A FDA dos EUA aprova o ALUNBRIG® (brigatinibe) da Takeda como opção de tratamento de primeira linha para pacientes diagnosticados com formas raras e graves de câncer de pulmão
Cambridge, Mass. & Osaka, Japão, 22 de maio de 2020 – A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o ALUNBRIG (brigatinib) para pacientes adultos com linfoma anaplásico kinase-positivo (ALK+), câncer de pulmão metastático não de pequenas células (NSCLC), como detectado por um teste aprovado pela FDA. Esta aprovação expande a indicação atual da ALUNBRIG para incluir a configuração de primeira linha. ALUNBRIG é um potente e seletivo inibidor da próxima geração de tirosina quinase (TKI) projetado para visar alterações moleculares ALK.
“Estamos extremamente orgulhosos dos resultados positivos que ALUNBRIG tem mostrado para pacientes ALK+ NSCLC recém-diagnosticados, particularmente aqueles com metástases cerebrais”, disse Teresa Bitetti, Presidente da Unidade de Negócios de Oncologia Global, Takeda. “Através de um programa de desenvolvimento clínico robusto e investigações contínuas em todo o cenário do tratamento NSCLC, a Takeda está empenhada em descobrir soluções para pessoas que vivem com formas devastadoras de câncer de pulmão e que necessitam de novas opções. Acreditamos que esta aprovação da ALUNBRIG é um passo substancial na direção certa e representa um progresso significativo para o portfólio mais amplo de câncer de pulmão da Takeda”
A aprovação é baseada nos resultados da Fase 3 do ensaio ALTA 1L, que está avaliando a segurança e eficácia da ALUNBRIG em comparação com o crizotinib em pacientes adultos com ALK+ localmente avançado ou NSCLC metastático que não receberam tratamento prévio com um inibidor ALK.
“Resultados do estudo ALTA 1L adicionam brigatinibe à lista muito curta de opções de tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão ALK+ que provaram ser superiores ao crizotinibe. Comparado ao crizotinibe, o brigatinibe demonstrou uma eficácia superior, especialmente entre aqueles com metástases cerebrais na linha de base, e uma baixa carga de comprimidos, com um comprimido por dia, o que é um fator importante quando poderíamos controlar a doença durante anos”, disse Ross Camidge, MD, PhD, Joyce Zeff Chair in Lung Cancer Research, University of Colorado Cancer Center. “Estes dados estabeleceram o potencial do brigatinibe na primeira linha e estou confiante que a aprovação do FDA abrirá uma nova janela de possibilidades para os médicos e seus pacientes”
Após mais de dois anos de acompanhamento, os resultados do ensaio ALTA 1L mostraram que o ALUNBRIG demonstrou superioridade sobre o crizotinibe, com significativa atividade antitumoral observada, especialmente em pacientes com metástases cerebrais basais.
- ALUNBRIG reduziu duas vezes o risco de progressão da doença ou morte em relação ao crizotinibe (PFS hazard ratio = 0,49), com sobrevida mediana de 24 meses livre de progressão (PFS), avaliada por um comitê de revisão independente cego (BIRC) versus 11 meses para o crizotinibe.
- ALUNBRIG demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) confirmada de 74% (IC 95%: 66-81) para ALUNBRIG e 62% (IC 95%: 53-70) para o crizotinibe, conforme avaliado por um BIRC.
- ALUNBRIG demonstrou uma taxa de resposta intracraniana confirmada para pacientes com metástases cerebrais mensuráveis na linha de base de 78% (IC 95%: 52-94) para pacientes tratados com ALUNBRIG e 26% (IC 95%: 10-48) para pacientes tratados com crizotinibe.
“Como acontece com muitas formas de câncer de pulmão, ALK+ NSCLC é um câncer complexo e agressivo que apresenta vários desafios de tratamento para pacientes que são diagnosticados recentemente, incluindo aqueles cuja doença se espalhou para seu cérebro”, disse Andrea Stern Ferris, Presidente e CEO da LUNGevity Foundation. “Ter esta opção para pacientes recém-diagnosticados é uma notícia emocionante para a comunidade ALK+ NSCLC e acrescenta ao notável progresso que temos testemunhado no tratamento do câncer de pulmão durante a última década”.”
