AZITROMICINA 500MG TABLETAS

FOLHA DE PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PATIENTE
Azitromicina 500 mg Comprimidos
SZ00000LT000
Azitromicina
Lê todo este folheto cuidadosamente antes de começares a tomar este medicamento porque contém informação importante
Informação para ti.
– Guarda este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Se tiver mais perguntas, pergunte ao seu médico ou médica ou ao seu farmacêutico ou farmacêutica.
– Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não o transmita a outros. Pode prejudicá-los, mesmo que os seus sinais de doença sejam os mesmos que os seus.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados em
este folheto (ver secção 4).
O que está neste folheto:
O que são os comprimidos de azitromicina e para que são utilizados

O que precisa de saber antes de tomar comprimidos de azitromicina

Como tomar comprimidos de azitromicina

Lado possível efeitos

Como armazenar comprimidos de azitromicina
Conteúdo da embalagem e outras informações

QUAIS SÃO TABELAS DE AZITROMICINA E PARA QUE SE UTILIZAM
Azitromicina Tablets é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamados macrolídeos. É usado para tratar infecções
causadas por bactérias.
Este medicamento é normalmente prescrito para tratar:
– infecções do peito como bronquite crónica, pneumonia
– infecções das amígdalas, garganta (faringite) e seios nasais
– infecções dos ouvidos (otite média aguda)
– infecções da pele e tecidos moles, com excepção de feridas de queimaduras infectadas
– infecções da uretra e colo do útero causadas por clamídia.

