VistaGen julkisti yksityiskohtia ehdotetusta PH94B-nenäsumutteen vaiheen 3 tutkimuksesta ahdistuneisuuden hoitoon

VistaGen Therapeutics kertoi, että FDA on hyväksynyt yksityiskohdat ehdotetusta vaiheen 3 tutkimuksesta, joka koskee yhtiön PH94B-aloradiini-nenäsumutetta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoitoon. PH94B:lle myönnettiin Fast Track -merkintä kyseistä käyttöaihetta varten joulukuussa 2019.

VistaGenin mukaan vaiheen 3 tutkimukseen sisältyy ”yhden tapahtuman laboratoriossa simuloitu julkisen puhumisen haaste aikuispotilailla, joilla on SAD”, samanlainen haaste, jota käytettiin PH94B:n vaiheen 2 tutkimuksessa SAD:n hoitoon. Kyseinen tutkimus tehtiin vuosina 2008-2011, ja sen sponsoroi Pherin Pharmaceuticals, joka lisensoi nenäsumutteen VistaGenille vuonna 2018. Vaiheen 3 toteutettavuustutkimus tehtiin vuonna 2015.

VistaGenin toimitusjohtaja Shawn Singh selitti: ”Aivan kuten pelastusinhalaattoria käytetään astmakohtauksessa tai migreenilääkettä akuutissa migreenikohtauksessa, PH94B soveltuu potentiaalisesti ahdistuneisuusoireiden akuuttiin hoitoon SAD:stä kärsivien henkilöiden usein ennakoitavissa olevien, ahdistusta herättävien tilanteiden ennakoimiseksi. FDA oli samaa mieltä siitä, että ensimmäinen keskeinen vaiheen 3 tehokkuustutkimuksemme voidaan suorittaa tavalla, joka on olennaisesti samanlainen kuin PH94B:n erittäin tilastollisesti merkittävä vaiheen 2 tutkimus, johon sisältyi yksittäinen laboratoriossa simuloitu julkisen puhumisen haaste aikuispotilailla, joilla oli SAD. FDA:n erityisohjeiden avulla voimme yksinkertaistaa SAD-potilaiden tehon arviointia vaiheen 3 tutkimuksissamme ja edistää merkittävää aika- ja kustannustehokkuutta klinikassa.”

Yhtiö ilmoitti äskettäin suunnittelevansa PH94B:n kehittämistä COVID-19-pandemiaan liittyvään sopeutumishäiriöön ja kertoo jatkavansa valmisteluita vaiheen 2A-tutkimusta varten kyseistä käyttöaihetta varten.

Lue VistaGen Therapeuticsin lehdistötiedote.