O ensaio ALTA 1L
O ensaio ALTA 1L (ALK no ensaio do cancro do pulmão de BrigAtinib na 1ª linha) da fase 3 da ALUNBRIG em adultos é um ensaio global, contínuo, randomizado e aberto, ensaio comparativo multicêntrico, que inscreveu 275 pacientes (ALUNBRIG, n=137, crizotinibe, n=138) com ALK+ localmente avançado ou NSCLC metastático que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK. Os pacientes receberam ALUNBRIG, 180 mg por via oral uma vez ao dia com chumbo de sete dias a 90 mg uma vez ao dia, ou crizotinibe, 250 mg por via oral duas vezes ao dia.
A idade média foi de 58 anos no braço ALUNBRIG e 60 anos no braço crizotinibe. Vinte e nove por cento dos pacientes tinham metástases cerebrais na linha de base no braço ALUNBRIG contra 30% no braço crizotinibe. Vinte e seis por cento dos pacientes receberam quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática no braço da ALUNBRIG versus 27% no braço do crizotinibe.
Comitê de revisão independente cego (BIRC)-avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) foi a principal medida de eficácia. Medidas adicionais de resultados de eficácia incluíram a taxa de resposta global confirmada (ORR) por RECIST v1.1 e ORR intracraniana.
As advertências e precauções para ALUNBRIG são: doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, hipertensão, bradicardia, distúrbios visuais, elevação da creatina fosfoquinase (CPK), elevação da enzima pancreática, hiperglicemia e toxicidade embrionária.
No ensaio ALTA 1L, ocorreram reacções adversas graves em 33% dos pacientes que receberam ALUNBRIG. As reações adversas graves mais comuns que não a progressão da doença foram pneumonia (4,4%), DPI/pneumonite (3,7%), pirexia (2,9%), dispnéia (2,2%), embolia pulmonar (2,2%) e astenia (2,2%). Reações adversas fatais que não a progressão da doença ocorreram em 2,9% dos pacientes e incluíram pneumonia (1,5%), acidente vascular cerebral (0,7%) e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (0,7%).
As reações adversas mais comuns no estudo ALTA 1L (≥10%) com ALUNBRIG foram diarréia (53%), erupção cutânea (40%), tosse (35%), hipertensão (32%), fadiga (32%), náusea (30%), mialgia (28%), dispnéia (25%), dor abdominal (24%) e dor de cabeça (22%).
Sobre o ALUNBRIG® (brigatinibe)
ALUNBRIG é um potente e seletivo inibidor de tirosina quinase de próxima geração (TKI) que foi projetado para alvejar alterações moleculares do linfoma cinase anaplásico (ALK).
ALUNBRIG está atualmente aprovado em mais de 40 países, incluindo os EUA, Canadá e União Européia (UE), para o tratamento de pessoas que vivem com ALK+ NSCLC metastático que tomaram o medicamento crizotinibe, mas seu NSCLC piorou ou não podem tolerar o uso de crizotinibe. ALUNBRIG também é aprovado na UE como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com ALK+ NSCLC avançado previamente não tratados com um inibidor de ALK.
ALUNBRIG recebeu da FDA a Denominação de Terapia Inovadora para o tratamento de pacientes com ALK+ NSCLC cujos tumores são resistentes ao crizotinibe e recebeu da FDA a Denominação de Medicamento Órfão para o tratamento de ALK+ NSCLC, ROS1+ e EGFR+ NSCLC.
Sobre ALK+ NSCLC
Câncer de pulmão sem células pequenas (NSCLC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, representando aproximadamente 85% dos 1,8 milhões de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano em todo o mundo, de acordo com a Organização Mundial de Saúde.1,2 Estudos genéticos indicam que os rearranjos cromossômicos no linfoma cinase anaplásico (ALK) são os principais fatores determinantes em um subconjunto de pacientes com NSCLC.3 Aproximadamente 3% a 5% dos pacientes com NSCLC metastático têm um rearranjo no gene ALK.4,5,6
Takeda está empenhada em continuar a investigação e desenvolvimento no NSCLC para melhorar a vida dos cerca de 40.000 doentes diagnosticados com esta forma grave e rara de cancro do pulmão em todo o mundo a cada ano.7
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE A SEGURANÇA
AVISOS E PRECAUÇÕES
Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonite: Reações adversas pulmonares graves, com risco de vida e fatais consistentes com a doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite têm ocorrido com ALUNBRIG. No braço do estudo ALUNBRIG ALTA 1L (180 mg uma vez por dia), a DPI/pneumonite ocorreu em 5,1% dos pacientes que receberam ALUNBRIG. A DPI/pneumonite ocorreu em 8 dias após o início da ALUNBRIG em 2,9% dos pacientes, com reações de Grau 3 a 4 ocorrendo em 2,2% dos pacientes. No ensaio ALTA, a DPI/pneumonite ocorreu em 3,7% dos pacientes do grupo de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e 9,1% dos pacientes do grupo 90→180 mg (180 mg uma vez ao dia com chumbo de 7 dias a 90 mg uma vez ao dia). Reações adversas consistentes com possível DPI/pneumonite ocorreram precocemente dentro de 9 dias do início da ALUNBRIG (mediana de início foi de 2 dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de Grau 3 a 4 ocorrendo em 2,7%. Monitorar para sintomas respiratórios novos ou piores (por exemplo, dispnéia, tosse, etc.), particularmente durante a primeira semana de início da ALUNBRIG. Retirar ALUNBRIG de qualquer paciente com sintomas respiratórios novos ou piora e avaliar prontamente para DPI/pneumonite ou outras causas de sintomas respiratórios (por exemplo, embolia pulmonar, progressão tumoral e pneumonia infecciosa). Para ILD/pneumonite de grau 1 ou 2, retomar a ALUNBRIG com redução da dose após a recuperação para a linha de base ou interromper permanentemente a ALUNBRIG. Descontinuar ALUNBRIG permanentemente para DPI/neumonite de Grau 3 ou 4 ou recorrência de DPI/neumonite de Grau 1 ou 2.
