäaikaisella antibioottihoidolla.

Joillakin ihmisillä on suurempi riski saada infektioita polven ja lonkan tekonivelleikkausten jälkeen.

Kun niveltulehdusta epäillään, varhainen diagnoosin tekeminen ja asianmukainen hoito parantavat täydellisen toipumisen mahdollisuuksia. Jos sinulla on infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hakeudu jatkohoitoon.

Tulehdukset aiheutuvat bakteereista. Vaikka elimistössämme on runsaasti bakteereja, immuunijärjestelmämme pitää ne yleensä kurissa. Koska tekonivelleikkaukset on kuitenkin valmistettu metallista ja muovista, immuunijärjestelmämme on vaikea hyökätä bakteereja vastaan, jotka pääsevät näihin implantteihin.

Lisäksi implanttiin muodostuvat bakteerit voivat muodostaa antibiooteille vastustuskykyisen kalvon, joka toimii kuin kilpi. Näin ollen potilaat, joilla on infektoitunut tekonivel, joutuvat usein leikkaukseen infektion parantamiseksi.

Bair Hugger -lämmittelypeittojen takaisinkutsusta syvien tekoniveltulehdusten vuoksi ei ole vielä tähän mennessä ilmoitettu. Lokakuussa 2015 FDA kuitenkin antoi turvallisuusvaroituksen kaikille lämmitinjäähdytinlaitteille, mukaan lukien lämmönvaihtimet ja lämmittävät/jäähdyttävät peitot, kuten 3M Bair Hugger.

Ensisijainen ongelma oli yhteys ei-tuberkuloottisiin mykobakteeri-infektioihin (NTM) potilailla, joille tehtiin invasiivisia leikkauksia. Vuoden 2015 kahdeksan ensimmäisen kuukauden aikana FDA vastaanotti 25 lääkinnällistä laiteraporttia potilaiden infektioista, jotka johtuivat lämmitin-jäähdytinlaitteisiin liittyvästä bakteerikontaminaatiosta.

Lisäksi Journal of Bone and Joint Surgery -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että pakotetun kuumailman lämmittelypeittojärjestelmän kierrättämä ilma sisälsi 2 000 kertaa enemmän mahdollisesti saastuneita hiukkasia kuin vastaavanlaisen laitteen kierrättämä ilma.

Lämmityspeiton tarkoituksena on auttaa ylläpitämään potilaan ruumiinlämpöä leikkauksen aikana. Kehon pitäminen oikeassa lämpötilassa on todistetusti vähentänyt verenvuotoa, nopeuttanut toipumisaikaa ja tarjonnut muita etuja.

Sen vuoksi leikkauksen aikana käytetään usein paineilmalämmitysjärjestelmiä, nesteiden lämmitysjärjestelmiä, suonensisäisten nesteiden lämmitysjärjestelmiä ja lämpöpeittoja, joiden avulla potilaan ruumiinlämpö saadaan pidettyä mahdollisimman lähellä normaalia lämpötilaa.

Kirurgiset lämpöpeitot, kuten esimerkiksi Bair Hugger -lämpöpeittojärjestelmä, toimivat ikään kuin pakko-ilmanlämmittimillä, jotka työntävät lämpimää ilmaa letkun kautta potilaan peittävään peittoon. Laite päästää lämmintä ilmaa potilaan vartalon päälle, mutta päästää ilmaa myös leikkauspöydän alle.

Pöydän alle vapautuva ilma voi aiheuttaa pölyjen ja bakteerien leviämisen koko huoneeseen ja päätyä potilaan leikkausalueelle. Tämä voi aiheuttaa potilaan lonkkaan tai polveen infektion, kuten sepsiksen ja metisilliinille resistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA). Valitettavasti näitä infektioita on hyvin vaikea hoitaa, kun ne esiintyvät syvällä potilaan nivelessä tai kudoksessa.

3M voitti ensimmäisessä ”Bair Hugger” -oikeudenkäynnissä; tuomio voi koskea tuhansia muitakin

Liittovaltion valamiehistö Minneapolisissa on asettunut 3M Co:n puolelle oikeuskäsittelyssä, joka koski sen käyttämän potilasta lämmittävän laitteen turvallisuudesta nostamaa kanteen, jota asianomistaja moitti aiheuttaneen hänen kirurgisen infektionsa. Oikeusjuttu oli ensimmäinen oikeudenkäynti tuhansista 3M:n Bair Hugger -laitteeseen – leikkaussalissa olevaan lämpimällä ilmalla täytettyyn koteloon – liittyvistä kanteista. Raportoitu Minneapolis Biz Journal – Bair Hugger Verdict

Lawsuits turn up heat on 3M’s Bair Hugger warming blankets

3M Co. kamppailee yli 50 ortopedisen kirurgian potilaan nostamista kanteista, joiden mukaan yhtiön suositut Bair Hugger -lämpöpeitteet, joita käytetään pitämään ihmiset lämpiminä ennen leikkausta, levittivät epäpuhtauksia ympäristöönsä ja aiheuttivat heikentäviä syvänivelinfektioita. Reported in Minnesota Star Tribune – Bair Hugger Claims

Doctor Says a Device He Invented Poses Risks

Tohtori Scott Augustine väittää, että hänen keksintönsä on vaaraksi leikkauspotilaille, jotka saavat implanttilaitteita, kuten tekosydänläppiä ja niveliä. Hänen mukaansa pakotettu ilma voi levittää bakteereja, jotka liittyvät sairaalainfektioihin. Reported in New York Times – Bair Hugger Risks

Patienttien lämmittämiseen liittyvä liiallinen lämpö: vaikutukset ortopedisten leikkaussalien ilmanvaihdon suorituskykyyn

Koneellisesta ilmalämmittelystä johtuva liiallinen lämpö johti ilmanvaihdon ilmavirtausten häiriöihin leikkausalueen yllä, kun taas johtavilla potilassalvintalämmittelylaitteilla ei ollut havaittavissa olevaa vaikutusta ilmanvaihdon ilmavirtoihin. Nämä havainnot antavat aihetta tulevaan tutkimukseen, jossa selvitetään pakotetun ilmalämmityksen ylimääräisen lämmön vaikutuksia kliinisiin tuloksiin kontaminaatioherkän leikkauksen aikana. Reported in International Anesthesia Research Society – Warming Blanket Ventilation

Infection control hazards associated with the use of forced-air warming in operating the operating theatres

Esitetään katsaus julkaistuun kokeelliseen ja kliiniseen tutkimukseen, joka koskee infektioiden torjuntaan liittyviä vaaroja, joita aiheutuu, kun leikkaussaleissa käytetään pakotettua ilmalämmitystä (FAW, forced air-warming) tahattoman hypotermian estämiseksi. Näyttöä on tarkasteltu painottaen ultrapuhtaan ilmanvaihdon käyttöä, sen mahdollisia vuorovaikutussuhteita erityyppisten potilaslämmitystapojen (ja erityisesti FAW:n) kanssa sekä niihin liittyvää lisääntynyttä leikkausalueen infektioriskiä. Päätelmämme on, että FAW saastuttaa ultrapuhdasta ilmanvaihtoa, mutta nykyisten tutkimustulosten perusteella ei kuitenkaan näytä olevan varmaa yhteyttä lisääntyneeseen SSI-riskiin. Reported in The Journal of Hospital Infection – Warming Blanket Infections