AbbVie pára o estudo do glioblastoma fase 3 do Depatux-M sobre futilidade
Depatux-M não atinge os objetivos do estudo INTELLANCE-1
A empresa biofarmacêutica chegou à decisão após descobrir que o estudo INTELLANCE-1 em estágio tardio não atingiu o ponto final primário de sobrevivência global na análise provisória. Além disso, o estudo não pôde mostrar nenhum benefício de sobrevivência para pacientes submetidos a tratamento com Depatux-M.
A fase 3 apresentou 639 pacientes com GBM recém-diagnosticado, cujos tumores têm amplificação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O ensaio randomizado, controlado por placebo, colocou Depatux-M contra placebo quando administrado com radiação concorrente e temozolomida e temozolomida como terapia adjuvante.
AbbVie disse que o ensaio INTELLANCE-1 foi recomendado para ser interrompido por um comité de monitorização de dados independente (IDMC) e a inscrição em todos os estudos em curso relativos ao conjugado de anticorpos foi interrompida.
A empresa biofarmacêutica disse que não foram registradas novas descobertas de segurança sobre o Depatux-M, anteriormente conhecido como ABT-414.
O vice-presidente da AbbVie e presidente Michael Severino disse: “Os pacientes com glioblastoma e seus cuidadores enfrentam uma doença devastadora para a qual existem poucas opções terapêuticas. Embora estejamos desapontados por o Depatux-M não ter demonstrado um benefício de sobrevivência no estudo INTELLANCE-1, continuamos empenhados em descobrir e desenvolver terapias para abordar alguns dos cancros mais debilitantes”
Em 2014, a ABT-414 recebeu a designação de medicamento órfão da US Food and Drug Administration (FDA) e da European Medicines Agency (EMA) para o tratamento do glioblastoma e do glioma em doentes adultos, respectivamente.
Em 2016, a FDA concedeu a designação de doença rara à ADC experimental para o tratamento de doentes pediátricos com glioblastoma intrínseco intrínseco difuso amplificado por EGFR (DIPG).
Na semana passada, AbbVie e Roche obtiveram aprovação da FDA para o seu inibidor oral de linfoma de células B (BCL-2) VENCLEXTA (venetoclax) em combinação com obinutuzumabe (GAZYVA) para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) previamente não tratados.