U.S. Food and Drug Administration

Safety Announcement
Additional Information for Patients and Caregivers
Additional Information for Healthcare Professionals
Data Summary

Safety Announcement

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) varoittaa yleisöä siitä, että alle 10-vuotiaiden lasten tahaton bentsonataatin nauttiminen voi johtaa yliannostuksen aiheuttamaan kuolemaan.

Bentsonataatti on reseptilääke, joka on hyväksytty yskän lievittämiseen yli 10-vuotiaille potilaille. Bentsonataatin turvallisuutta ja tehoa alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu. Bentsonataaattia myydään tuotenimellä Tessalon ja sitä myydään myös geneerisinä valmisteina.

Bentsonataatti saattaa houkutella lapsia lääkkeen ulkonäön vuoksi (se on pyöreän muotoinen nestetäytteinen gelatiinikapseli).

Kuva uudelleen painettu luvalla Medscape.com, 2010. Kuva uudelleen painettu luvalla Medscape.com, 2010.

Kaikki tähän mennessä FDA:lle ilmoitetut tahattomat nielemisvahingot tapahtuivat alle 10-vuotiailla lapsilla (ks. tietojen yhteenveto alla). Alle 2-vuotiaiden lasten yliannostusta bentsonatatilla on raportoitu jo 1-2 kapselin vahingossa tapahtuneen nauttimisen jälkeen. Bentsonataatin yliannostuksen saaneilla henkilöillä voi esiintyä levottomuutta, vapinaa, kouristuksia, koomaa ja sydämen pysähtymistä. Yliannostuksen merkit ja oireet voivat ilmetä nopeasti nauttimisen jälkeen (15-20 minuutin kuluessa). Lasten kuolemantapauksia on raportoitu muutamassa tunnissa vahingossa tapahtuneen nielemisen jälkeen.

Potilaiden, jotka käyttävät bentsonataaattia, tulee säilyttää lääkettä lapsiturvallisessa astiassa ja säilyttää sitä lasten ulottumattomissa. Jos lapsi nielee vahingossa bentsonataaattia, hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

FDA lisää bentsonataaattivalmisteiden pakkausmerkintöjen Varoitukset ja varotoimet -osioihin uutta tietoa vahingossa tapahtuneesta nielemisestä, joka johtaa yliannostukseen ja kuolemaan alle 10-vuotiailla lapsilla, jotta terveydenhuollon ammattilaiset olisivat tietoisia tästä turvallisuuskysymyksestä. FDA kannustaa terveydenhuollon ammattilaisia keskustelemaan potilaidensa kanssa tästä riskistä.

Lisätietoja potilaille ja hoitajille

• Säilytä bentsonataaatti lapsiturvallisessa astiassa ja säilytä sitä aina lasten ulottumattomissa.
• Jos lapsi nielee vahingossa bentsonataaattia, soita Myrkytystietokeskukseen (1-800-222-1222) ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
• Bentsonataatin yliannostuksen merkit ja oireet voivat ilmaantua nopeasti nielemisen jälkeen (15-20 minuutin kuluessa), ja niihin voi kuulua levottomuutta, vapinaa, kouristuksia, kooma ja sydänpysähdys.
• Bentsonataatti-kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa rikkoa, pureskella, liuottaa tai murskata. Jos kapseleita pureskellaan, bentsonataatin vapautuminen kapselista suuhun voi aiheuttaa tilapäistä suun puutumista ja tukehtumista voi esiintyä.
• Jos suun, kielen, nielun tai kasvojen puutumista tai pistelyä esiintyy, älä syö tai juo, ennen kuin puutuminen häviää. Jos oireet pahenevat tai jatkuvat, hakeudu lääkärin hoitoon.
• Bentsonatatin yliannostusta on raportoitu aikuisilla ja nuorilla. Jos unohdat bentsonataattiannoksen, jätä kyseinen annos väliin ja ota seuraava annos seuraavana suunniteltuna ajankohtana.
• Älä ota kerralla yli 200 mg bentsonataaattia.
• Potilaiden ja hoitajien tulee hävittää jäljelle jäänyt bentsonataatti kotitalousroskikseen (ks. liittovaltion lääkkeiden hävittämisohjeet):
  • Poistakaa lääkitys alkuperäispakkauksesta ja sekoittakaa se johonkin ei-toivottuun aineeseen, kuten käytettyihin kahvinporoihin tai kissanpentuun. Lääkitys on vähemmän houkutteleva lapsille ja lemmikkieläimille ja tunnistamaton ihmisille, jotka saattavat tahallaan penkoa roskapussiasi.
  • Pane lääkitys suljettavaan pussiin, tyhjään purkkiin, jossa on tiukka kansi, tai muuhun astiaan, jotta se ei pääse rikkoutumaan roskapussista.
• Raportoi bentsonataatin käytöstä johtuvista haittavaikutuksista tai lääkityspoikkeamista FDA:n MedWatch-ohjelmaan sivun alareunassa olevaan ”Ota yhteyttä”-laatikkoon sisältyviä tietoja käyttäen.

Lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille

• Valvo potilaita säilyttämään bentsonataaattia lapsiturvallisessa astiassa ja säilyttämään sitä lasten ulottumattomissa.
• Neuvo potilaita siitä, miten jäljelle jäänyt bentsonataaatti hävitetään asianmukaisesti sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet lääkkeen ottamisen (ks. liittovaltion lääkkeiden hävittämisohjeet).
• Neuvo vanhempia ja hoitajia soittamaan myrkytystietokeskukseen (1-800-222-1222) ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos lapsi vahingossa nielee bentsonataaattia.
• Määräile vain sen verran bentsonataaattia, jonka potilas tarvitsee yskän lievittämiseen.
• Apteekkien tulee annostella bentsonataaatti lapsiturvallisissa astioissa.
• Tunnista bentsonataatin yliannostuksen merkit ja oireet, joita voivat olla levottomuus, vapina, kouristukset, kooma ja sydänpysähdys.
• Ole tietoinen siitä, että bentsonataatin yliannostuksen merkkejä ja oireita on raportoitu 15-20 minuutin kuluessa ja kuolemantapauksia on raportoitu tuntien kuluessa nauttimisesta.
• FDA tarkistaa bentsonataatin lääkevalmisteen merkintöjä varoittaakseen vahingossa tapahtuvasta nauttimisesta, joka johtaa yliannostukseen ja kuolemantapauksiin alle 10-vuotiaiden lasten kohdalla.
• Bentsonataatin turvallisuutta ja tehoa alle 10-vuotiaiden lasten kohdalla ei ole vahvistettu. Siksi bentsonataatin määräämistä tälle ikäryhmälle ei suositella.
• Varoitetaan potilaita nielemään bentsonataaattikapselit kokonaisina eivätkä he saa rikkoa, pureskella, liuottaa tai murskata kapseleita. Bentsonataatin vapautuminen kapselista suussa voi aiheuttaa suun tilapäistä puutumista ja tukehtumista voi esiintyä.
• Bentsonataatin yliannostusta on raportoitu aikuisilla ja nuorilla. Neuvo potilaita, jos he unohtavat bentsonataattiannoksen, jättämään kyseinen annos väliin ja ottamaan seuraava annos seuraavana suunniteltuna ajankohtana. Heidän ei pidä ottaa 2 bentsonataattiannosta kerralla. Bentsonataatin kerta-annos ei saa ylittää 200 mg:aa eikä vuorokausiannos saa ylittää 600 mg:aa.
• Raportoi bentsonataattiin liittyvistä haittatapahtumista ja lääkitysvirheistä FDA:n MedWatch-ohjelmaan tämän sivun alareunassa olevan ”Ota yhteyttä”-laatikon tietojen avulla.

Tietojen yhteenveto

Tessalon (bentsonatat) hyväksyttiin FDA:ssa vuonna 1958 reseptilääkkeeksi yli 10-vuotiaiden potilaiden oireenmukaiseen yskän lievittämiseen. Bentsonataaattia on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n nestetäytteisinä pallomaisina kapseleina.

Haussa FDA:n AERS-tietokannasta (Adverse Event Reporting System) 19. toukokuuta 2010 asti havaittiin 31 bentsonataattiin liittyvää yliannostustapausta (mediaani-ikä 18 vuotta, vaihteluväli 1-66 vuotta). Yliannostustapauksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat sydänpysähdys, kooma ja kouristukset. Nautitut määrät vaihtelivat yhdestä tai kahdesta 30 bentsonatakapseliin. Kuudessa yliannostustapauksessa (mediaani-ikä 10 vuotta, vaihteluväli 1-39 vuotta), joihin sisältyi tietty yliannostuksen jälkeinen tapahtuma-aika, kaikissa tapauksissa oireet ilmaantuivat tunnin kuluessa nauttimisesta.

AERS:ssä raportoiduista 31 yliannostustapauksesta seitsemässä tapauksessa oli kyse vahingossa tapahtuneesta nauttimisesta, ja ne kaikki koskivat alle 10-vuotiaita lapsia. Viisi seitsemästä vahingossa tapahtuneesta nielemisestä johti kuolemaan 2-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Kaksi lapsipotilasta (12 kuukauden ja 4 vuoden ikäiset) joutui sairaalahoitoon tahattoman bentsonatiinin nauttimisen vuoksi ja selvisi tapahtumasta hengissä.