Avycaz (ceftazidime-avibactam)

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Informação Geral

Avycaz (ceftazidime-avibactam) é uma combinação de cefalosporina e um inibidor de beta-lactamase.

Avycaz em combinação com metronidazol, é indicado para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (IACI) causadas pelos seguintes microrganismos susceptíveis: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, e Pseudomonas aeruginosa em pacientes com 18 anos ou mais.

Avycaz está indicado para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário (ITU) incluindo pielonefrite causada pelos seguintes microrganismos suscetíveis: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus spp, e Pseudomonas aeruginosa em pacientes com 18 anos ou mais.

Avycaz é indicado para uso em pacientes pediátricos com 3 meses ou mais para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (IACI) em combinação com metronidazol e infecções complicadas do trato urinário (ITU).

Avycaz é fornecido como uma solução para infusão intravenosa. A dose recomendada de Avycaz é de 2,5 gramas (2 gramas de ceftazidima e 0,5 gramas de avibactam) administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa (IV) durante 2 horas. Para o tratamento do cIAI, o metronidazol deve ser administrado simultaneamente.

Resultados clínicos

Aprovação do FDA

Aprovação do FDA para Avycaz foi apoiada em parte pelos achados anteriores da eficácia e segurança da ceftazidima para o tratamento do cIAI e do cUTI. A contribuição do avibactam à Avycaz foi estabelecida principalmente in vitro e em modelos animais de infecção. O Avycaz foi estudado em dois ensaios fase II aleatórios, cegos, controlados activamente, multicêntricos, um em cIAI e cUTI, incluindo a pielonefrite. Estes ensaios não foram desenhados com quaisquer hipóteses formais para testes inferenciais contra os comparadores activos.

A aprovação da Avycaz pelo FDA para uso em pacientes pediátricos foi baseada nos resultados de dois estudos clínicos controlados ativamente avaliando Avycaz em crianças ou bebês com cIAI ou cUTI, assim como um estudo farmacocinético de dose única. No estudo cIAI, a segurança e eficácia da Avycaz (em combinação com metronidazol) foi comparada com o meropenem. No estudo cUTI, o Avycaz foi comparado com o cefepime. Ao longo dos ensaios, 128 pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 18 anos de idade foram tratados com Avycaz. No estudo cIAI pediátrico, a taxa de cura clínica na visita ao teste de cura (TOC) na população com intenção de tratamento (ITT) foi de 91,8% (56/61) no grupo Avycaz mais metronidazol e 95,5% (21/22) no grupo meropenem. As taxas de cura clínica para os patógenos predominantes, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa, foram de 90,5% e 85,7%, respectivamente, para pacientes tratados com Avycaz plus metronidazol, e 92,3% e 88,9%, respectivamente, para pacientes tratados com meropenem. No estudo do cUTI pediátrico, a taxa de resposta clínica e microbiológica favorável combinada à TOC na população de TOC foi de 72,2% (39/54) no grupo Avycaz e 60,9% (14/23) no grupo cefepime. A taxa de resposta microbiológica à E.coli, o uropatógeno mais comum identificado no estudo, foi de 79.6% para os pacientes tratados com Avycaz e 59,1% para os pacientes tratados com cefepime.

Efeitos colaterais

Efeitos adversos associados ao uso de Avycaz podem incluir, mas não estão limitados aos seguintes:

  • vómito
  • nausea
  • constipação
  • ansiedade

Mecanismo de acção

O componente ceftazidima da Avycaz é um fármaco antibacteriano cefalosporino com actividade in vitro contra certas bactérias gram-negativas e gram-positivas. A acção bactericida da ceftazidima é mediada através da ligação a proteínas essenciais de ligação à penicilina (PBPs). O componente avibactam da Avycaz é um inibidor não-betalactamico da beta-lactamase que inactiva algumas beta-lactamases e protege a ceftazidima da degradação por certas beta-lactamases. O Avibactam não diminui a actividade da ceftazidima contra organismos ceftazidimesusceptíveis.

Informação adicional

Para informações adicionais sobre Avycaz ou infecções complicadas intra-abdominais e do trato urinário, por favor visite https://www.avycaz.com/