– O QUE VOCÊ PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TABELAS DE AZITROMICINA
– Não tome este medicamento se for alérgico (hipersensível) a:
– azitromicina
– eritromicina
– qualquer outro antibiótico macrolídeo ou cetolide
– qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (listados na secção 6).
– avisos e precauções
-Fale com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica antes de tomar comprimidos de azitromicina:
– problemas hepáticos: o seu médico ou médica pode precisar de monitorizar o seu funcionamento hepático ou interromper o tratamento.
– Problemas renais: se tiver problemas renais graves, a dose pode ter de ser ajustada.
– Problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).
– Um certo tipo de fraqueza muscular chamada miastenia gravis.
– Desde que a azitromicina possa aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal, por favor informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas antes de tomar este medicamento:
– Problemas cardíacos como um coração fraco (insuficiência cardíaca), frequência cardíaca muito lenta, batimentos cardíacos irregulares, ou algo chamado de
“síndrome do QT longo” (encontrado por um electrocardiograma)
– Baixo potássio ou magnésio no seu sangue.
Outros medicamentos e comprimidos de azitromicina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui
Todos os medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante mencionar antes de tomar este medicamento:
– Teofilina (utilizada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado
– Varfarina ou qualquer medicamento similar para prevenir coágulos sanguíneos: o uso concomitante pode aumentar o risco de sangramento
– Ergotamina, dihidroergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca): pode ocorrer ergotismo (ou seja, comichão nos membros, cãibras musculares e
gangrena das mãos e pés devido à má circulação sanguínea). O uso concomitante não é portanto recomendado
– Ciclosporina (usado para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição de um órgão ou medula óssea
transplante): se for necessário o uso concomitante, o seu médico irá verificar os níveis sanguíneos regularmente e pode adaptar a dose
– Digoxina (para insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina podem aumentar. O seu médico irá verificar os seus níveis sanguíneos
– Antiácidos (para indigestão): ver secção 3
– Cisapride (para problemas de estômago), terfenadina (usado para tratar a febre dos fenos): uso concomitante com azitromicina pode
– Distúrbios cardíacos
– Medicamentos para batimentos cardíacos irregulares (chamados anti-arrítmicos)
– Nelfinavir (usado para tratar infecções por HIV): uso concomitante pode aumentar os efeitos secundários da azitromicina
– Alfentanil (usado para narcose) ou astemizol (usado para tratar a febre dos fenos): o uso concomitante com azitromicina pode
– aumentar o efeito destes medicamentos.
Azitromicina comprimidos com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé, peça conselho ao seu médico ou ao farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez e quando está a
está a amamentar a menos que o seu médico o tenha recomendado especificamente.
Este medicamento vai para o leite humano. Portanto, deve parar de amamentar até 2 dias depois de ter terminado de tomar este medicamento.
Aconchegar e utilizar máquinas
Este medicamento pode causar efeitos secundários, tais como tonturas ou convulsões. Isto pode torná-lo menos capaz de fazer certas coisas, como conduzir ou utilizar máquinas.
Os comprimidos de azitromicina contêm lecitina de soja
Se for alérgico a amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
COMO TOMAR TABELAS DE AZITROMICINA
Sempre tome este medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Informe o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica, caso não tenha a certeza. Estas doses são para adultos e crianças com peso superior a 45 kg. Crianças com peso inferior a
Não deve tomar estes comprimidos.
A dose recomendada é:
Azitromicina comprimidos é tomada como um curso de 3 ou 5 dias
– curso de 3 dias: Tomar 500 mg (dois comprimidos de 250 mg ou um comprimido de 500 mg) uma vez por dia
– Curso de 5 dias:
– Tomar 500 mg no Dia 1 (dois comprimidos de 250 mg)
– Tomar 250 mg (um comprimido de 250 mg) nos Dias 2, 3, 4 e 5.
Para a uretra & infecções do colo do útero causadas por clamídia, é tomado como um curso de 1 dia:
– Curso de 1 dia: 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg).
Reuna os comprimidos num só dia.
Patientes com problemas renais ou hepáticos
Diga ao seu médico ou médica se tiver problemas renais ou hepáticos, pois o seu médico ou médica pode ter necessidade de alterar a dose normal.
Deixar estes comprimidos inteiros com um copo de água.
– Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
Comprimidos de azitromicina com medicamentos para a indigestão
– Se precisar de tomar um medicamento para a indigestão, como um antiácido, tome os comprimidos pelo menos uma hora antes ou duas
horas depois do antiácido.
Se se esquecer de tomar comprimidos de azitromicina:
– Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rapidamente possível. Então continue como antes. Não tome mais do que uma dose em
um único dia.
Se tomar mais comprimidos de Azitromicina Comprimidos do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos pode sentir-se mal. Também pode sentir outros efeitos secundários como surdez e
00000000
00
diarreia. Informe o seu médico ou fale imediatamente com o seu departamento de urgências do hospital mais próximo. Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.
Se parar de tomar comprimidos de azitromicina:
Sempre continue a tomar os comprimidos até que o curso esteja terminado, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar os comprimidos também
Em breve, a infecção pode voltar. Além disso, a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento e, então, será mais
difícil de tratar. Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou médica ou ao seu farmacêutico ou farmacêutica.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os outros os tenham.
Efeitos secundários graves:
Se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica grave pare de tomar este medicamento e informe o seu médico ou médica
imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgências do seu hospital mais próximo:
– dificuldade repentina em respirar, falar e engolir
– inchaço dos lábios, língua, rosto e pescoço
– tonturas ou colapso extremo
– erupção cutânea grave ou comichão, especialmente se esta mostrar bolhas e houver dor nos olhos, boca ou órgãos genitais
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários contacte o seu médico o mais rapidamente possível:
– diarreia grave, que dure muito tempo ou que tenha sangue, com dores de estômago ou febre. Isto pode ser sinal de uma
– inflamação intestinal grave. Isto é algo que raramente pode acontecer depois de tomar antibióticos.
-amarelamento da pele ou brancos dos olhos causado por problemas hepáticos
– inflamação do pâncreas, que causa dores graves no abdómen e costas.
– aumento ou redução do débito urinário, ou vestígios de sangue na urina causados por problemas renais
– erupção cutânea causada pela sensibilidade à luz solar
– hematomas ou hemorragias invulgares
– batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
– estes são todos efeitos secundários graves. Você pode precisar de atenção médica urgente. Efeitos secundários graves são incomuns
(pode afectar até 1 em cada 100 pessoas), raros (pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas) ou a frequência não pode ser estimada
– a partir dos dados disponíveis.
Outros possíveis efeitos secundários:
Muitos efeitos secundários comuns (pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
– diarreia.
Efeitos secundários comuns (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas):
– dores de cabeça
– vómitos, dores de estômago, cólicas de estômago, sensação de doença
– baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos), maior número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos),
baixo número de bicarbonato de sangue, maior número de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos).
Efeitos secundários incomuns (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
– infecções bacterianas e de levedura, especialmente da boca, garganta, nariz, pulmão, intestino e vagina
– baixo número de leucócitos (tipo de glóbulos brancos), baixo número de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos),
– aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos)
– inchaço, reacções alérgicas de várias severidades
– perda de apetite
– nervosismo, insónia
– tontura, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência das mãos ou pés
– perturbações visuais
– perturbações auditivas, sensação de girar
– batimento cardíaco acelerado
– erupção cutânea, transpiração (hot flush)
– dificuldade em respirar, sangramento nasal
– constipação, vento, indigestão, inflamação do estômago, dificuldade em engolir, inchaço, boca seca,
eructação, feridas na boca, aumento do fluxo salivar
– inflamação do fígado
– erupção cutânea com prurido, inflamação da pele, pele seca, suor
– inflamação das articulações, dores musculares, costas e pescoço
– dificuldade e dor ao urinar, dor nos rins
– sangramento uterino, distúrbios nos testículos
– inchaço da pele, fraqueza, sensação geral de mal-estar, cansaço, inchaço do rosto, dor no peito, febre, dor
– valores anormais dos testes laboratoriais (e.resultados de testes de sangue, fígado e função renal)
– problemas após o tratamento.
– efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
– agitação, uma sensação de perda de identidade
– função hepática anormal
– ser sensível à luz solar.
– efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
– redução dos glóbulos vermelhos que podem tornar a pele amarela pálida e causar fraqueza ou falta de ar
– sensação de agressão, ansiedade, confusão severa, alucinação
– encaixe, desmaio, diminuição da sensibilidade cutânea, sensação de hiperactividade, perturbação do olfacto, perda do olfacto ou
gosto, fraqueza muscular (miastenia gravis)
– má audição, surdez ou zumbido nos ouvidos
– electrocardiograma anormal (ECG)
– tensão arterial baixa
– coloração da língua
– dor articular.
-Relatório de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Pode também relatar efeitos secundários directamente através do Esquema do Cartão Amarelo (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Ao reportar
Efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
COMO ARMAZENAR TABELAS DE AZITROMICINA
Deixar este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que se encontra indicada na embalagem após a EXP: A data de validade refere-se ao
ltimo dia desse mês.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Não deite fora nenhum medicamento através de águas residuais ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora
medicamentos que já não usa. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
– A substância activa é azitromicina monohidrato equivalente a 500 mg de azitromicina.
– Os outros ingredientes estão no:
– Núcleo: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, glicolato de sódio tipo A, coloidal
sílica anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
– Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Como são as pastilhas Azitromicina e conteúdo da embalagem
Azitromicina 500 mg As pastilhas são brancas a esbranquiçadas, oblongas, revestidas com filme, linha de ruptura profunda de um lado e linha de pontuação
no outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Azitromicina 500 mg Os comprimidos são embalados em um blister de PVC/PVdC//Alumínio.
Os comprimidos de 500 mg são embalados nos seguintes tamanhos de embalagem:
Caixa de cartão com blister(s) contendo: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos por película. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Possuidor e Fabricante da Autorização de Comercialização
Possuidor da Autorização de Comercialização: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Fabricante: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Austria ou Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovenia ou Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2013.
SZ00000LT000
00000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC section 5.1 atualização + QRD
Prova no.
007.0
Data preparada:
14/06/2013
Tamanho da fonte:
6pt
Fontes:
Helvetica
Cores:
Preto
Dimensões: 130 x 320 mm
Draft: 999283
Código do feto: 00
mat.no.: 00000000