Amgen Anuncia Erenumab (AMG 334) Reduz significativamente os dias mensais de enxaqueca dos pacientes na Fase 2 para a Prevenção da Enxaqueca Crônica

THOUSAND OAKS, Calif.., 8 de Junho de 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje resultados positivos de primeira linha do estudo global de Fase 2 que avalia a eficácia e segurança do erenumabe (AMG 334) na prevenção da enxaqueca crónica. O estudo atingiu o seu principal ponto final de mudança nos dias mensais de enxaqueca. A redução dos dias de enxaqueca foi estatisticamente significativa tanto para as doses de 70 mg como para as de 140 mg.

“A enxaqueca é a sexta principal causa de incapacidade a nível mundial. Três a sete milhões de americanos passam mais da metade de cada mês vivendo com os sintomas debilitantes da enxaqueca crônica”, disse Sean E. Harper, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. “Estes resultados positivos são excitantes porque se somam ao crescente conjunto de evidências que apoiam o erenumab para a prevenção da enxaqueca. Aguardamos ansiosamente os dados da Fase 3 da enxaqueca episódica no final deste ano”

Na linha de base, os pacientes matriculados neste estudo estavam experimentando aproximadamente 18 dias de enxaqueca por mês. Os pacientes foram randomizados para receber ou placebo, ou uma de duas doses erenumab – 70 mg ou 140 mg – subcutâneas, uma vez por mês. Os pacientes experimentaram uma redução de 6,6 dias da linha de base em dias mensais de enxaqueca em cada um dos braços de tratamento de erenumabe em comparação com uma redução de 4,2 dias no braço do placebo, uma redução estatisticamente significativa em cada braço de tratamento de erenumabe.

O perfil de segurança do erenumabe foi semelhante ao placebo em ambos os braços de tratamento. Nenhum evento adverso foi relatado em mais de 5% dos pacientes tratados com erenumabe; os eventos adversos mais comuns foram dor no local da injeção, infecção do trato respiratório superior e náusea.

Análises adicionais destes dados estão em curso e serão submetidas a uma futura reunião médica e para publicação.

Sobre o estudo 20120295
O estudo 20120295 é um estudo global de Fase 2, randomizado, 12 semanas, duplo-cego, placebo-controlado, avaliando a segurança e eficácia do erenumabe na prevenção de enxaquecas crônicas. No estudo, 667 pacientes foram randomizados para receber uma vez por mês placebo subcutâneo ou erenumabe (70 mg ou 140 mg) numa proporção de 3:2:2, respectivamente. O desfecho primário foi a mudança dos dias mensais de enxaqueca da linha de base para as últimas quatro semanas da fase de tratamento de 12 semanas em pacientes com enxaqueca crónica (o número de dias de enxaqueca entre as semanas 9 e 12). Os desfechos secundários do estudo incluíram redução de pelo menos 50% do basal em dias mensais de enxaqueca, mudança do basal em dias mensais de medicação específica para enxaqueca e mudança do basal em horas mensais acumuladas de enxaqueca.

Sobre Erenumab
Erenumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano em investigação para a prevenção da enxaqueca. O Erenumabe tem como alvo específico o receptor de Calcitonina-Gene-Peptídeo Relacionado ao Génio (CGRP), que se acredita transmitir sinais que podem causar dor incapacitante. O erenumabe está actualmente em avaliação em vários grandes ensaios globais, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, para avaliar a sua segurança e eficácia na prevenção da enxaqueca.

Sobre a enxaqueca
Aigraina envolve dor de cabeça incapacitante e incapacidade física, frequentemente acompanhada de náuseas, vómitos e sons relacionados com a aura ou outros distúrbios sensoriais.1 A enxaqueca está associada a dores pessoais e sociais, incapacidade e custo financeiro, e permanece subreconhecida e subtratada, com mais de 40% das pessoas não diagnosticadas.2,3 Nos EUA, entre três e sete milhões de americanos sofrem de enxaqueca crónica, com pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês, sendo pelo menos oito dias de enxaqueca.4