Hipertensão: No braço ALUNBRIG do ensaio ALTA 1L (180 mg uma vez por dia), foi relatada hipertensão em 32% dos pacientes que receberam ALUNBRIG; Hipertensão de Grau 3 ocorreu em 13% dos pacientes. Na ALTA, a hipertensão arterial foi relatada em 11% dos pacientes do grupo de 90 mg que receberam ALUNBRIG e em 21% dos pacientes do grupo 90→180 mg. A hipertensão de Grau 3 ocorreu em 5,9% dos pacientes em geral. Controle a pressão arterial antes do tratamento com ALUNBRIG. Monitorizar a tensão arterial após 2 semanas e pelo menos mensalmente durante o tratamento com ALUNBRIG. Retirar ALUNBRIG para hipertensão de Grau 3 apesar da terapia anti-hipertensiva ideal. Após a resolução ou melhoria do Grau 1, retomar ALUNBRIG com a mesma dose. Considerar a interrupção permanente do tratamento com ALUNBRIG para hipertensão de Grau 4 ou a recorrência da hipertensão de Grau 3. Tenha cuidado ao administrar ALUNBRIG em combinação com agentes anti-hipertensivos que causam bradicardia.
Bradicardia: No braço ALUNBRIG do ensaio ALTA 1L (180 mg uma vez por dia), os batimentos cardíacos inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) ocorreram em 8,1% dos pacientes que receberam ALUNBRIG. Bradicardia de grau 3 ocorreu em 1 paciente (0,7%). Na ALTA, a freqüência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto (bpm) ocorreu em 5,7% dos pacientes do grupo 90 mg e em 7,6% dos pacientes do grupo 90→180 mg. Bradicardia de grau 2 ocorreu em 1 (0,9%) paciente no grupo de 90 mg. Monitorar a freqüência cardíaca e a pressão arterial durante o tratamento com ALUNBRIG. Monitorizar os doentes com maior frequência se não for possível evitar o uso concomitante de fármacos conhecidos por causarem bradicardia. Para bradicardia sintomática, reter ALUNBRIG e rever medicamentos concomitantes para aqueles que se sabe causarem bradicardia. Se um medicamento concomitante conhecido por causar bradicardia for identificado e descontinuado ou dose ajustada, retomar ALUNBRIG na mesma dose após a resolução da bradicardia sintomática; caso contrário, reduzir a dose de ALUNBRIG após a resolução da bradicardia sintomática. Interromper o ALUNBRIG para bradicardia com risco de vida se não for identificada nenhuma medicação concomitante que contribua.
Perturbação Visual: No braço ALUNBRIG do ensaio ALTA 1L (180 mg uma vez por dia), foram relatadas reacções adversas de grau 1 ou 2 que levaram a distúrbios visuais incluindo visão desfocada, fotofobia, fotopsia e redução da acuidade visual em 7,4% dos pacientes que receberam ALUNBRIG. Na ALTA, foram relatadas reacções adversas que levaram a perturbações visuais, incluindo visão desfocada, diplopia e redução da acuidade visual, em 7,3% dos doentes tratados com ALUNBRIG no grupo dos 90 mg e em 10% dos doentes no grupo dos 90→180 mg. Edema macular de grau 3 e catarata ocorreram em um paciente cada no grupo 90→180 mg. Aconselhar os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais. Retirar ALUNBRIG e obter uma avaliação oftalmológica em pacientes com sintomas visuais novos ou agravados de Grau 2 ou maior gravidade. Após a recuperação de perturbações visuais de Grau 2 ou 3 para Grau 1 de gravidade ou linha de base, retomar a ALUNBRIG em dose reduzida. Interromper permanentemente o tratamento com ALUNBRIG para distúrbios visuais de Grau 4.
