Belsomra
Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas graves são discutidas com mais detalhe noutras secções:
- Efeitos depressivos e perturbações diurnas
- Mudanças de pensamento e comportamento anormais
- Pior depressão/ ideação suicida
- Paralisia do sono, alucinações hipnagógicas/hipnopómpicas, sintomas semelhantes a cataplexia
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Em ensaios de eficácia controlada de 3 meses (Estudo 1 e Estudo 2), 1263 pacientes foram expostos a BELSOMRA, incluindo 493 pacientes que receberamBELSOMRA 15 mg ou 20 mg (ver Tabela 1).
Em um estudo a longo prazo, pacientes adicionais (n=521) foram tratados com BELSOMRA em doses superiores às recomendadas, incluindo um total de160 pacientes que receberam BELSOMRA durante pelo menos um ano.
Tabela 1: Exposição do paciente ao BELSOMRA 15 mg ou 20 mg no Estudo 1 e Estudo 2
| Patientes tratados | BELSOMRA 15 mg | BELSOMRA 20 mg |
| Para ≥ 1 Dia (n) | 202 | 291 |
| Homens (n) | 69 | 105 |
| Mulheres (n) | 133 | 186 |
| Idade Média (anos) | 70 | 45 |
| Para ≥ 3 Meses (n) | 118 | 172 |
Os dados de segurança agrupados descritos abaixo (ver Tabela 2)reflectem o perfil de reacções adversas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Reacções adversas resultantes da descontinuação do tratamento
A incidência de descontinuação devido a reacções adversas em pacientes tratados com 15 mg ou 20 mg de BELSOMRA foi de 3% comparada com 5% para o placebo. Nenhuma reação adversa individual levou à descontinuação em um incidence≥1%.
Reações adversas mais comuns
Em ensaios clínicos de pacientes com insônia tratados com BELSOMRA 15 mg ou 20 mg, a reação adversa mais comum (relatada em 5% ou mais dos pacientes tratados com BELSOMRA e pelo menos o dobro da taxa de placebo) foi a sonolência (BELSOMRA 7%; placebo 3%).
A tabela 2 mostra a percentagem de doentes com reacções adversas durante os primeiros três meses de tratamento, com base nos dados agrupados dos ensaios de eficácia controlada de 3 meses (Estudo 1 e Estudo 2).
Em doses de 15 ou 20 mg, a incidência de somnolence washigher nas fêmeas (8%) do que nos machos (3%). Das reações adversas relatadas na Tabela 2, as seguintes ocorreram em mulheres com uma incidência de pelo menos duas vezes a dos homens: dor de cabeça, sonhos anormais, boca seca, tosse e infecção do trato respiratório superior.
O perfil de reação adversa em pacientes idosos foi genericamente consistente com pacientes não idosos. As reações adversas relatadas durante o tratamento de longo prazo até 1 ano foram geralmente consistentes com as observadas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Tabela 2: Percentagem de doentes com reacções adversasIncidência ≥2% e maior do que Placebo nos 3 meses de Triais de Eficácia Controlada (Estudo 1 e Estudo 2)
| Placebo n=767 |
BELSOMRA (20 mg em nãoidosos ou 15 mg em pacientes idosos) n=493 |
|
| Perturbações Gastrointestinais | ||
| Diarreia | 1 | |
| Seca boca | 1 | 2 |
| Infecções e Infestações | ||
| Infecção do tracto respiratório superior | 1 | 2 |
| Desordens do sistema nervoso | ||
| Chefe de cabeça | 6 | 7 |
| Somnolência | 3 | 7 |
| Tonturas | 2 | 3 |
| Psiquiátricos | ||
| Normalidades | 1 | 2 |
| Respiratório, Distúrbios Torácicos e Mediastinais | ||
| Tosse | 1 | |
Relação de dose para reações adversas
Existe evidência de uma relação de dose para muitas das reações adversas associadas ao uso de BELSOMRA, particularmente para certas reações CNSadversas.
Em um estudo cruzado controlado por placebo (Estudo 3), pacientes adultos não idosos foram tratados por até um mês com doses de BELSOMRA de 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 vezes a dose máxima recomendada) ou 80 mg (4 vezes a dose máxima recomendada). Em pacientes tratados com BELSOMRA 10 mg(n=62), embora não tenham sido relatadas reacções adversas com uma incidência of≥2%, os tipos de reacções adversas observadas foram semelhantes às observadas em pacientes tratados com BELSOMRA 20 mg. O BELSOMRA foi associado com aumento da sonolência relacionado à dose: 2% na dose de 10 mg, 5% na dose de 20 mg, 12% na dose de 40 mg e 11% na dose de 80 mg, comparado a <1% para o placebo. A BELSOMRA também foi associada a um aumento do colesterol sérico relacionado à dose: 1 mg/dL na dose de 10 mg, 2 mg/dL na dose de 20 mg, 3 mg/dL na dose de 40 mg e 6 mg/dL na dose de 80 mg após 4 semanas de tratamento, comparado a uma redução de 4 mg/dL para placebo.
Pós-Marketing Experience
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da BELSOMRA. Como estas reacções são relatadas involuntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição.
Desordens cardíacas: palpitações, taquicardia
Desordens do sistema nervoso: psico-motoratividade
Desordens psiquiátricas: ansiedade
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