Sobre a Colaboração Amgen e Novartis em Neurociências
Em Agosto de 2015, a Amgen entrou numa colaboração global com a Novartis para desenvolver e comercializar conjuntamente tratamentos pioneiros no campo da enxaqueca e do Mal de Alzheimer (AD). A colaboração centra-se em medicamentos investigativos da Amgen no campo da enxaqueca, incluindo erenumabe (actualmente em estudos de Fase 3 para a enxaqueca episódica e um estudo de Fase 2 para a enxaqueca crónica) e AMG 301 (actualmente num estudo de Fase 1 para a enxaqueca). Para o programa de enxaqueca, a Amgen mantém os direitos de comercialização nos EUA, Canadá e Japão, e a Novartis tem direitos de comercialização na Europa e no resto do mundo. Além disso, as empresas estão a colaborar no desenvolvimento e comercialização de um programa inibidor da beta-secretase 1 (BACE) na AD. A terapia oral da Novartis CNP520 (actualmente num estudo de Fase 1/2a para a DA) será a molécula de chumbo e outros compostos dos programas de inibidores pré-clínicos do BACE de ambas as empresas podem ser considerados como moléculas de seguimento.

Sobre Amgen
Amgen está empenhado em revelar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves descobrindo, desenvolvendo, fabricando e fornecendo terapêutica humana inovadora. Esta abordagem começa usando ferramentas como a genética humana avançada para desvendar as complexidades das doenças e compreender os fundamentos da biologia humana.

Amgen concentra-se em áreas de alta necessidade médica não atendida e aproveita sua experiência para lutar por soluções que melhorem os resultados de saúde e melhorem drasticamente a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu para ser uma das principais empresas independentes de biotecnologia do mundo, atingiu milhões de pacientes em todo o mundo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial de ruptura.

Para mais informações, visite www.amgen.com e siga-nos em www.twitter.com/amgen.

Forward Looking Statements
Esta nota à imprensa contém declarações prospectivas baseadas nas expectativas e crenças atuais da Amgen. Todas as declarações, além das declarações de fatos históricos, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo estimativas de receitas, margens operacionais, gastos de capital, caixa, outras métricas financeiras, resultados ou práticas esperadas legais, arbitrais, políticas, regulatórias ou clínicas, padrões ou práticas de clientes e prescritores, atividades e resultados de reembolso e outras estimativas e resultados. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas significativos, incluindo aqueles discutidos abaixo e descritos mais detalhadamente nos relatórios da Securities and Exchange Commission arquivados pela Amgen, incluindo nosso mais recente relatório anual no Formulário 10-K e quaisquer relatórios periódicos subsequentes no Formulário 10-Q e no Formulário 8-K. A menos que de outra forma observado, a Amgen está fornecendo essas informações na data deste comunicado à imprensa e não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles que projetamos. A descoberta ou identificação de novos candidatos a produtos ou o desenvolvimento de novas indicações para produtos existentes não pode ser garantida e o movimento de conceito para produto é incerto; consequentemente, não pode haver garantia de que qualquer candidato a produto em particular ou o desenvolvimento de uma nova indicação para um produto existente será bem sucedido e se tornará um produto comercial. Além disso, os resultados pré-clínicos não garantem o desempenho seguro e eficaz dos candidatos a produtos em humanos. A complexidade do corpo humano não pode ser perfeitamente, ou às vezes, mesmo adequadamente modelada por sistemas de computador ou de cultura celular ou modelos animais. O tempo que leva para completarmos os ensaios clínicos e obtermos a aprovação regulamentar para a comercialização do produto variou no passado e esperamos uma variabilidade semelhante no futuro. Mesmo quando os estudos clínicos são bem sucedidos, as autoridades regulatórias podem questionar a suficiência para aprovação dos pontos finais do estudo que selecionamos. Nós desenvolvemos candidatos a produtos internamente e através de colaborações de licenciamento, parcerias e joint ventures. Os candidatos a produtos derivados de relacionamentos podem estar sujeitos a disputas entre as partes ou podem não ser tão eficazes ou tão seguros quanto acreditamos no momento em que entramos em tal relacionamento. Além disso, nós ou outros podem identificar segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com nossos produtos depois que eles estão no mercado.