Creatine Phosphokinase (CPK) Elevation: No braço ALUNBRIG do ensaio ALTA 1L (180 mg uma vez por dia), a elevação da creatina fosfoquinase (CPK) ocorreu em 81% dos pacientes que receberam ALUNBRIG. A incidência de elevação de CPK de grau 3 ou 4 foi de 24%. A redução da dose para a elevação da CPK ocorreu em 15% dos pacientes. Na ALTA, a elevação de CPK ocorreu em 27% dos pacientes que receberam ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no grupo de 90 mg→180 mg. A incidência de elevação de CPK de Grau 3-4 foi de 2,8% no grupo de 90 mg e 12% no grupo de 90→180 mg. A redução da dose para elevação de CPK ocorreu em 1,8% dos pacientes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo 90→180 mg. Aconselhar os pacientes a relatar qualquer dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza. Monitore os níveis de CPK durante o tratamento com ALUNBRIG. Retirar ALUNBRIG para elevação de CPK de Grau 3 ou 4 com dor ou fraqueza muscular de Grau 2 ou superior. Após a resolução ou recuperação para a elevação de CPK Grau 1 ou linha de base, retomar ALUNBRIG na mesma dose ou em dose reduzida.
Altitude da enzima pancreática: No braço ALUNBRIG do ensaio ALTA 1L (180 mg uma vez por dia), a elevação da amilase ocorreu em 52% dos pacientes e a elevação da amilase Grau 3 ou 4 ocorreu em 6,8% dos pacientes. A elevação da lipase ocorreu em 59% dos pacientes e a elevação da lipase de Grau 3 ou 4 ocorreu em 17% dos pacientes. Na ALTA, a elevação da amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg e em 39% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação da lipase ocorreu em 21% dos pacientes do grupo de 90 mg e 45% dos pacientes do grupo 90→180 mg. A elevação de amilase de grau 3 ou 4 ocorreu em 3,7% dos pacientes do grupo 90 mg e 2,7% dos pacientes do grupo 90→180 mg. A elevação da lipase de grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% dos pacientes do grupo de 90 mg e 5,5% dos pacientes do grupo 90→180 mg. Monitore a lipase e a amilase durante o tratamento com ALUNBRIG. Retirar ALUNBRIG para elevação da enzima pancreática de Grau 3 ou 4. Após a resolução ou recuperação para Grau 1 ou linha de base, retomar ALUNBRIG na mesma dose ou em dose reduzida.
Hiperglicemia: No braço ALUNBRIG do ensaio ALTA 1L (180 mg uma vez por dia), 56% dos pacientes que receberam ALUNBRIG experimentaram hiperglicemia nova ou piorando. A hiperglicemia de grau 3, baseada na avaliação laboratorial dos níveis séricos de glicemia em jejum, ocorreu em 7,5% dos pacientes. Na ALTA, 43% dos pacientes que receberam ALUNBRIG experimentaram hiperglicemia nova ou em agravamento. A hiperglicemia de grau 3, baseada na avaliação laboratorial dos níveis séricos de glicemia em jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes. Dois de 20 (10%) pacientes com diabetes ou intolerância à glicose na linha de base necessitaram de iniciação à insulina enquanto recebiam ALUNBRIG. Avaliar a glicose em jejum antes do início da ALUNBRIG e monitorar periodicamente em seguida. Iniciar ou otimizar medicações anti-hiperglicêmicas conforme necessário. Se o controle hiperglicêmico adequado não puder ser alcançado com o manejo médico ideal, reter ALUNBRIG até que o controle hiperglicêmico adequado seja alcançado e considerar reduzir a dose de ALUNBRIG ou descontinuar permanentemente ALUNBRIG.
Bryo-Fetal Toxicity: Com base em seu mecanismo de ação e achados em animais, ALUNBRIG pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Não existem dados clínicos sobre o uso de ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselhar as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto. Aconselhar as fêmeas com potencial reprodutivo a usar contracepção não hormonal eficaz durante o tratamento com ALUNBRIG e por pelo menos 4 meses após a dose final. Aconselhar homens com parceiras com potencial reprodutivo feminino a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de ALUNBRIG.
