Aptiom (acetato de eslicarbazepina)

Informações gerais

Aptiom (acetato de eslicarbazepina) é um bloqueador de canal de sódio em tensão. O mecanismo preciso pelo qual a eslicarbazepina exerce atividade anticonvulsiva é desconhecido.

Aptiom é especificamente indicado como tratamento adjuvante para convulsões parciais.

Aptiom é fornecido como um comprimido para administração oral. A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia. Após uma semana, aumente a dose para 800 mg uma vez por dia (dose de manutenção recomendada). A dose máxima recomendada para manutenção é de 1200 mg uma vez por dia (após um mínimo de uma semana a 800 mg uma vez por dia).

Resultados Clínicos

Aprovação da FDA
A aprovação do Aptiom pelo FDA foi baseada em três ensaios aleatórios, duplo-cegos, controlados por placebo, multicêntricos em adultos com epilepsia (Estudos 1, 2, e 3). Os indivíduos inscritos tiveram convulsões parciais com ou sem generalização secundária e não foram adequadamente controlados com 1 a 3 DEA concomitantes. Os estudos 1 e 2 compararam as doses de Aptiom 400, 800 e 1200 mg uma vez ao dia com placebo. O estudo 3 comparou as dosagens de Aptiom 800 e 1200 mg uma vez ao dia com placebo. Nos três ensaios, após uma fase de 8 semanas da linha de base, que estabeleceu uma frequência de ataque de base, os sujeitos foram randomizados para um braço de tratamento. Os ensaios consistiram num período de tratamento composto por uma fase inicial de titulação (2 semanas), e uma fase subsequente de manutenção (12 semanas). O programa específico de titulação diferiu entre os três estudos. Assim, os sujeitos foram iniciados com uma dose diária de 400 mg ou 800 mg e posteriormente aumentada em 400 mg/dia após uma ou duas semanas, até que a dose alvo diária final fosse alcançada. O desfecho primário foi a frequência de convulsões padronizada durante a Fase de Manutenção durante 28 dias. O tratamento Aptiom a 400 mg/dia, nos Estudos 1 e 2, não mostrou efeito significativo do tratamento. Um efeito estatisticamente significativo foi observado com o tratamento Aptiom nas doses de 800 mg/dia nos Estudos 1 e 2, mas não no Estudo 3, e nas doses de 1200 mg/dia em todos os três estudos.

Efeitos colaterais

Efeitos adversos associados ao uso do Aptiom podem incluir, mas não estão limitados aos seguintes:

• tensão
• somnolência
• nausea,
• dor de cabeça
• diplopia
• vómito
• fatiga
• vertigem
• ataxia
• visão desfocada
• tremor

Mecanismo de Acção

Aptiom (acetato de eslicarbazepina) é uma tensão-bloqueador de canais de sódio fechado. O(s) mecanismo(s) preciso(s) pelo qual a eslicarbazepina exerce atividade anticonvulsivante é desconhecido(s).

Literatura Referências

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Grupo de Estudo Investigadores Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como tratamento adjuvante em adultos com convulsões parciais refratárias: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase III do grupo paralelo. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Informação adicional

Para mais informações sobre o Aptiom ou convulsões de início parcial, visite a página web do Aptiom.