Nossos resultados podem ser afetados pela nossa capacidade de comercializar com sucesso tanto os produtos novos como os já existentes no mercado interno e internacional, desenvolvimentos clínicos e regulamentares envolvendo produtos atuais e futuros, crescimento das vendas de produtos lançados recentemente, concorrência de outros produtos, incluindo biosimilares, dificuldades ou atrasos na fabricação de nossos produtos e condições econômicas globais. Além disso, as vendas de nossos produtos são afetadas por pressão de preços, escrutínio político e público e políticas de reembolso impostas por terceiros pagadores, incluindo governos, planos de seguro privados e prestadores de cuidados gerenciados e podem ser afetadas por desenvolvimentos regulatórios, clínicos e de diretrizes e tendências domésticas e internacionais para a contenção de custos de cuidados gerenciados e cuidados de saúde. Além disso, nossas pesquisas, testes, preços, marketing e outras operações estão sujeitas a extensa regulamentação por parte das autoridades reguladoras governamentais nacionais e estrangeiras. Nós ou outros podem identificar segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com nossos produtos depois que eles estão no mercado. Nosso negócio pode ser impactado por investigações governamentais, litígios e reclamações de responsabilidade pelo produto. Além disso, nosso negócio pode ser afetado pela adoção de nova legislação tributária ou pela exposição a passivos fiscais adicionais. Se não cumprirmos as obrigações de conformidade do acordo de integridade corporativa entre nós e o governo dos Estados Unidos, poderemos ficar sujeitos a sanções significativas. Além disso, enquanto rotineiramente obtemos patentes para nossos produtos e tecnologia, a proteção oferecida por nossas patentes e pedidos de patente pode ser contestada, invalidada ou contornada por nossos concorrentes, ou podemos deixar de prevalecer em litígios de propriedade intelectual presentes e futuros. Realizamos uma quantidade substancial das nossas actividades de fabrico comercial em algumas instalações chave e também dependemos de terceiros para uma parte das nossas actividades de fabrico, e os limites de fornecimento podem restringir as vendas de alguns dos nossos produtos actuais e o desenvolvimento de candidatos a produtos. Além disso, competimos com outras empresas em relação a muitos dos nossos produtos comercializados, bem como pela descoberta e desenvolvimento de novos produtos. Além disso, algumas matérias-primas, dispositivos médicos e peças componentes para os nossos produtos são fornecidos por fornecedores exclusivos de terceiros. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um dos nossos produtos que implique toda uma classe de produtos pode ter um efeito material adverso nas vendas dos produtos afectados e nos nossos negócios e resultados de operações. Nossos esforços para adquirir outras empresas ou produtos e para integrar as operações das empresas que adquirimos podem não ser bem sucedidos. Podemos não ter acesso aos mercados de capital e de crédito em condições que nos sejam favoráveis, ou de todo. Estamos cada vez mais dependentes dos sistemas de tecnologia da informação, da infra-estrutura e da segurança de dados. O preço de nossas ações é volátil e pode ser afetado por uma série de eventos. Nosso desempenho comercial pode afetar ou limitar a capacidade de nosso Conselho de Administração declarar um dividendo ou nossa capacidade de pagar um dividendo ou recomprar nossas ações ordinárias.

As informações científicas discutidas neste comunicado à imprensa relacionadas aos candidatos a nossos produtos são preliminares e investigativas. Tais candidatos a produtos não são aprovados pela U.S. Food and Drug Administration, e nenhuma conclusão pode ou deve ser tirada sobre a segurança ou eficácia dos candidatos a produtos.

CONTATO: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (media)
Kristen Neese, 805-313-8267 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investidores)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Dor de cabeça: Esperança Através da Pesquisa. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Acesso 6 de junho de 2016.
2 Organização Mundial da Saúde. Distúrbios de cefaléia. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Actualizado em Abril de 2016. Acesso 6 de junho de 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Resultados do Estudo de Prevalência e Prevenção da Enxaqueca nos Estados Unidos da América. Dor de cabeça. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. “Chronic Migraine Impacts Entire Family”. Gerenciamento Prático da Dor. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Atualizado em 19 de novembro de 2015. Acesso 6 de junho de 2016.

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