REACÇÕES AVERSADAS
Na ALTA 1L, ocorreram sérias reações adversas em 33% das pacientes que receberam ALUNBRIG. As reações adversas graves mais comuns que não a progressão da doença foram pneumonia (4,4%), DPI/pneumonite (3,7%), pirexia (2,9%), dispnéia (2,2%), embolia pulmonar (2,2%) e astenia (2,2%). Reações adversas fatais além da progressão da doença ocorreram em 2,9% dos pacientes e incluíram pneumonia (1,5%), acidente vascular cerebral (0,7%) e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (0,7%).
Na ALTA, as reações adversas graves ocorreram em 38% dos pacientes no grupo de 90 mg e 40% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. As reações adversas graves mais comuns foram pneumonia (5,5% em geral, 3,7% no grupo 90 mg e 7,3% no grupo 90→180 mg) e DPI/pneumonite (4,6% em geral, 1,8% no grupo 90 mg e 7,3% no grupo 90→180 mg). Reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos pacientes e consistiram de pneumonia (2 pacientes), morte súbita, dispnéia, insuficiência respiratória, embolia pulmonar, meningite bacteriana e urosse (1 paciente cada).
As reações adversas mais comuns (≥25%) com ALUNBRIG foram diarréia (49%), fadiga (39%), náusea (39%), erupção cutânea (38%), tosse (37%), mialgia (34%), dor de cabeça (31%), hipertensão arterial (31%), vômitos (27%) e dispnéia (26%).
INTERAÇÕES DE DRUG
CYP3A Inibidores: Evite a coadministração de ALUNBRIG com inibidores de CYP3A fortes ou moderados. Evite toranja ou suco de toranja, pois também pode aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinibe. Se a coadministração de um inibidor de CYP3A forte ou moderado não puder ser evitada, reduza a dose de ALUNBRIG.
CYP3A Indutores: Evite a coadministração de ALUNBRIG com indutores de CYP3A fortes ou moderados. Se não for possível evitar a coadministração de indutores de CYP3A moderados, aumentar a dose de ALUNBRIG.
CYP3A Substratos: A coadministração de ALUNBRIG com substratos sensíveis de CYP3A, incluindo contraceptivos hormonais, pode resultar na diminuição das concentrações e perda da eficácia dos substratos sensíveis de CYP3A.
UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez: A ALUNBRIG pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial a um feto.
Lactação: Não há dados sobre a secreção de brigatinibe no leite humano ou seus efeitos sobre o lactente amamentado ou a produção de leite. Devido às potenciais reacções adversas em lactentes amamentados, aconselhar as lactantes a não amamentar durante o tratamento com ALUNBRIG.
Fêmeas e Machos de Potencial Reprodutivo:
Teste de Gravidez: Verificar o estado de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar ALUNBRIG.
Contracepção: Aconselhar as fêmeas com potencial reprodutivo a usar contracepção não-hormonal eficaz durante o tratamento com ALUNBRIG e por pelo menos 4 meses após a dose final. Aconselhar os machos com parceiras de potencial reprodutivo feminino a usar contracepção eficaz durante o tratamento com ALUNBRIG e por pelo menos 3 meses após a dose final.
Infertilidade: ALUNBRIG pode causar redução da fertilidade em homens.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia da ALUNBRIG em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico: Dos 359 pacientes inscritos no braço ALTA 1L ALUNBRIG e no ALTA, 26,7% tinham 65 anos ou mais e 7,5% tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na segurança ou eficácia entre os pacientes ≥65 anos e pacientes mais jovens.
Imparidade Hepática ou Renal: Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado ou comprometimento renal leve ou moderado. Reduza a dose de ALUNBRIG para pacientes com deficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.
Por favor, veja a informação completa de Prescrição de ALUNBRIG nos EUA em www.ALUNBRIG.com
Comprometimento de Takeda com a Oncologia
Nosso núcleo R&Missão é entregar medicamentos novos a pacientes com câncer em todo o mundo através de nosso compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por melhorar a vida dos pacientes. Seja com as nossas terapias de hematologia, o nosso pipeline robusto, ou medicamentos sólidos para tumores, o nosso objectivo é permanecer inovadores e competitivos para trazer aos pacientes os tratamentos de que necessitam. Para mais informações, visite www.takedaoncology.com.
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1 Organização Mundial da Saúde. Últimos dados globais sobre o câncer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acesso em 11 de maio de 2019.
2 Sociedade Americana de Câncer. O que é câncer de pulmão sem pequenas células? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Acessado em 11 de maio de 2019.
3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.
4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.
5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.
6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.
7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.