Säilöntäaineiden tehokkuustesti (PET) tai mikrobilääkkeiden tehokkuustesti (AET)

Säilöntäaineita lisätään rutiininomaisesti farmaseuttisiin valmisteisiin, laitteisiin, kosmeettisiin valmisteisiin ja henkilökohtaisen hygienian hoitotuotteisiin estääkseen tai rajoittaakseen tuotteen varastoinnissa ja tavanomaisessa käytössä esiintyvää mikrobiologista saastumista.

Mikrobien vastaisen säilönnän tehokkuus on osoitettava kunkin muotoillun tuotteen ja kunkin säiliön ja sulkemisjärjestelmän osalta. Koska säilyvyyssuoja voi heikentyä ajan myötä ja moniannospakkausten käytön aikana, mikrobilääkkeen säilyvyyden tehokkuus on osoitettava tuotteen koko säilyvyysajan.

Testausvaatimukset on esitetty yksityiskohtaisesti BP:ssä, Ph.Eur:ssa, USP:ssä ja ISO11930:ssa. Tuotteeseen inokuloidaan tiettyjä organismeja mahdollisen kontaminaation simuloimiseksi (haasteorganismit) ja sitä inkuboidaan 28 päivän ajan. Näytteet otetaan eri väliajoin ja testataan eloonjääneiden elinkelpoisten organismien määrän määrittämiseksi.

Organismien määrä ja testausvälit riippuvat tuotteen tyypistä ja antoreitistä. Säilytystä pidetään riittävänä, jos elinkelpoisten organismien määrä ei lisäänny tai vähenee säilytysaikana.

Toimiala

• Farmaseuttiset valmisteet
• Biologiset valmisteet &Biofarmaseuttiset valmisteet
• Lääkinnälliset laitteet
• Kauneudenhoito, hoiva- ja pesuaineet