ApexiCon E
Avisos
Uso de corticosteróides tópicos, incluindo ApexiCon® E Cream(diflorasone diacetate 0,05% ) podem aumentar o risco de cataratas póstero-ubcapsulares e glaucoma. Cataratas têm sido relatadas na experiência pós-marketing com o uso de produtos de diflorasone tópico.
Glaucoma, com possível dano ao nervo óptico, e aumento da pressão intra-ocular têm sido relatados na experiência pós-marketing com o uso de corticosteróides cutâneos tópicos.
Contacto ovóide do ApexiCon® E Cream (diflorasone diacetate0,05% ) com os olhos. Aconselhar os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais.
PRECAUÇÕES
Geral
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão hipotalâmica reversível do eixo hipotálamo-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em somepatias.
Condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação dos esteróides mais potentes, uso sobre grandes áreas de superfície, uso prolongado e adição de curativos oclusivos.
Por isso, pacientes que recebem uma grande dose de esteróide potente aplicado sobre uma grande área de superfície ou sob curativos oclusivos devem ser avaliados periodicamente para evidência de supressão do eixo HPA usando os testes de estimulação do cortisol urinário livre e ACTH. Se a supressão do eixo HPA for observada, deve-se tentar retirar a droga, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata e completa com a descontinuação da droga. Poucas vezes, sinais e sintomas de retirada de esteróides podem ocorrer, exigindo corticosteróides sistêmicos suplementares.
Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente grandes quantidades de corticosteróides tópicos e, portanto, serem mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES: Uso Pediátrico).
Se ocorrer irritação, os corticosteróides tópicos devem ser mantidos e instituída terapia apropriada.
Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se a resposta favorável não ocorrer imediatamente, o corticosteróide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Testes Laboratoriais
Os testes a seguir podem ser úteis na avaliação da supressão do HPAaxis: Teste de cortisol livre urinário
Teste de estimulação do ACTH
Carcinogênese, Mutagênese e Imparidade da Fertilidade
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Não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito sobre a fertilidade dos corticosteróides tópicos.
Diflorasone diacetate não foi mutagênico em um micronucleustest em ratos em doses intraperitoneal de até 2400 mg/kg.
Gravidez
Corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteróides mais potentes têm demonstrado ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogénicos dos corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos só devem ser usados durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para ofetus. Drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades, ou por períodos prolongados de tempo.
Nursing Mothers
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando o creme ApexiCon® E (diflorasone diacetate 0,05%) é administrado a uma mulher em enfermagem.
Uso Pediátrico
Segurança e eficácia do ApexiCon® E Cream (diflorasone diacetate cream) em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.Devido à maior proporção de área de superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA quando são tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, eles também apresentam maior risco de insuficiência de glucocorticóides após a retirada do tratamento e da síndrome de Cushing durante o tratamento. Efeitos adversos, incluindo estrias, têm sido relatados com uso inadequado de corticosteroides tópicos em pacientes pediátricos.
HPA supressão do eixo, síndrome de Cushing, e hipertensão intracraniana têm sido relatados em pacientes pediátricos recebendo corticosteroides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardo linear de crescimento, ganho de peso retardado, baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.