Acorda recebe adiamento como Ampyra genérico é atrasado

Dive Brief:

• Após uma longa luta de patentes, a Acorda Terapêutica está finalmente a desfrutar de uma boa notícia; um acordo condicionado com a Mylan que atrasa pelo menos uma das ameaças genéricas Ampyra. O lançamento genérico de Ampyra da Mylan será agora adiado até 2025, ou potencialmente mais cedo “sob certas circunstâncias”
• Documentos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários disse que a Acorda também assinou um acordo interino com a Teva sobre o litígio de patentes Ampyra cobrindo o tempo até 31 de agosto de 2018, e um acordo com a Hikma cobrindo o tempo até uma decisão do Circuito Federal. Todos os outros termos dos acordos interinos e financeiros permanecem confidenciais.
• Ampyra, um medicamento destinado a melhorar a marcha de pacientes com esclerose múltipla, tem sido há muito tempo o ativo mais valioso da Acorda – compondo quase 95% das receitas da biotecnologia.

Dive Insight:

Acorda tem tido uma estrada rochosa com Ampyra (dalfampridina). Foi aprovada pela Food and Drug Administration em janeiro de 2010 para melhorar a marcha de pacientes com esclerose múltipla, após enfrentar uma carta de recusa em março de 2009. O medicamento falhou então um estudo em pessoas com dificuldades de locomoção após o AVC em 2016 e essa indicação foi interrompida.

Em abril de 2017, a empresa reduziu seu efetivo em cerca de um quinto quando um tribunal invalidou três das quatro patentes da Ampyra. Esta medida legal ameaçou as vendas da Ampyra, que na época constituía 95% da receita da Acorda.

Um investidor ativista, Scopia Capital Management, tem colocado a administração sob pressão para vender a empresa, mas a Acorda tem um “comprimido de veneno” para bloquear investidores individuais de obterem muito poder.

Mas não é apenas a Ampyra que tem sido um desafio. A Acorda tem trabalhado para diversificar, trazendo uma série de outros medicamentos para o seu pipeline. No entanto, enfrentou uma parada de registro em dois estudos de segurança a longo prazo, em desenvolvimento para a doença de Parkinson, após sinais de baixa contagem de glóbulos brancos.

E Inbrija (levodopa inalação em pó), outro tratamento para Parkinson e a grande esperança da Acorda, recebeu uma carta de recusa de registro da FDA, após um registro da FDA que aparentemente “não foi suficientemente completo para permitir uma revisão substantiva”.

Talvez surpreendentemente, o CEO Ron Cohen, na Conferência do J.P. Morgan Healthcare, descreveu este movimento como uma “bênção disfarçada” para a empresa, permitindo-lhe ter uma melhor idéia dos pensamentos da FDA.

Inbrija ainda pode ser a luz da empresa no final do túnel. O medicamento está em revisão com a FDA, com a data de 5 de outubro de 2018. A empresa prevê uma oportunidade de mercado de mais de $800 milhões, o que poderia fazer com que a Anã Ampyra preveja $300 a $350 milhões este ano, mas ainda há um caminho a percorrer até um lançamento bem sucedido.